Um estudo para aprender sobre os efeitos da vacina pneumocócica em pessoas com HIV
30 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Avaliação da eficácia da vacina pneumocócica conjugada 13-valente entre pessoas com HIV
O objetivo deste estudo é saber como uma vacina (Prevnar 13, PCV13) funciona na prevenção de doenças em adultos com HIV.
As doenças estudadas são a pneumonia. Principalmente os causados pela bactéria - pneumococo. Este estudo também avalia o tipo de pneumonia que se espalha na corrente sanguínea.
Todos os participantes do estudo serão identificados em bancos de dados de assistência médica. Os adultos com HIV serão identificados por meio de um diagnóstico médico que tenha confirmado o HIV nos bancos de dados. A vacinação será identificada nos bancos de dados procurando pela administração da vacina ou pelo PCV13.
Os participantes serão acompanhados nos bancos de dados para verificar se possuem ou não alguma das doenças mencionadas acima. O número de participantes vacinados com as doenças será comparado ao número de participantes sem as vacinas, mas com as doenças. Isso ajudará a entender como a vacina funcionou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350399
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com HIV em um banco de dados administrativo de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV definida como pelo menos um paciente internado ou ≥2 códigos ambulatoriais relacionados ao HIV por pelo menos 30 dias
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do primeiro código relacionado ao HIV
- Pelo menos seis meses de inscrição contínua em planos médicos e de farmácia antes do primeiro código relacionado ao HIV
Critério de exclusão:
- Evidência de vacinação PCV13 antes do primeiro código relacionado ao HIV
- Evidência de uso de terapia antirretroviral (ART) antes do primeiro código relacionado ao HIV entre adultos com HIV cuja data-índice é a partir de 1º de janeiro de 2015.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas vivendo com HIV (PLWH)
Adultos com HIV
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Administração de PCV13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina PCV13 (VE) para o primeiro evento de doença pneumocócica invasiva (DPI): acompanhamento geral
Prazo: Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 e foi obtido a partir de modelos estruturais marginais de Cox (Cox-MSM) após a aplicação de pesos de probabilidade inversa de tratamento (IPT)*probabilidade inversa de censura (IPC). O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (escores de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios em potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
DPI: com base na Classificação Internacional de Doenças, 9ª revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) ou CID-10-CM. Os dados para o número total de participantes com DPI são relatados de forma descritiva e VE (IPTW * IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção estatística. receber PCV13 durante o acompanhamento).
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Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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VE para primeiro evento de DPI em 0-3 anos de acompanhamento
Prazo: 0 a 3 anos de acompanhamento
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VE: [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtido de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A DPI foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de DPI são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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0 a 3 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de DPI em 3-5 anos de acompanhamento
Prazo: 3 a 5 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A DPI foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de DPI são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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3 a 5 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de DPI em 5 a 7 anos de acompanhamento
Prazo: 5 a 7 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A DPI foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de DPI são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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5 a 7 anos de acompanhamento
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PCV13 VE para primeiro evento de pneumonia pneumocócica (PP): acompanhamento geral
Prazo: Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A PP foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de PP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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VE para primeiro evento de PP com 0-3 anos de acompanhamento
Prazo: 0 a 3 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A PP foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de PP são relatados na seção descritiva. Os dados para a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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0 a 3 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de PP com 3-5 anos de acompanhamento
Prazo: 3 a 5 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A PP foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de PP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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3 a 5 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de PP com 5 a 7 anos de acompanhamento
Prazo: 5 a 7 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A PP foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de PP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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5 a 7 anos de acompanhamento
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PCV13 VE para primeiro evento de pneumonia por todas as causas (ACP): acompanhamento geral
Prazo: Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
O ACP foi identificado com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de ACP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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Da data de índice até o primeiro óbito, término da inscrição no plano de saúde ou término do período de estudo (máximo até 8,25 anos)
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VE para primeiro evento de ACP com 0-3 anos de acompanhamento
Prazo: 0 a 3 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
O ACP foi identificado com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de ACP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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0 a 3 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de ACP com 3-5 anos de acompanhamento
Prazo: 3 a 5 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
O ACP foi identificado com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de ACP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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3 a 5 anos de acompanhamento
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VE para primeiro evento de ACP com 5 a 7 anos de acompanhamento
Prazo: 5 a 7 anos de acompanhamento
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
O ACP foi identificado com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de ACP são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento.
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5 a 7 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCV13 VE para primeiro evento de pneumonia pneumocócica ou pneumonia com causas não especificadas em 0-3, 3-5, 5-7 e anos gerais de acompanhamento
Prazo: 0 a 3 anos, 3 a 5 anos e 5 a 7 anos de seguimento (máximo até 8,25 anos)
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A eficácia da vacina foi calculada como [(1-razão de risco (HR)] * 100 e foi obtida de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
Os dados para o número total de participantes com episódios de pneumonia pneumocócica ou pneumonia com causas não especificadas são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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0 a 3 anos, 3 a 5 anos e 5 a 7 anos de seguimento (máximo até 8,25 anos)
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PCV13 VE para primeiro evento de pneumonia com causas não especificadas em 0-3, 3-5, 5-7 e anos gerais de acompanhamento
Prazo: 0 a 3 anos, 3 a 5 anos e 5 a 7 anos de seguimento (máximo até 8,25 anos)
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VE foi calculado como [(razão de risco 1 (HR)] * 100 e foi obtido de Cox-MSM após aplicação dos pesos IPT *IPC.
O IPTW foi gerado a partir de probabilidades previstas de estado de vacinação (pontuações de propensão) para criar pseudopopulações onde quaisquer desequilíbrios nos potenciais fatores de confusão por estado de vacinação foram reduzidos.
O IPCW foi usado para ajustar a censura informativa.
A pneumonia de causa não especificada foi identificada com base nos códigos CID-9-CM ou CID-10-CM.
Os dados para o número total de participantes com episódios de pneumonia com causas não especificadas são relatados na seção descritiva e os dados sobre a eficácia da vacina (IPTW*IPCW + variáveis desequilibradas) são relatados na seção de análise estatística.
O estado de vacinação contra PCV13 foi uma exposição variável no tempo (ou seja, o estado de vacinação não foi fixado no início do acompanhamento e os participantes poderiam receber PCV13 durante o acompanhamento).
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0 a 3 anos, 3 a 5 anos e 5 a 7 anos de seguimento (máximo até 8,25 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851217
- NCT05794191 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .