Uno studio per confrontare la darolutamide somministrata con la terapia di privazione degli androgeni (ADT) con l'ADT negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico e aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapie locali (ARASTEP)
3 luglio 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su darolutamide più terapia di deprivazione androgena (ADT) rispetto a placebo più ADT in pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio (BCR) di cancro alla prostata
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare gli uomini ad alto rischio di recidiva biochimica (BCR) del cancro alla prostata.
BCR significa che negli uomini che hanno avuto il cancro alla prostata e sono stati trattati con chirurgia e/o radioterapia, il livello ematico di una proteina specifica chiamata PSA aumenta. Il PSA è un marker per lo sviluppo del cancro alla prostata. Ciò può significare che il cancro è tornato anche se nessun cancro o diffusione del cancro è ancora rilevabile utilizzando l'imaging convenzionale come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e le scansioni ossee. Recentemente un metodo di imaging più sensibile chiamato tomografia a emissione di positroni [PET] (tomografia a emissione di positroni [PET]) dell'antigene di membrana prostatico specifico [PSMA] / tomografia computerizzata [TC]) può identificare lesioni del cancro alla prostata non rilevabili dall'imaging convenzionale. Gli uomini con BCR hanno un rischio maggiore che il cancro si diffonda ad altre parti del corpo, in particolare gli uomini con uno stadio di cancro alla prostata in cui i livelli di PSA sono aumentati fino a un certo limite entro un determinato periodo di tempo dopo le terapie locali. Una volta che il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, può diventare ancora più difficile da trattare.
Negli uomini con cancro alla prostata, gli ormoni sessuali maschili (chiamati anche androgeni) come il testosterone possono aiutare il cancro a crescere e diffondersi. Per ridurre i livelli di androgeni in questi pazienti, esistono trattamenti che bloccano la produzione di androgeni nel corpo chiamati terapia di privazione degli androgeni (ADT). L'ADT è spesso usato per fermare il cancro alla prostata. Un altro modo per fermare la crescita e la diffusione del cancro alla prostata è bloccare l'azione dei recettori degli androgeni sulle cellule tumorali della prostata. Gli inibitori del recettore degli androgeni di nuova generazione (ARI), inclusa la darolutamide, possono bloccare l'azione dei recettori degli androgeni e sono disponibili per il trattamento del cancro alla prostata in aggiunta all'ADT. È già noto che gli uomini con cancro alla prostata beneficiano di questi trattamenti.
L'obiettivo principale di questo studio è sapere se la combinazione di darolutamide e ADT prolunga il tempo in cui i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori o muoiano per qualsiasi causa, rispetto al placebo e all'ADT somministrati per 24 mesi. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.
Per fare ciò, il team di studio misurerà il tempo dalla data di assegnazione del trattamento alla scoperta di un nuovo cancro diffuso nei partecipanti utilizzando PSMA PET/CT, o morte per qualsiasi causa. Le scansioni PSMA PET/TC vengono eseguite utilizzando una sostanza radioattiva chiamata "tracciante" che si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una proteina che si trova spesso in grandi quantità sulle cellule tumorali della prostata.
Per evitare pregiudizi nel trattamento, i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei due gruppi di trattamento. Sulla base del gruppo di trattamento assegnato, i partecipanti assumeranno darolutamide più ADT o placebo più ADT due volte al giorno sotto forma di compresse per via orale. Lo studio consisterà in una fase di test (screening), una fase di trattamento e una fase di follow-up. La durata del trattamento sarà di 24 mesi a meno che il cancro non peggiori, i partecipanti abbiano problemi di salute o abbandonino lo studio per qualsiasi motivo. Inoltre, è consentita la radioterapia guidata da immagini (IGRT) o la chirurgia e il medico spiegherà i benefici e i rischi di questo tipo di terapia.
Durante lo studio, il team di studio:
- prelevare campioni di sangue e urina.
- misurare i livelli di PSA e testosterone nei campioni di sangue
- fare esami fisici
- controllare la salute generale dei partecipanti
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
- controllare i segni vitali
- controllare lo stato del cancro utilizzando scansioni PSMA PET/TC, TC, risonanza magnetica e scansioni ossee
- prelevare campioni di tumore (se necessario)
- chiedere ai partecipanti se hanno problemi di salute
Circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti e se il loro cancro è peggiorato. Il team dello studio continuerà a verificarlo e porrà regolarmente ai partecipanti domande sui problemi medici e sulle successive terapie fino a quando non lasceranno lo studio per qualsiasi motivo o fino a quando non lasceranno lo studio per qualsiasi motivo o fino alla fine dello studio, qualunque cosa accada prima.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
985
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Northern Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Western Urology
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-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Styria
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Salzburg, Styria, Austria, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
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West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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-
Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
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-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
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-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
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-
-
Québec, Canada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Cechia, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Cechia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francia, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
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New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Francia, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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-
-
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
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Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
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Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italia, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Olanda, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
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South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Olanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polonia, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
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London, Greater London, Regno Unito, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Spagna, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- XCancer Omaha
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
- Carolina Urological Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- The Urology Place
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- USA Clinical Trials
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Svezia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
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Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto che include la conformità ai requisiti, alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- Maschio ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
- Cancro alla prostata inizialmente trattato da: prostatectomia radicale (RP) seguita da radioterapia adiuvante (ART), o radioterapia di salvataggio (SRT), o RP nei partecipanti che non sono idonei per ART o SRT, o radioterapia primaria (RT).
- Recidiva biochimica ad alto rischio (BCR), definita come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) <12 mesi calcolato utilizzando la formula fornita dallo sponsor e PSA ≥0,2 ng/mL dopo ART o SRT post RP o dopo RP nei partecipanti che non sono idonei per ART o SRT, o PSA ≥2 ng/mL sopra il nadir solo dopo RT primaria.
- I partecipanti devono sottoporsi a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PSMA PET/CT) dell'antigene di membrana specifico della prostata entro il periodo di screening di 30 giorni utilizzando 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) o 68Ga-PSMA-11 che saranno valutati dal BICR.
- Testosterone sierico ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Conta ematica allo screening: Emoglobina ≥9,0 g/dL (il partecipante non deve aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo del campione); Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x10^9/L (il partecipante non deve aver ricevuto alcun fattore di crescita entro 4 settimane prima del prelievo del campione); Conta piastrinica ≥100x10^9/L.
- Valori di screening di: alanina aminotransferasi (ALT) ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 x ULN; Bilirubina totale (TBL) ≤1,5 ULN, (ad eccezione dei partecipanti con diagnosi di malattia di Gilbert); Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 calcolato con la formula CKD-EPI.
- I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Criteri di esclusione:
- Reperto patologico coerente con componente a piccole cellule, duttale o ≥50% del carcinoma neuroendocrino della prostata.
- Storia di orchiectomia bilaterale.
- Metastasi o lesioni maligne ricorrenti/nuove nella ghiandola prostatica/vescicole seminali del letto, linfonodi al di sotto della biforcazione CIA all'imaging convenzionale (CI) come valutato dal BICR durante lo screening.
- Metastasi cerebrali su PSMA PET /CT da BICR allo screening.
- BCR ad alto rischio dopo radioterapia primaria con nuove lesioni loco-regionali allo screening PSMA PET/TC che sono eleggibili per la prostatectomia di salvataggio curativa.
Nota: i partecipanti trattati con prostatectomia di salvataggio curativa dopo RT primaria che soddisfano i criteri PSA (criteri di inclusione 5) possono essere presi in considerazione per lo studio.
- Trattamento precedente con seconda generazione (ad es. enzalutamide, apalutamide) inibitori del recettore degli androgeni (ARI) e inibitori del CYP 17 (ad es. abiraterone) entro 18 mesi prima della firma dell'ICF.
- Precedenti trattamenti con radioterapie PSMA nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- - Precedente radioterapia (compresa la radioterapia guidata dalle immagini) come trattamento primario, adiuvante o di salvataggio completata entro 8 settimane prima della firma dell'ICF.
- Qualsiasi precedente tumore maligno (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in remissione completa) entro 5 anni.
- Storia di radioterapia pelvica per altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Darolutamide+ADT
I partecipanti riceveranno darolutamide più ADT due volte al giorno con il cibo per una durata prestabilita di 24 mesi.
|
Compressa rivestita, 300 mg/compressa, orale.
Agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH].
|
|
Comparatore placebo: Placebo+ADT
I partecipanti riceveranno Placebo più ADT due volte al giorno con il cibo per una durata prestabilita di 24 mesi.
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Agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH].
Compressa rivestita, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza radiologica libera da progressione (rPFS) mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 24 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) mediante imaging convenzionale (CI) valutata mediante BICR
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tempo di inizio della prima successiva terapia antineoplastica sistemica
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tempo di progressione loco-regionale mediante PSMA PET/CT
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tassi non rilevabili di antigene prostatico specifico (PSA) (<0,2 ng/mL)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tempo di deterioramento nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 24 mesi
|
FACT-P è uno strumento di QoL self-report multidimensionale specificamente progettato per i pazienti con cancro alla prostata.
Si compone di 39 domande, composte da 2 parti: le 27 domande per la valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G) e le 12 domande della sottoscala del cancro alla prostata.
Valuta 4 domini principali che sono: fisico (n=7), sociale/familiare (n=7), emotivo (n=6) e benessere funzionale (n=7).
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 24 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) classificati per gravità
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento fino a 30 giorni (+7 giorni) dall'ultimo trattamento, fino a 25 mesi
|
Dopo il primo trattamento fino a 30 giorni (+7 giorni) dall'ultimo trattamento, fino a 25 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento fino a 30 giorni (+7 giorni) dall'ultimo trattamento, fino a 25 mesi
|
Dopo il primo trattamento fino a 30 giorni (+7 giorni) dall'ultimo trattamento, fino a 25 mesi
|
|
|
Tempo alla progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione a dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
|
|
Tempo di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
|
Dopo la randomizzazione dopo l'ultimo trattamento, circa 46 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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