Tutkimus, jossa verrataan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) annettua darolutamidia ADT:hen miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso paikallisten hoitojen jälkeen (ARASTEP)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 Darolutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT) -tutkimus verrattuna Placebo Plus ADT:hen potilailla, joilla on eturauhassyövän korkean riskin biokemiallinen uusiutuminen (BCR)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on korkea eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen (BCR) riski.
BCR tarkoittaa, että miehillä, joilla oli eturauhassyöpä ja joita hoidettiin joko leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tietyn PSA-proteiinin pitoisuus veressä nousee. PSA on eturauhassyövän kehittymisen merkki. Tämä voi tarkoittaa, että syöpä on palannut, vaikka syöpää tai syövän leviämistä ei ole vielä havaittavissa tavanomaisella kuvantamisella, kuten tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja luukuvauksella. Äskettäin herkempi kuvantamismenetelmä nimeltä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA] positroniemissiotomografia [PET]) / tietokonetomografia [CT]) voi tunnistaa eturauhassyöpävaurioita, joita ei voida havaita tavanomaisella kuvantamisella. Miehillä, joilla on BCR, on suurempi riski syövän leviämisestä muihin kehon osiin, erityisesti miehillä, joilla on eturauhassyövän vaihe, jossa PSA-tasot nousivat tiettyyn rajaan tietyn ajan kuluessa paikallisten hoitojen jälkeen. Kun syöpä leviää muihin kehon osiin, sen hoitaminen voi olla entistä vaikeampaa.
Miehillä, joilla on eturauhassyöpä, miessukupuolihormonit (kutsutaan myös androgeeniksi), kuten testosteroni, voivat auttaa syöpää kasvamaan ja leviämään. Näiden potilaiden androgeenitasojen vähentämiseksi on olemassa hoitoja, jotka estävät androgeenien tuotannon elimistössä, nimeltään androgeenideprivaatioterapia (ADT). ADT:tä käytetään usein eturauhassyövän pysäyttämiseen. Toinen tapa pysäyttää eturauhassyövän kasvu ja leviäminen on estää androgeenireseptorien toiminta eturauhassyöpäsoluissa. Seuraavan sukupolven androgeenireseptorin estäjät (ARI:t), mukaan lukien darolutamidi, voivat estää androgeenireseptorien toiminnan ja ovat saatavilla eturauhassyövän hoitoon ADT:n lisäksi. On jo tiedossa, että eturauhassyöpää sairastavat miehet hyötyvät näistä hoidoista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pidentääkö darolutamidin ja ADT:n yhdistelmä aikaa, jonka osallistujat elävät ilman syövän pahenemista tai kuolemaan mistä tahansa syystä verrattuna lumelääkkeeseen ja ADT:hen 24 kuukauden ajan. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Tätä varten tutkimusryhmä mittaa aikaa hoidon allokaatiosta siihen, että osallistujissa havaitaan uusi syövän leviäminen PSMA PET/CT:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. PSMA PET/CT -skannaukset suoritetaan käyttämällä radioaktiivista ainetta, jota kutsutaan "merkkiaineeksi", joka sitoutuu spesifisesti eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA), joka on proteiini, jota esiintyy usein suuria määriä eturauhassyöpäsoluissa.
Hoidon vääristymisen välttämiseksi tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Jaetun hoitoryhmän perusteella osallistujat ottavat suun kautta joko darolutamidia plus ADT:tä tai lumelääkettä ja ADT:tä kahdesti päivässä. Tutkimus koostuu testivaiheesta (seulontavaiheesta), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Hoidon kesto on 24 kuukautta, ellei syöpä pahene, osallistujilla ei ole lääketieteellisiä ongelmia tai jos he poistuvat tutkimuksesta jostain syystä. Lisäksi kuvaohjattu sädehoito (IGRT) tai leikkaus on sallittu, ja lääkärisi selittää tämän tyyppisen hoidon edut ja riskit.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä.
- mittaa PSA- ja testosteronitasot verinäytteistä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista osallistujien yleinen terveys
- tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
- tarkista elintoiminnot
- Tarkista syövän tila käyttämällä PSMA PET/CT-skannauksia, CT-, MRI- ja luuskannauksia
- ottaa kasvainnäytteet (tarvittaessa)
- kysy osallistujilta, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia
Noin 30 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet viimeisen hoidon, tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden ja syövän pahenemisen. Tutkimusryhmä jatkaa tämän tarkistamista ja kysyy osallistujilta säännöllisesti kysymyksiä lääketieteellisistä ongelmista ja myöhemmistä hoidoista, kunnes he lähtevät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kunnes he lähtevät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Alankomaat, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Espanja, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italia, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Itävalta, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Puola, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Ranska, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Ranska, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Ruotsi, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Eturauhassyöpä hoidettiin alun perin: radikaalilla prostatektomialla (RP), jota seuraa adjuvanttisädehoito (ART) tai pelastussädehoito (SRT) tai RP osallistujilla, jotka eivät sovellu ART- tai SRT-hoitoon tai primaariseen sädehoitoon (RT).
