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非転移性前立腺癌患者におけるアンドロゲン除去療法 (ADT) と併用したダロルタミドと ADT を比較し、局所療法後に前立腺特異抗原 (PSA) レベルを上昇させる研究 (ARASTEP)

2026年7月3日 更新者：Bayer

前立腺がんの高リスク生化学的再発（BCR）患者におけるダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）をプラセボとADTと比較したランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験

研究者は、前立腺がんの生化学的再発 (BCR) のリスクが高い男性を治療するためのより良い方法を探しています。

BCR とは、前立腺がんを患い、手術および/または放射線療法のいずれかによって治療された男性において、PSA と呼ばれる特定のタンパク質の血中濃度が上昇することを意味します。 PSA は、前立腺癌の発生のマーカーです。 これは、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、骨スキャンなどの従来の画像検査ではがんやがんの広がりがまだ検出されていなくても、がんが再発したことを意味している可能性があります。 最近では、前立腺特異的膜抗原 [PSMA] 陽電子放出断層撮影法 [PET]) /コンピューター断層撮影法 [CT]) スキャンと呼ばれるより感度の高い画像診断法により、従来の画像診断では検出できない前立腺がん病変を特定できる可能性があります。 BCR の男性は、がんが体の他の部分に転移するリスクが高く、特に、局所療法後の特定の期間内に PSA レベルが特定の限界まで上昇した前立腺がんの病期にある男性はそうです。 がんが体の他の部分に転移すると、治療がさらに困難になる可能性があります。

前立腺がんの男性では、テストステロンのような男性ホルモン（アンドロゲンとも呼ばれます）ががんの増殖と転移を助けます。 これらの患者のアンドロゲン レベルを下げるために、アンドロゲン除去療法 (ADT) と呼ばれる体内のアンドロゲン産生をブロックする治療法があります。 ADT は、前立腺がんを止めるためによく使用されます。 前立腺がんの増殖と転移を阻止するもう 1 つの方法は、前立腺がん細胞に対するアンドロゲン受容体の作用を遮断することです。 ダロルタミドを含む次世代のアンドロゲン受容体阻害剤 (ARI) は、アンドロゲン受容体の作用を遮断することができ、ADT に加えて前立腺癌の治療に利用できます。 前立腺癌の男性がこれらの治療から利益を得ることはすでに知られています。

この研究の主な目的は、ダロルタミドと ADT の組み合わせが、プラセボと ADT を 24 か月間投与した場合と比較して、参加者ががんの悪化や何らかの原因による死亡なしに生存できる時間を延長するかどうかを調べることです。 プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。

これを行うために、研究チームは、治療が割り当てられた日から、PSMA PET/CTを使用して参加者に新たながんの広がりが見られるか、何らかの原因による死亡が見られるまでの時間を測定します。 PSMA PET/CT スキャンは、前立腺癌細胞に大量に見られるタンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に特異的に結合する「トレーサー」と呼ばれる放射性物質を使用して実行されます。

治療の偏りを避けるために、研究参加者はランダムに (偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 割り当てられた治療グループに基づいて、参加者はダロルタミドと ADT、またはプラセボと ADT のいずれかを 1 日 2 回錠剤として経口摂取します。 この研究は、試験（スクリーニング）段階、治療段階、追跡段階で構成されます。 がんが悪化したり、参加者に医学的問題があったり、何らかの理由で研究を中止したりしない限り、治療期間は24か月です。 さらに、画像誘導放射線療法 (IGRT) または手術が許可されており、医師はこの種の治療の利点とリスクについて説明します。

調査中、調査チームは以下を行います。

  • 血液と尿のサンプルを採取します。
  • 血液サンプル中の PSA とテストステロンのレベルを測定する
  • 身体検査をする
  • 参加者の全体的な健康状態を確認する
  • 心電図 (ECG) を使用して心臓の健康状態を調べる
  • バイタルサインをチェックする
  • PSMA PET/CT スキャン、CT、MRI、骨スキャンを使用してがんの状態を確認します
  • 腫瘍サンプルを採取します（必要な場合）
  • 参加者に健康上の問題があるかどうか尋ねる

参加者が最後の治療を受けてから約 30 日後に、治験担当医とそのチームが参加者の健康状態とがんが悪化しているかどうかを確認します。 研究チームは引き続きこれをチェックし、参加者が何らかの理由で研究をやめるまで、または何らかの理由で研究をやめるまで、または研究が終了するまで、医学的問題とその後の治療法について参加者に定期的に質問します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

985

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates - Towson
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • The Urology Place
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • USA Clinical Trials
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
      • London、Greater London、イギリス、W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
    • Emilia-Romagma
      • Bologna、Emilia-Romagma、イタリア、40139
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto、Veneto、イタリア、31033
        • Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
      • Roma、Veneto、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen | Urology Department
    • North Holland
      • Hilversum、North Holland、オランダ、1213 VG
        • Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
        • HagaZiekenhuis van den Haag
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Epping、New South Wales、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Maribyrnong、Victoria、オーストラリア、3032
        • Western Urology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
    • Styria
      • Salzburg、Styria、オーストリア、5020
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G6V 3Z1
        • L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BC Cancer | Abbotsford
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer | Victoria
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Victoria Hospital | Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
        • Hopital de Gatineau | Oncology
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
        • Urology South Shore Research - Research Department
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital | Radiation Oncology
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Malmö、Skåne County、スウェーデン、214 28
        • Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar | Urologia
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
      • Málaga、スペイン、20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
  • チェコ
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
      • Prague、Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
      • Prague、Prague、チェコ、150 06
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
        • Sjællands University hospital Næstved
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68135
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、7747
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4442
        • MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • フィンランド
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20540
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
      • La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
        • Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
    • Grand Est
      • Reims、Grand Est、フランス、51056
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67033
        • ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
        • Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
        • Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
    • New Aquitaine
      • Bayonne、New Aquitaine、フランス、64100
        • Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34070
        • Clinique Clementville
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31100
        • Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44800
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
      • Saint-Cloud、Île-de-France Region、フランス、92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
        • Oncocentro - Fortaleza
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01525-001
        • Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
  • ベルギー
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • UZ Gent - department Urology
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
    • West Flanders
      • Kortrijk、West Flanders、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、31-864
        • Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw、ポーランド、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
        • Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、435403
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112019
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）、およびこのプロトコルに記載されている要件、制限への準拠を含む、説明されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性。
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
  • -最初に治療された前立腺癌：根治的前立腺全摘除術（RP）とそれに続く補助放射線療法（ART）、またはサルベージ放射線療法（SRT）、またはARTまたはSRTに不適格な参加者のRP、または一次放射線療法（RT）。
  • -スポンサーが提供する式を使用して計算された前立腺特異的抗原倍加時間（PSADT）<12か月として定義される高リスクの生化学的再発（BCR）、および参加者のARTまたはSRT後またはRP後のPSA≧0.2 ng / mL ART または SRT に不適格な患者、または初回 RT のみで PSA が最下点より 2 ng/mL 以上高い患者。
  • -参加者は、18F-DCFPyL（ピフルフォラスタット F 18）または 68Ga-PSMA-11 のいずれかを使用して、30 日間のスクリーニング期間内に、BICR によって評価される前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PSMA PET/CT）を受ける必要があります。
  • 血清テストステロン≧150 ng/dL (5.2 nmol/L)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • スクリーニング時の血球数：ヘモグロビン≥9.0 g / dL（参加者は、サンプル採取前の7日以内に輸血を受けてはなりません）; -絶対好中球数（ANC）≥1.5x10 ^ 9 / L（参加者は、サンプル採取前の4週間以内に成長因子を受け取ってはなりません）;血小板数≧100x10^9/L。
  • スクリーニング値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5 x ULN; -総ビリルビン（TBL）≤1.5 ULN、（ギルバート病と診断された参加者を除く）;推定糸球体濾過率 (eGFR) >40 ml/分/1.73 m^2 CKD-EPI式で計算。
  • 性的に活発な男性参加者は、プロトコルに詳述されているように、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

  • 前立腺の神経内分泌癌の小細胞、管、または 50% 以上の構成要素と一致する病理学的所見。
  • 両側精巣摘除術の既往。
  • -スクリーニング中にBICRによって評価された、前立腺/ベッド精嚢、従来のイメージング（CI）でのCIA分岐の下のリンパ節における転移または再発性/新しい悪性病変。
  • -スクリーニング時のBICRによるPSMA PET / CTでの脳転移。
  • -PSMA PET / CTのスクリーニングで新しい局所領域病変を伴う一次放射線療法後の高リスクBCRで、根治的サルベージ前立腺切除術の対象となる。

注: PSA 基準 (包含基準 5) を満たす一次 RT 後に治癒的サルベージ前立腺切除術で治療された参加者は、研究の対象となる場合があります。

  • 第二世代による前治療（例： エンザルタミド、アパルタミド) アンドロゲン受容体阻害剤 (ARI) および CYP 17 阻害剤 (例: アビラテロン) ICF の署名前の 18 か月以内。
  • -無作為化前の12か月以内のPSMA放射線療法による以前の治療。
  • -以前の放射線療法（画像誘導放射線療法を含む）は、ICFの署名前の8週間以内に完了した一次、アジュバントまたはサルベージ治療として。
  • -5年以内の以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解中のその他の上皮内がんを除く）。
  • -他の悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロルタミド+ADT
参加者は、ダロルタミドと ADT を 1 日 2 回、食事とともに 24 か月間、事前に指定された期間投与されます。
薬：ダロルタミド（BAY1841788、ヌベカ）
コーティング錠、300mg/錠、経口。
他の：ADT
黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト/アンタゴニスト
プラセボコンパレーター：プラセボ+ADT
参加者は、プラセボと ADT を 1 日 2 回、食事とともに事前に指定された 24 か月間投与されます。
他の：ADT
黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト/アンタゴニスト
他の：ダロルタミドと一致するプラセボ
コーティング錠、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PET / CT）による放射線無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化後から最後の治療後まで、約24か月
無作為化後から最後の治療後まで、約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価される従来の画像検査 (CI) による無転移生存期間 (MFS)
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
最初のその後の全身性抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
PSMA PET/CTによる局所領域進行までの時間
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
前立腺特異抗原 (PSA) 検出不能率 (<0.2 ng/mL)
時間枠：無作為化後から最終治療後まで、約46か月
無作為化後から最終治療後まで、約46か月
がん治療の機能評価 - 前立腺（FACT-P）の合計スコアが悪化するまでの時間
時間枠：無作為化後から最後の治療後まで、約24か月
FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 手段です。 39 の質問項目で構成され、2 つの部分で構成されています。がん治療全般の機能評価に関する 27 の質問 (FACT-G) と 12 の前立腺がんサブスケールの質問です。 身体的 (n=7)、社会/家族 (n=7)、感情的 (n=6)、機能的健康 (n=7) の 4 つの主な領域を評価します。
無作為化後から最後の治療後まで、約24か月
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）を重症度別に分類した参加者の数
時間枠：最初の治療後から最後の治療後30日（+7日）まで、最大25ヶ月
最初の治療後から最後の治療後30日（+7日）まで、最大25ヶ月
TEAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最初の治療後から最後の治療後30日（+7日）まで、最大25ヶ月
最初の治療後から最後の治療後30日（+7日）まで、最大25ヶ月
症状が進行するまでの時間
時間枠：ランダム化後から最後の治療後まで、約 46 か月
ランダム化後から最後の治療後まで、約 46 か月
去勢耐性前立腺癌（CRPC）までの時間
時間枠：ランダム化後、最後の治療後、約46か月
ランダム化後、最後の治療後、約46か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2030年3月29日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21492
  • 2022-501343-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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