Tutkimus, jossa verrataan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) annettua darolutamidia ADT:hen miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso paikallisten hoitojen jälkeen (ARASTEP)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 Darolutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT) -tutkimus verrattuna Placebo Plus ADT:hen potilailla, joilla on eturauhassyövän korkean riskin biokemiallinen uusiutuminen (BCR)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on korkea eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen (BCR) riski.
BCR tarkoittaa, että miehillä, joilla oli eturauhassyöpä ja joita hoidettiin joko leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tietyn PSA-proteiinin pitoisuus veressä nousee. PSA on eturauhassyövän kehittymisen merkki. Tämä voi tarkoittaa, että syöpä on palannut, vaikka syöpää tai syövän leviämistä ei ole vielä havaittavissa tavanomaisella kuvantamisella, kuten tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja luukuvauksella. Äskettäin herkempi kuvantamismenetelmä nimeltä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA] positroniemissiotomografia [PET]) / tietokonetomografia [CT]) voi tunnistaa eturauhassyöpävaurioita, joita ei voida havaita tavanomaisella kuvantamisella. Miehillä, joilla on BCR, on suurempi riski syövän leviämisestä muihin kehon osiin, erityisesti miehillä, joilla on eturauhassyövän vaihe, jossa PSA-tasot nousivat tiettyyn rajaan tietyn ajan kuluessa paikallisten hoitojen jälkeen. Kun syöpä leviää muihin kehon osiin, sen hoitaminen voi olla entistä vaikeampaa.
Miehillä, joilla on eturauhassyöpä, miessukupuolihormonit (kutsutaan myös androgeeniksi), kuten testosteroni, voivat auttaa syöpää kasvamaan ja leviämään. Näiden potilaiden androgeenitasojen vähentämiseksi on olemassa hoitoja, jotka estävät androgeenien tuotannon elimistössä, nimeltään androgeenideprivaatioterapia (ADT). ADT:tä käytetään usein eturauhassyövän pysäyttämiseen. Toinen tapa pysäyttää eturauhassyövän kasvu ja leviäminen on estää androgeenireseptorien toiminta eturauhassyöpäsoluissa. Seuraavan sukupolven androgeenireseptorin estäjät (ARI:t), mukaan lukien darolutamidi, voivat estää androgeenireseptorien toiminnan ja ovat saatavilla eturauhassyövän hoitoon ADT:n lisäksi. On jo tiedossa, että eturauhassyöpää sairastavat miehet hyötyvät näistä hoidoista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pidentääkö darolutamidin ja ADT:n yhdistelmä aikaa, jonka osallistujat elävät ilman syövän pahenemista tai kuolemaan mistä tahansa syystä verrattuna lumelääkkeeseen ja ADT:hen 24 kuukauden ajan. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Tätä varten tutkimusryhmä mittaa aikaa hoidon allokaatiosta siihen, että osallistujissa havaitaan uusi syövän leviäminen PSMA PET/CT:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. PSMA PET/CT -skannaukset suoritetaan käyttämällä radioaktiivista ainetta, jota kutsutaan "merkkiaineeksi", joka sitoutuu spesifisesti eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA), joka on proteiini, jota esiintyy usein suuria määriä eturauhassyöpäsoluissa.
Hoidon vääristymisen välttämiseksi tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Jaetun hoitoryhmän perusteella osallistujat ottavat suun kautta joko darolutamidia plus ADT:tä tai lumelääkettä ja ADT:tä kahdesti päivässä. Tutkimus koostuu testivaiheesta (seulontavaiheesta), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Hoidon kesto on 24 kuukautta, ellei syöpä pahene, osallistujilla ei ole lääketieteellisiä ongelmia tai jos he poistuvat tutkimuksesta jostain syystä. Lisäksi kuvaohjattu sädehoito (IGRT) tai leikkaus on sallittu, ja lääkärisi selittää tämän tyyppisen hoidon edut ja riskit.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä.
- mittaa PSA- ja testosteronitasot verinäytteistä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista osallistujien yleinen terveys
- tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
- tarkista elintoiminnot
- Tarkista syövän tila käyttämällä PSMA PET/CT-skannauksia, CT-, MRI- ja luuskannauksia
- ottaa kasvainnäytteet (tarvittaessa)
- kysy osallistujilta, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia
Noin 30 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet viimeisen hoidon, tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden ja syövän pahenemisen. Tutkimusryhmä jatkaa tämän tarkistamista ja kysyy osallistujilta säännöllisesti kysymyksiä lääketieteellisistä ongelmista ja myöhemmistä hoidoista, kunnes he lähtevät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kunnes he lähtevät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300 AK
- Ei vielä rekrytointia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Dordwijk
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Ei vielä rekrytointia
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Ei vielä rekrytointia
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Alankomaat, 2545
- Ei vielä rekrytointia
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
-
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Hospital
-
Geelong, Australia, 3220
- Ei vielä rekrytointia
- Barwon Health
-
Heidelberg, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Health
-
Maribyrnong, Australia, 3032
- Ei vielä rekrytointia
- Western Urology
-
Randwick, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Prince of Wales Hospital NSW
-
-
New South Wales
-
Blacktownn, New South Wales, Australia, 2148
- Ei vielä rekrytointia
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- South Western Sydney Local Health District | Liverpool Hospital - Stroke and Neurovascular Department
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Peruutettu
- Macquarie University Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Peruutettu
- GenesisCare Newcastle
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Peruutettu
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Peruutettu
- St Vincents Hospital Sydney
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Ei vielä rekrytointia
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Peruutettu
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Peruutettu
- Bundaberg Hospital, Genesis Cancer Care - Bundaberg
-
Pialba, Queensland, Australia, 4655
- Peruutettu
- Wide Bay Hospital and Health Service - Hervey Bay Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Peruutettu
- Tasman Health Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Ei vielä rekrytointia
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Ei vielä rekrytointia
- Epworth Healthcare
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Ei vielä rekrytointia
- Cabrini Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
Gent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Maria Middelares - Oncology
-
Gent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent - department Urology
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Ei vielä rekrytointia
- Jessa ziekenhuis - department Oncology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven - department Uro-oncology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-640
- Ei vielä rekrytointia
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59062-000
- Ei vielä rekrytointia
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Ei vielä rekrytointia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
- Ei vielä rekrytointia
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Fundació Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28050
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28033
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson International Espanya, S.A.
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
-
Murcia, Espanja, 30008
- Ei vielä rekrytointia
- H. General Uiversitario Morales Meseguer - Department of Urology
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Peruutettu
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Peruutettu
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Peruutettu
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Peruutettu
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Peruutettu
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Peruutettu
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ist Nazionale Tumori GE - Oncologia Medica
-
Perugia, Italia, 06123
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOTERAPIA
-
Trento, Italia, 38122
- Ei vielä rekrytointia
- Santa Chiara Hospital
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
Roma, Lazio, Italia, 168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Peruutettu
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Molinette Hospital University of Torino
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
-
Verona, Veneto, Italia, 37024
- Peruutettu
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Peruutettu
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Ei vielä rekrytointia
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1020
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Ei vielä rekrytointia
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Ei vielä rekrytointia
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Ei vielä rekrytointia
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 0C2
- Ei vielä rekrytointia
- BC Cancer - Abbotsford Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Ei vielä rekrytointia
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ei vielä rekrytointia
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytointi
- BCCA-Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Ei vielä rekrytointia
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Ei vielä rekrytointia
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrytointi
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ.School of Medicine
-
Tianjin, Kiina, 300308
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Jiangsu, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Peruutettu
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE (CHUC)
-
Lisboa, Portugali, 1350-352
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Cuf Tejo
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte | Heart and Vessels Department
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Peruutettu
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Ei vielä rekrytointia
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisboa, Portugali, 1749-004
- Ei vielä rekrytointia
- IPO Lisboa
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Peruutettu
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Puola, 25-734
- Ei vielä rekrytointia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola, 31-864
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Puola, 20-582
- Ei vielä rekrytointia
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Ei vielä rekrytointia
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- Ei vielä rekrytointia
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Ei vielä rekrytointia
- Centre d'oncologie du Pays Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63011
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin
-
Creteil, Ranska, 94000
- Ei vielä rekrytointia
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38048
- Ei vielä rekrytointia
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Claude Huriez - Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Clementville
-
PARIS cedex 5, Ranska, 75248
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie - Ulm - Paris
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Bichat - Paris
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51726
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie Jean Godinot
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Ei vielä rekrytointia
- Institue Curie - Saint-Cloud
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- ICANS - Institut de cancérologie de strasbourg europe
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Ei vielä rekrytointia
- Goteborgs Universitet
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital - Department of Urology
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Peruutettu
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Ei vielä rekrytointia
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Saksa, 10967
- Ei vielä rekrytointia
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 12203
- Peruutettu
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Martini-Klinik Hamburg
-
Jena, Saksa, 07747
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
- Ei vielä rekrytointia
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
- Ei vielä rekrytointia
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
- Ei vielä rekrytointia
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Peruutettu
- Docrates Klinikka
-
Helsinki, Suomi, 29
- Ei vielä rekrytointia
- HUS, Meilahden sairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Ei vielä rekrytointia
- Oulun Yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Suomi, FIN-20521
- Rekrytointi
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Ei vielä rekrytointia
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Ei vielä rekrytointia
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Ei vielä rekrytointia
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Horovice, Tšekki, 26801
- Ei vielä rekrytointia
- Multiscan s.r.o., Department: Ambulance klinické onkologie Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Ei vielä rekrytointia
- Vseobecna fakultni nemocnice - Urologicka klinika, Praha
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Ei vielä rekrytointia
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Ei vielä rekrytointia
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1024
- Ei vielä rekrytointia
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1082
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
Gyor, Unkari, 9024
- Ei vielä rekrytointia
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
- Ei vielä rekrytointia
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hosptial
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Ei vielä rekrytointia
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Ei vielä rekrytointia
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Ei vielä rekrytointia
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
- Ei vielä rekrytointia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Marsden Hospital (London)
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Peruutettu
- Bedford Hospital - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Tru
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Manchester, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, M1 3DZ
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Peruutettu
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Tower Urology, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- Peruutettu
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF Med Center Helen Diller Family Comp Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Urology (Colorado Clinical Research)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Peruutettu
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Peruutettu
- University of Florida - Jacksonville
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-8316
- Peruutettu
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Peruutettu
- Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Urology
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Peruutettu
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Peruutettu
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins Univ School Med|Sidney Kimmel Comp Cancer Cntr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
- Peruutettu
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Ei vielä rekrytointia
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-5606
- Rekrytointi
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663-5227
- Peruutettu
- New Jersey Urology (NJU)
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Ei vielä rekrytointia
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Peruutettu
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Ei vielä rekrytointia
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Rekrytointi
- Alliance Urology
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Peruutettu
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Ei vielä rekrytointia
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Peruutettu
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ei vielä rekrytointia
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Peruutettu
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Ei vielä rekrytointia
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Peruutettu
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Peruutettu
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Peruutettu
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Rekrytointi
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Ei vielä rekrytointia
- Urology Austin, PLLC (an affiliate of Urology America)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Peruutettu
- Spokane Urology PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Eturauhassyöpä hoidettiin alun perin: radikaalilla prostatektomialla (RP), jota seuraa adjuvanttisädehoito (ART) tai pelastussädehoito (SRT) tai RP osallistujilla, jotka eivät sovellu ART- tai SRT-hoitoon tai primaariseen sädehoitoon (RT).
- Korkean riskin biokemiallinen uusiutuminen (BCR), joka määritellään eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajaksi (PSADT) <12 kuukautta, laskettuna sponsorin toimittaman kaavan mukaan, ja PSA ≥0,2 ng/ml ART:n tai SRT:n jälkeen RP:n jälkeen tai RP:n jälkeen osallistujilla jotka eivät sovellu ART- tai SRT-hoitoon tai PSA ≥ 2 ng/ml alimman tason yläpuolella vain ensisijaisen RT:n jälkeen.
- Osallistujille on suoritettava eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) 30 päivän seulontajakson aikana käyttäen joko 18F-DCFPyL:ää (piflufolastat F 18) tai 68Ga-PSMA-11:tä, jotka arvioidaan BICR:llä.
- Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Veriarvot seulonnassa: Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (osallistuja ei saa olla saanut verensiirtoa 7 päivää ennen näytteenottoa); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x10^9/l (osallistuja ei saa olla saanut kasvutekijää 4 viikon aikana ennen näytteenottoa); Verihiutalemäärä ≥100x10^9/l.
- Seulontaarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤1,5 ULN, (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti); Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelmassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen neuroendokriinisen karsinooman pienisoluista, duktaalista tai ≥50 % komponenttia.
- Kahdenvälisen orkiektomian historia.
- Etäpesäkkeet tai toistuvat/uudet pahanlaatuiset leesiot eturauhasessa/siemenrakkuloissa, imusolmukkeissa CIA-haaroittumisen alapuolella tavanomaisessa kuvantamisessa (CI) BICR:llä seulonnan aikana arvioituna.
- Aivometastaasi PSMA PET/CT:llä BICR:llä seulonnassa.
- Korkean riskin BCR primaarisen sädehoidon jälkeen, jossa on uusia paikallisia alueellisia vaurioita PSMA PET/CT:n seulonnassa, jotka ovat kelvollisia parantavaan eturauhasen poistoon.
Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa osallistujia, jotka on hoidettu parantavalla eturauhasen poistoleikkauksella primaarisen RT:n jälkeen ja jotka täyttävät PSA-kriteerit (sisällyskriteerit 5).
- Aiempi hoito toisen sukupolven kanssa (esim. enzalutamidi, apalutamidi) androgeenireseptorin estäjät (ARI) ja CYP 17 -estäjät (esim. abirateroni) 18 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aiemmat hoidot PSMA-sädeterapialla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi sädehoito (mukaan lukien kuvaohjattu sädehoito) ensisijaisena, adjuvantti- tai pelastushoitona, joka on suoritettu 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) 5 vuoden sisällä.
- Lantion sädehoidon historia muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT
Osallistujat saavat darolutamidia plus ADT:tä kahdesti päivässä ruoan kanssa ennalta määritellyn 24 kuukauden ajan.
|
Päällystetty tabletti, 300 mg / tabletti, suun kautta.
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti/antagonistit
|
|
Placebo Comparator: Placebo+ADT
Osallistujat saavat Placeboa ja ADT:tä kahdesti päivässä ruoan kanssa ennalta määritellyn 24 kuukauden ajan.
|
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti/antagonistit
Päällystetty tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT), joka on arvioitu Blindedin riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasiton eloonjääminen (MFS) tavanomaisella kuvantamisella (CI) arvioitiin BICR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen PSMA PET/CT:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) havaitsematon määrä (<0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika huononemaan eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu-instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu eturauhassyöpäpotilaille.
Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka koostuvat kahdesta osasta: 27 kysymystä yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) toiminnallisuudesta ja 12 eturauhassyövän alaasteikkokysymyksestä.
Se arvioi neljää pääaluetta, jotka ovat: fyysinen (n=7), sosiaalinen/perhe (n=7), emotionaalinen (n=6) ja toiminnallinen hyvinvointi (n=7).
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Darolutamidi (BAY1841788, Nubeqa)
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaValmisMaksan vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | FarmakokinetiikkaSaksa
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat, Kanada, Japani, Espanja, Saksa, Belgia, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kreikka, Italia, Venäjän federaatio, Taiwan, Kiina, Tanska, Ranska, Kolumbia
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpäKanada
-
BayerValmisEi-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
BayerLopetettu
-
BayerRekrytointiSyöpäKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Kolumbia, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Japani, Latvia, Liettua, Alankomaat, Peru, Puola, Portugali, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, ... ja enemmän
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaValmisEturauhassyöpä ei-metastaattinen | Kastraatiota kestäväBelgia, Ranska, Puola, Espanja, Kanada, Yhdysvallat, Viro, Portugali, Taiwan, Japani, Venäjän federaatio, Suomi, Saksa, Itävalta, Tšekki, Unkari, Australia, Brasilia, Etelä-Afrikka, Latvia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Turkki, ... ja enemmän
-
BayerRekrytointi
-
BayerEi vielä rekrytointiaEi-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpäKorean tasavalta
-
BayerRekrytointiEi-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäIntia