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Uno studio per conoscere gli effetti del vaccino pneumococcico nelle persone con HIV

30 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente tra le persone con HIV

Lo scopo di questo studio è conoscere l'efficacia di un vaccino (Prevnar 13, PCV13) nella prevenzione della malattia negli adulti con HIV.

Le malattie studiate sono la polmonite. Principalmente quelli causati dai batteri, pneumococco. Questo studio valuta anche il tipo di polmonite che si diffonde nel flusso sanguigno.

Tutti i partecipanti allo studio saranno identificati nei database sanitari. Gli adulti con HIV saranno identificati cercando una diagnosi medica che abbia confermato l'HIV dai database. La vaccinazione sarà identificata nei database cercando la somministrazione del vaccino o il PCV13.

I partecipanti saranno seguiti nei database per vedere se hanno o meno una delle malattie sopra menzionate. Il numero di partecipanti vaccinati con le malattie sarà confrontato con il numero di partecipanti senza i vaccini ma con le malattie. Questo aiuterà a capire quanto bene ha funzionato il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con HIV in un database amministrativo sanitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV definita come almeno un ricovero o ≥2 codici ambulatoriali correlati all'HIV da almeno 30 giorni
  2. Almeno 18 anni di età al momento del primo codice correlato all'HIV
  3. Almeno sei mesi di iscrizione continuativa a piani medici e farmaceutici prima del primo codice relativo all'HIV

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza della vaccinazione contro il PCV13 prima del primo codice correlato all'HIV
  2. Evidenza dell'uso della terapia antiretrovirale (ART) prima del primo codice correlato all'HIV tra adulti con HIV la cui data indice è il 1° gennaio 2015 o successiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che vivono con l'HIV (PLWH)
Adulti con HIV
Biologico: Amministrazione del vaccino
Somministrazione di PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino PCV13 (VE) per il primo evento di malattia pneumococcica invasiva (IPD): follow-up complessivo
Lasso di tempo: Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 ed è stato ottenuto da modelli Cox strutturali marginali (Cox-MSM) dopo aver applicato i pesi della probabilità inversa di trattamento (IPT)*probabilità inversa di censura (IPC). L'IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento in base allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. IPD: basato sulla classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM) o ICD-10-CM. I dati per il numero totale di partecipanti con IPD sono riportati in modalità descrittiva e VE (IPTW*IPCW+variabili sbilanciate) è riportato nella sezione statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (ovvero, lo stato vaccinale non era fisso all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere PCV13 durante il follow-up).
Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
VE per il primo evento di IPD a 0-3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni di follow-up
VE: [(1- rapporto di rischio (HR)] * 100 ed è stato ottenuto da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'IPD è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di IPD sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Da 0 a 3 anni di follow-up
VE per il primo evento di IPD a 3-5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3-5 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'IPD è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di IPD sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
3-5 anni di follow-up
VE per il primo evento di IPD a 5-7 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5-7 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'IPD è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di IPD sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
5-7 anni di follow-up
PCV13 VE per il primo evento di polmonite pneumococcica (PP): follow-up generale
Lasso di tempo: Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. PP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di PP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
VE per il primo evento di PP a 0-3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. PP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati per il numero totale di partecipanti con episodi di PP sono riportati nella sezione descrittiva, i dati per l'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Da 0 a 3 anni di follow-up
VE per il primo evento di PP a 3-5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3-5 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. PP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di PP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
3-5 anni di follow-up
VE per il primo evento di PP a 5-7 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5-7 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. PP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di PP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
5-7 anni di follow-up
PCV13 VE per il primo evento di polmonite da tutte le cause (ACP): follow-up generale
Lasso di tempo: Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'ACP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di ACP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Dalla data indice alla prima del decesso, fine dell'iscrizione al piano sanitario o fine del periodo di studio (massimo fino a 8,25 anni)
VE per il primo evento di ACP a 0-3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'ACP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di ACP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Da 0 a 3 anni di follow-up
VE per il primo evento di ACP a 3-5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3-5 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'ACP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di ACP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
3-5 anni di follow-up
VE per il primo evento di ACP a 5-7 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5-7 anni di follow-up
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. L'ACP è stato identificato in base ai codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di ACP sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fisso all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up.
5-7 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCV13 VE per il primo evento di polmonite pneumococcica o polmonite con cause non specificate a 0-3, 3-5, 5-7 e anni complessivi di follow-up
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni, da 3 a 5 anni e da 5 a 7 anni di follow-up (massimo fino a 8,25 anni)
L’efficacia del vaccino è stata calcolata come [(1-hazard ratio (HR)] * 100 ed è stata ottenuta da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. I dati per il numero totale di partecipanti con episodi di polmonite pneumococcica o polmonite con cause non specificate sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Da 0 a 3 anni, da 3 a 5 anni e da 5 a 7 anni di follow-up (massimo fino a 8,25 anni)
PCV13 VE per il primo evento di polmonite con cause non specificate a 0-3, 3-5, 5-7 e anni complessivi di follow-up
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni, da 3 a 5 anni e da 5 a 7 anni di follow-up (massimo fino a 8,25 anni)
Il VE è stato calcolato come [(rapporto di rischio 1 (HR)] * 100 ed è stato ottenuto da Cox-MSM dopo aver applicato i pesi IPT *IPC. L’IPTW è stato generato dalle probabilità previste dello stato di vaccinazione (punteggi di propensione) per creare pseudo-popolazioni in cui eventuali squilibri nei potenziali fattori di confondimento dovuti allo stato di vaccinazione erano ridotti. L'IPCW è stato utilizzato per adeguarsi alla censura informativa. La polmonite con cause non specificate è stata identificata sulla base dei codici ICD-9-CM o ICD-10-CM. I dati relativi al numero totale di partecipanti con episodi di polmonite con cause non specificate sono riportati nella sezione descrittiva e i dati sull'efficacia del vaccino (IPTW*IPCW + variabili sbilanciate) sono riportati nella sezione analisi statistica. Lo stato vaccinale contro il PCV13 era un'esposizione variabile nel tempo (vale a dire, lo stato vaccinale non era fissato all'inizio del follow-up e i partecipanti potevano ricevere il PCV13 durante il follow-up).
Da 0 a 3 anni, da 3 a 5 anni e da 5 a 7 anni di follow-up (massimo fino a 8,25 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851217
  • NCT05794191 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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