- Korkean riskin biokemiallinen uusiutuminen (BCR), joka määritellään eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajaksi (PSADT) <12 kuukautta, laskettuna sponsorin toimittaman kaavan mukaan, ja PSA ≥0,2 ng/ml ART:n tai SRT:n jälkeen RP:n jälkeen tai RP:n jälkeen osallistujilla jotka eivät sovellu ART- tai SRT-hoitoon tai PSA ≥ 2 ng/ml alimman tason yläpuolella vain ensisijaisen RT:n jälkeen.
- Osallistujille on suoritettava eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) 30 päivän seulontajakson aikana käyttäen joko 18F-DCFPyL:ää (piflufolastat F 18) tai 68Ga-PSMA-11:tä, jotka arvioidaan BICR:llä.
- Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Veriarvot seulonnassa: Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (osallistuja ei saa olla saanut verensiirtoa 7 päivää ennen näytteenottoa); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x10^9/l (osallistuja ei saa olla saanut kasvutekijää 4 viikon aikana ennen näytteenottoa); Verihiutalemäärä ≥100x10^9/l.
- Seulontaarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤1,5 ULN, (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti); Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelmassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen neuroendokriinisen karsinooman pienisoluista, duktaalista tai ≥50 % komponenttia.
- Kahdenvälisen orkiektomian historia.
- Etäpesäkkeet tai toistuvat/uudet pahanlaatuiset leesiot eturauhasessa/siemenrakkuloissa, imusolmukkeissa CIA-haaroittumisen alapuolella tavanomaisessa kuvantamisessa (CI) BICR:llä seulonnan aikana arvioituna.
- Aivometastaasi PSMA PET/CT:llä BICR:llä seulonnassa.
- Korkean riskin BCR primaarisen sädehoidon jälkeen, jossa on uusia paikallisia alueellisia vaurioita PSMA PET/CT:n seulonnassa, jotka ovat kelvollisia parantavaan eturauhasen poistoon.
Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa osallistujia, jotka on hoidettu parantavalla eturauhasen poistoleikkauksella primaarisen RT:n jälkeen ja jotka täyttävät PSA-kriteerit (sisällyskriteerit 5).
- Aiempi hoito toisen sukupolven kanssa (esim. enzalutamidi, apalutamidi) androgeenireseptorin estäjät (ARI) ja CYP 17 -estäjät (esim. abirateroni) 18 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aiemmat hoidot PSMA-sädeterapialla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi sädehoito (mukaan lukien kuvaohjattu sädehoito) ensisijaisena, adjuvantti- tai pelastushoitona, joka on suoritettu 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) 5 vuoden sisällä.
- Lantion sädehoidon historia muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT
Osallistujat saavat darolutamidia plus ADT:tä kahdesti päivässä ruoan kanssa ennalta määritellyn 24 kuukauden ajan.
|
Päällystetty tabletti, 300 mg / tabletti, suun kautta.
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti/antagonistit
|
|
Placebo Comparator: Placebo+ADT
Osallistujat saavat Placeboa ja ADT:tä kahdesti päivässä ruoan kanssa ennalta määritellyn 24 kuukauden ajan.
|
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti/antagonistit
Päällystetty tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT), joka on arvioitu Blindedin riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasiton eloonjääminen (MFS) tavanomaisella kuvantamisella (CI) arvioitiin BICR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen PSMA PET/CT:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) havaitsematon määrä (<0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika huononemaan eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu-instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu eturauhassyöpäpotilaille.
Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka koostuvat kahdesta osasta: 27 kysymystä yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) toiminnallisuudesta ja 12 eturauhassyövän alaasteikkokysymyksestä.
Se arvioi neljää pääaluetta, jotka ovat: fyysinen (n=7), sosiaalinen/perhe (n=7), emotionaalinen (n=6) ja toiminnallinen hyvinvointi (n=7).
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon jälkeen 30 päivää (+7 päivää) viimeisen hoidon jälkeen, enintään 25 kuukautta
|
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
|
|
Aika kastraation kestävään eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeisen hoidon jälkeen noin 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .