En studie för att jämföra darolutamid givet med androgendeprivationsterapi (ADT) med ADT hos män med icke-metastaserande prostatacancer och höjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) efter lokala terapier (ARASTEP)
29 mars 2024 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) jämfört med Placebo Plus ADT hos patienter med högriskbiokemiskt återfall (BCR) av prostatacancer
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla män med hög risk för biokemiskt återfall (BCR) av prostatacancer.
BCR innebär att hos män som hade prostatacancer och behandlades med antingen kirurgi och/eller strålbehandling, stiger blodnivån av ett specifikt protein som kallas PSA. PSA är en markör för utveckling av prostatacancer. Detta kan betyda att cancern har kommit tillbaka trots att ingen cancer eller cancerspridning ännu kan upptäckas med konventionell bildbehandling som datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) och benskanning. Nyligen kan en mer känslig avbildningsmetod som kallas prostataspecifik membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET])/datortomografi [CT]) identifiera prostatacancerskador som inte kan detekteras med konventionell bildbehandling. Män med BCR har en högre risk att deras cancer sprids till andra delar av kroppen, särskilt män med ett stadium av prostatacancer där PSA-nivåerna höjs till en viss gräns inom en viss tidsperiod efter lokala terapier. När cancern väl sprider sig till andra delar av kroppen kan den bli ännu svårare att behandla.
Hos män med prostatacancer kan manliga könshormoner (även kallade androgener) som testosteron hjälpa cancern att växa och spridas. För att minska androgenernivåerna hos dessa patienter finns det behandlingar som blockerar androgenerproduktionen i kroppen som kallas androgendeprivationsterapi (ADT). ADT används ofta för att stoppa prostatacancer. Ett annat sätt att stoppa tillväxt och spridning av prostatacancer är att blockera verkan av androgenreceptorer på prostatacancerceller. Nästa generations androgenreceptorhämmare (ARI) inklusive darolutamid kan blockera verkan av androgenreceptorer och är tillgängliga för behandling av prostatacancer förutom ADT. Det är redan känt att män med prostatacancer drar nytta av dessa behandlingar.
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av darolutamid och ADT förlänger den tid som deltagarna lever utan att deras cancer förvärras, eller till döds på grund av någon orsak, jämfört med placebo och ADT som ges under 24 månader. En placebo är en behandling som ser ut som en medicin men som inte innehåller någon medicin.
För att göra detta kommer studieteamet att mäta tiden från datum för behandlingstilldelning till upptäckten av ny cancerspridning hos deltagarna genom att använda PSMA PET/CT, eller död på grund av någon orsak. PSMA PET/CT-skanningarna görs med ett radioaktivt ämne som kallas "spårämne" som specifikt binder till det prostataspecifika membranantigenet (PSMA) som är ett protein som ofta finns i stora mängder på prostatacancerceller.
För att undvika partiskhet i behandlingen kommer studiedeltagarna att slumpmässigt (av en slump) fördelas till en av två behandlingsgrupper. Baserat på den tilldelade behandlingsgruppen kommer deltagarna antingen att ta darolutamid plus ADT eller placebo plus ADT två gånger dagligen som tabletter genom munnen. Studien kommer att bestå av en testfas (screening), en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Behandlingstiden kommer att vara 24 månader om inte cancern förvärras, deltagarna har medicinska problem eller lämnar studien av någon anledning. Dessutom är bildstyrd strålbehandling (IGRT) eller kirurgi tillåten och din läkare kommer att förklara fördelarna och riskerna med denna typ av terapi.
Under studien kommer studieteamet:
- ta blod- och urinprov.
- mäta PSA- och testosteronnivåer i blodproverna
- göra fysiska undersökningar
- kontrollera deltagarnas allmänna hälsa
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- kontrollera vitala tecken
- kontrollera cancerstatus med hjälp av PSMA PET/CT-skanningar, CT-, MRI- och benskanningar
- ta tumörprover (om det behövs)
- fråga deltagarna om de har medicinska problem
Cirka 30 dagar efter att deltagarna har tagit sin sista behandling kommer studieläkarna och deras team att kontrollera deltagarnas hälsa och om deras cancer förvärrats. Studieteamet kommer att fortsätta att kontrollera detta och regelbundet ställa frågor till deltagarna om medicinska problem och efterföljande terapier tills de lämnar studien av någon anledning eller tills de lämnar studien av någon anledning eller till slutet av studien, vad som än kommer först.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Epping, Australien, 3076
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Hospital
-
Geelong, Australien, 3220
- Har inte rekryterat ännu
- Barwon Health
-
Heidelberg, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Health
-
Maribyrnong, Australien, 3032
- Har inte rekryterat ännu
- Western Urology
-
Randwick, Australien, 2031
- Har inte rekryterat ännu
- Prince of Wales Hospital NSW
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Har inte rekryterat ännu
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Har inte rekryterat ännu
- South Western Sydney Local Health District | Liverpool Hospital - Stroke and Neurovascular Department
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Indragen
- Macquarie University Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
- Indragen
- GenesisCare Newcastle
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Indragen
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Indragen
- St Vincents Hospital Sydney
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Har inte rekryterat ännu
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Indragen
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
- Indragen
- Bundaberg Hospital, Genesis Cancer Care - Bundaberg
-
Pialba, Queensland, Australien, 4655
- Indragen
- Wide Bay Hospital and Health Service - Hervey Bay Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Indragen
- Tasman Health Care
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Har inte rekryterat ännu
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Har inte rekryterat ännu
- Epworth Healthcare
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Har inte rekryterat ännu
- Cabrini Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
Gent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Maria Middelares - Oncology
-
Gent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Gent - department Urology
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Har inte rekryterat ännu
- Jessa ziekenhuis - department Oncology
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven - department Uro-oncology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sírio Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-640
- Har inte rekryterat ännu
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Har inte rekryterat ännu
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
- Har inte rekryterat ännu
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Har inte rekryterat ännu
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
- Har inte rekryterat ännu
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Har inte rekryterat ännu
- HUS, Meilahden sairaala
-
Helsinki, Finland, 00180
- Indragen
- Docrates Klinikka
-
Oulu, Finland, 90220
- Har inte rekryterat ännu
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Har inte rekryterat ännu
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finland, FIN-20521
- Har inte rekryterat ännu
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Har inte rekryterat ännu
- Centre d'oncologie du Pays Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Jean Perrin
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Har inte rekryterat ännu
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38048
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Claude Huriez - Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Clémentville
-
PARIS cedex 5, Frankrike, 75248
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie - Ulm - Paris
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Bichat - Paris
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51726
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie Jean Godinot
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Har inte rekryterat ännu
- Institue Curie - Saint-Cloud
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Indragen
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Har inte rekryterat ännu
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Tower Urology, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Indragen
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- UCSF Med Center Helen Diller Family Comp Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Urology (Colorado Clinical Research)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Indragen
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Indragen
- University of Florida - Jacksonville
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-8316
- Indragen
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Indragen
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Indragen
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Indragen
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Indragen
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins Univ School Med|Sidney Kimmel Comp Cancer Cntr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6084
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
- Indragen
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Har inte rekryterat ännu
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Har inte rekryterat ännu
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-5606
- Rekrytering
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663-5227
- Indragen
- New Jersey Urology (NJU)
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Har inte rekryterat ännu
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Indragen
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Har inte rekryterat ännu
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Rekrytering
- Alliance Urology
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Indragen
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Har inte rekryterat ännu
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Indragen
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Har inte rekryterat ännu
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Indragen
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Har inte rekryterat ännu
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Indragen
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Indragen
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Indragen
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29579
- Rekrytering
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Har inte rekryterat ännu
- Urology Austin, PLLC (an affiliate of Urology America)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Indragen
- Spokane Urology PS
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Indragen
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Indragen
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Indragen
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Indragen
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Indragen
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Indragen
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ist Nazionale Tumori GE - Oncologia Medica
-
Perugia, Italien, 06123
- Har inte rekryterat ännu
- A.O. di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOTERAPIA
-
Trento, Italien, 38122
- Har inte rekryterat ännu
- Santa Chiara Hospital
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Har inte rekryterat ännu
- AUSL di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Har inte rekryterat ännu
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
Roma, Lazio, Italien, 168
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Indragen
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- Molinette Hospital University of Torino
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
-
Verona, Veneto, Italien, 37024
- Indragen
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Indragen
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Har inte rekryterat ännu
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Har inte rekryterat ännu
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Har inte rekryterat ännu
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Har inte rekryterat ännu
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Har inte rekryterat ännu
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 0C2
- Har inte rekryterat ännu
- BC Cancer - Abbotsford Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Har inte rekryterat ännu
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Har inte rekryterat ännu
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytering
- BCCA-Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Har inte rekryterat ännu
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- Har inte rekryterat ännu
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Har inte rekryterat ännu
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrytering
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
Nanjing, Kina, 210029
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ.School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300308
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430033
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Har inte rekryterat ännu
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Jiangsu, Kina, 200030
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna, 3300 AK
- Har inte rekryterat ännu
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Dordwijk
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Har inte rekryterat ännu
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
- Har inte rekryterat ännu
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Har inte rekryterat ännu
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Har inte rekryterat ännu
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Nederländerna, 2545
- Har inte rekryterat ännu
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hosptial
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Har inte rekryterat ännu
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Har inte rekryterat ännu
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polen, 25-734
- Har inte rekryterat ännu
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-864
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har inte rekryterat ännu
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Har inte rekryterat ännu
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Har inte rekryterat ännu
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Indragen
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE (CHUC)
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital CUF Tejo
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte | Heart and Vessels Department
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Har inte rekryterat ännu
- IPO Lisboa
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Indragen
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Har inte rekryterat ännu
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Indragen
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Fundació Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28050
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28033
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson International Espanya, S.A.
-
Madrid, Spanien, 28034
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
-
Murcia, Spanien, 30008
- Har inte rekryterat ännu
- H. General Uiversitario Morales Meseguer - Department of Urology
-
Málaga, Spanien, 29010
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Har inte rekryterat ännu
- Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Har inte rekryterat ännu
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PQ
- Har inte rekryterat ännu
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Marsden Hospital (London)
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK42 9DJ
- Indragen
- Bedford Hospital - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Tru
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Har inte rekryterat ännu
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Har inte rekryterat ännu
- Goteborgs Universitet
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Skane University Hospital - Department of Urology
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Indragen
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Har inte rekryterat ännu
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Har inte rekryterat ännu
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Har inte rekryterat ännu
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Horovice, Tjeckien, 26801
- Har inte rekryterat ännu
- Multiscan s.r.o., Department: Ambulance klinické onkologie Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Har inte rekryterat ännu
- Vseobecna fakultni nemocnice - Urologicka klinika, Praha
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Har inte rekryterat ännu
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Har inte rekryterat ännu
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Indragen
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har inte rekryterat ännu
- Martini-Klinik Hamburg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
- Har inte rekryterat ännu
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Indragen
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
- Har inte rekryterat ännu
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Har inte rekryterat ännu
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Har inte rekryterat ännu
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1024
- Har inte rekryterat ännu
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1082
- Har inte rekryterat ännu
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
Gyor, Ungern, 9024
- Har inte rekryterat ännu
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Har inte rekryterat ännu
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Har inte rekryterat ännu
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1020
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen vilket inkluderar efterlevnad av kraven, begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Man ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
- Prostatacancer som initialt behandlas med: radikal prostatektomi (RP) följt av adjuvant strålbehandling (ART), eller räddningsstrålbehandling (SRT), eller RP hos deltagare som är olämpliga för ART eller SRT, eller primär strålbehandling (RT).
- Biokemiskt återfall med hög risk (BCR), definierad som prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT) <12 månader beräknad med formeln som tillhandahålls av sponsorn, och PSA ≥0,2 ng/ml efter ART eller SRT efter RP eller efter RP hos deltagarna som är olämpliga för ART eller SRT, eller PSA ≥2 ng/ml över nadir endast efter primär RT.
- Deltagarna måste genomgå prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) inom 30-dagars screeningperioden med antingen 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) eller 68Ga-PSMA-11 som kommer att bedömas med BICR.
- Serumtestosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Blodvärden vid screening: Hemoglobin ≥9,0 g/dL (deltagaren får inte ha fått blodtransfusion inom 7 dagar innan provet togs); Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x10^9/L (deltagaren får inte ha fått någon tillväxtfaktor inom 4 veckor innan provet togs); Trombocytantal ≥100x10^9/L.
- Screeningvärden för: Alaninaminotransferas (ALT) ≤1,5 x övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) ≤1,5 x ULN; Totalt bilirubin (TBL) ≤1,5 ULN, (förutom deltagare med diagnosen Gilberts sjukdom); Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln.
- Sexuellt aktiva manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen, och avstå från att donera spermier under denna period.
Exklusions kriterier:
- Patologiskt fynd överensstämmer med småcellig, ductal eller ≥50 % komponent av neuroendokrint karcinom i prostata.
- Historia om bilateral orkiektomi.
- Metastaser eller återkommande/nya maligna lesioner i sädesblåsor i prostatakörtel/bädd, lymfkörtlar under CIA-bifurkationen på konventionell avbildning (CI) enligt bedömning av BICR under screening.
- Hjärnmetastasering på PSMA PET/CT med BICR vid screening.
- Högrisk-BCR efter primär strålbehandling med nya lokoregionala lesioner vid screening av PSMA PET/CT som är berättigade till kurativ räddningsprostatektomi.
Obs: Deltagare som behandlats med kurativ räddningsprostatektomi efter primär RT och som uppfyller PSA-kriterierna (inklusionskriterier 5) kan övervägas för studien.
- Tidigare behandling med andra generationen (t.ex. enzalutamid, apalutamid) androgenreceptorhämmare (ARI) och CYP 17-hämmare (t.ex. abirateron) inom 18 månader före signering av ICF.
- Tidigare behandlingar med PSMA-radioterapeutika inom 12 månader före randomisering.
- Tidigare strålbehandling (inklusive bildstyrd strålbehandling) som primär, adjuvant eller räddningsbehandling avslutad inom 8 veckor före undertecknandet av ICF.
- Alla tidigare maligniteter (annat än adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, ytlig blåscancer eller annan cancer in situ som för närvarande är i fullständig remission) inom 5 år.
- Historik av bäckenstrålbehandling för annan malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darolutamid+ADT
Deltagarna kommer att få darolutamid plus ADT två gånger dagligen med mat under en förutbestämd varaktighet på 24 månader.
|
Belagd tablett, 300 mg / tablett, oral.
Luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist/antagonister
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+ADT
Deltagarna kommer att få Placebo plus ADT två gånger dagligen med mat under en förutbestämd varaktighet på 24 månader.
|
Luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist/antagonister
Belagd tablett, oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) av prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) utvärderad av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 24 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad (MFS) genom konventionell avbildning (CI) bedömd med BICR
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) bedömd av utredare
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Tid till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Dags för lokoregional progression av PSMA PET/CT
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Dags till första symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Prostataspecifika antigen (PSA) odetekterbara hastigheter (<0,2 ng/ml)
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
|
|
Tid till försämring av den totala poängen för funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 24 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för patienter med prostatacancer.
Den består av 39 frågor som består av 2 delar: de 27 frågorna för funktionell bedömning av cancerterapi generellt (FACT-G) och 12 subskalafrågor för prostatacancer.
Den bedömer fyra huvudområden som är: fysiskt (n=7), socialt/familj (n=7), emotionellt (n=6) och funktionellt välbefinnande (n=7).
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare med Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment-emergent Adverse Events (TESAEs) kategoriserade efter svårighetsgrad
Tidsram: Efter den första behandlingen till 30 dagar (+7 dagar) efter den sista behandlingen, upp till 25 månader
|
Efter den första behandlingen till 30 dagar (+7 dagar) efter den sista behandlingen, upp till 25 månader
|
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en TEAE
Tidsram: Efter den första behandlingen till 30 dagar (+7 dagar) efter den sista behandlingen, upp till 25 månader
|
Efter den första behandlingen till 30 dagar (+7 dagar) efter den sista behandlingen, upp till 25 månader
|
|
|
Dags för symtomatisk progression
Tidsram: Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Efter randomisering till efter sista behandling, cirka 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
-
BayerAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Japan, Spanien, Tyskland, Belgien, Argentina, Österrike, Brasilien, Grekland, Italien, Ryska Federationen, Taiwan, Kina, Danmark, Frankrike, Colombia
-
BayerAvslutadProstatacancer, KastrationsresistentFörenta staterna
-
BayerAvslutadCerebrovaskulär cirkulationStorbritannien
-
BayerRekryteringCancerKorea, Republiken av, Spanien, Förenta staterna, Kina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Nederländerna, Peru, Polen, Portuga... och mer
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekryteringKastrationsresistent prostatacancer | Metastaserad prostatacancerKanada
-
BayerAvslutadIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaAvslutadProstatacancer icke-metastaserande | KastreringsbeständigBelgien, Frankrike, Polen, Spanien, Kanada, Förenta staterna, Estland, Portugal, Taiwan, Japan, Ryska Federationen, Finland, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Ungern, Australien, Brasilien, Sydafrika, Lettland, Italien, Storbritannien, ... och mer
-
BayerHar inte rekryterat ännuIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer | Metastaserande hormonkänslig prostatacancerKorea, Republiken av
-
BayerRekryteringIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancerIndien
-
BayerAktiv, inte rekryterandeMetastaserande hormonkänslig prostatacancerFörenta staterna