- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794191
Um estudo para aprender sobre os efeitos da vacina pneumocócica em pessoas com HIV
Avaliação da eficácia da vacina pneumocócica conjugada 13-valente entre pessoas com HIV
O objetivo deste estudo é saber como uma vacina (Prevnar 13, PCV13) funciona na prevenção de doenças em adultos com HIV.
As doenças estudadas são a pneumonia. Principalmente os causados pela bactéria - pneumococo. Este estudo também avalia o tipo de pneumonia que se espalha na corrente sanguínea.
Todos os participantes do estudo serão identificados em bancos de dados de assistência médica. Os adultos com HIV serão identificados por meio de um diagnóstico médico que tenha confirmado o HIV nos bancos de dados. A vacinação será identificada nos bancos de dados procurando pela administração da vacina ou pelo PCV13.
Os participantes serão acompanhados nos bancos de dados para verificar se possuem ou não alguma das doenças mencionadas acima. O número de participantes vacinados com as doenças será comparado ao número de participantes sem as vacinas, mas com as doenças. Isso ajudará a entender como a vacina funcionou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV definida como pelo menos um paciente internado ou ≥2 códigos ambulatoriais relacionados ao HIV por pelo menos 30 dias
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do primeiro código relacionado ao HIV
- Pelo menos seis meses de inscrição contínua em planos médicos e de farmácia antes do primeiro código relacionado ao HIV
Critério de exclusão:
- Evidência de vacinação PCV13 antes do primeiro código relacionado ao HIV
- Evidência de uso de terapia antirretroviral (ART) antes do primeiro código relacionado ao HIV entre adultos com HIV cuja data-índice é a partir de 1º de janeiro de 2015.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pessoas vivendo com HIV (PLWH)
Adultos com HIV
|
Administração de PCV13
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de doença pneumocócica invasiva
Prazo: 1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Registro médico para IPD diagnosticado pelo código ICD9 ou ICD10
|
1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Incidência de pneumonia por todas as causas
Prazo: 1 de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Incidência de pneumonia por todas as causas diagnosticada pelo código ICD9 - ICD10
|
1 de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Incidência de pneumonia pneumocócica
Prazo: 1 de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Diagnóstico de pneumonia pneumocócica pelo código ICD9 / ICD10
|
1 de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (duração do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de pneumonia pneumocócica ou pneumonia não especificada
Prazo: 1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (prazo do estudo)
|
1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (prazo do estudo)
|
Incidência de pneumonia de causas não especificadas
Prazo: 1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (prazo do estudo)
|
1º de julho de 2014 - 30 de setembro de 2022 (prazo do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Administração de Vacinas
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