Eine Studie zum Vergleich von Darolutamid mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit ADT bei Männern mit nichtmetastasiertem Prostatakrebs und Erhöhung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach lokalen Therapien (ARASTEP)
3. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Patienten mit biochemischem Hochrisiko-Rezidiv (BCR) von Prostatakrebs
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Männer mit einem hohen Risiko für ein biochemisches Wiederauftreten (BCR) von Prostatakrebs zu behandeln.
BCR bedeutet, dass bei Männern mit Prostatakrebs, die entweder operiert und/oder mit Strahlentherapie behandelt wurden, der Blutspiegel eines bestimmten Proteins namens PSA ansteigt. PSA ist ein Marker für die Entwicklung von Prostatakrebs. Dies kann bedeuten, dass der Krebs zurückgekehrt ist, obwohl mit herkömmlicher Bildgebung wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscans noch kein Krebs oder eine Krebsausbreitung nachweisbar ist. Kürzlich kann ein empfindlicheres bildgebendes Verfahren namens prostataspezifisches Membranantigen [PSMA] (Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) / Computertomographie [CT]) Prostatakrebsläsionen identifizieren, die durch herkömmliche Bildgebung nicht nachweisbar sind. Männer mit BCR haben ein höheres Risiko, dass sich ihr Krebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet, insbesondere Männer in einem Stadium von Prostatakrebs, bei dem die PSA-Werte innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach lokalen Therapien auf einen bestimmten Grenzwert angestiegen sind. Sobald sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, kann es noch schwieriger werden, ihn zu behandeln.
Bei Männern mit Prostatakrebs können männliche Sexualhormone (auch Androgene genannt) wie Testosteron das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses unterstützen. Um den Androgenspiegel bei diesen Patienten zu senken, gibt es Behandlungen, die die Androgenproduktion im Körper blockieren, die so genannte Androgenentzugstherapie (ADT). ADT wird oft verwendet, um Prostatakrebs zu stoppen. Eine andere Möglichkeit, das Wachstum und die Ausbreitung von Prostatakrebs zu stoppen, besteht darin, die Wirkung von Androgenrezeptoren auf Prostatakrebszellen zu blockieren. Androgenrezeptor-Inhibitoren (ARIs) der nächsten Generation, einschließlich Darolutamid, können die Wirkung von Androgenrezeptoren blockieren und stehen zusätzlich zu ADT für die Behandlung von Prostatakrebs zur Verfügung. Es ist bereits bekannt, dass Männer mit Prostatakrebs von diesen Behandlungen profitieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Darolutamid und ADT im Vergleich zu Placebo und ADT, die 24 Monate lang gegeben wurden, die Zeit verlängert, die die Teilnehmer leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert oder aus irgendeinem Grund stirbt. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.
Dazu misst das Studienteam die Zeit vom Datum der Behandlungszuteilung bis zur Feststellung einer neuen Krebsausbreitung bei den Teilnehmern mittels PSMA-PET/CT oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Die PSMA-PET/CT-Scans werden mit einer radioaktiven Substanz namens „Tracer“ durchgeführt, die spezifisch an das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) bindet, ein Protein, das häufig in großen Mengen auf Prostatakrebszellen vorkommt.
Um Verzerrungen in der Behandlung zu vermeiden, werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Basierend auf der zugeteilten Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer entweder Darolutamid plus ADT oder Placebo plus ADT zweimal täglich als Tabletten zum Einnehmen ein. Die Studie besteht aus einer Testphase (Screening), einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Monate, es sei denn, der Krebs verschlimmert sich, die Teilnehmer haben medizinische Probleme oder sie verlassen die Studie aus irgendeinem Grund. Darüber hinaus ist eine bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) oder Operation erlaubt und Ihr Arzt wird Ihnen die Vorteile und Risiken dieser Art der Therapie erläutern.
Während der Studie wird das Studienteam:
- Blut- und Urinproben nehmen.
- PSA- und Testosteronspiegel in den Blutproben messen
- körperliche Untersuchungen machen
- Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer
- Untersuchung der Herzgesundheit mittels Elektrokardiogramm (EKG)
- Vitalfunktionen überprüfen
- Überprüfen Sie den Krebsstatus mithilfe von PSMA-PET/CT-Scans, CT, MRT und Knochenscans
- Tumorproben entnehmen (falls erforderlich)
- Fragen Sie die Teilnehmer, ob sie medizinische Probleme haben
Ungefähr 30 Tage nachdem die Teilnehmer ihre letzte Behandlung erhalten haben, werden die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer überprüfen und ob sich ihr Krebs verschlechtert hat. Das Studienteam wird dies weiterhin überprüfen und den Teilnehmern regelmäßig Fragen zu medizinischen Problemen und nachfolgenden Therapien stellen, bis sie die Studie aus irgendeinem Grund verlassen oder bis sie die Studie aus irgendeinem Grund verlassen oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
985
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Epping, New South Wales, Australien, 3076
- Northern Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth HealthCare
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australien, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnland, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankreich, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Frankreich, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
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Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankreich, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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Bergamo, Italien, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
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Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
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Apulia
-
Foggia, Apulia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
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Emilia-Romagma
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Bologna, Emilia-Romagma, Italien, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Niederlande, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Schweden, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tschechien, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
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Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Styria
-
Salzburg, Styria, Österreich, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Vienna, Upper Austria, Österreich, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann wie beschrieben eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- Männlich ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Prostatakrebs anfänglich behandelt durch: radikale Prostatektomie (RP), gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie (ART) oder Salvage-Strahlentherapie (SRT) oder RP bei Teilnehmern, die für ART oder SRT nicht geeignet sind, oder primäre Strahlentherapie (RT).
- Biochemisches Hochrisiko-Rezidiv (BCR), definiert als Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSADT) < 12 Monate, berechnet anhand der vom Sponsor bereitgestellten Formel, und PSA ≥ 0,2 ng/ml nach ART oder SRT nach RP oder nach RP bei Teilnehmern die für ART oder SRT nicht geeignet sind, oder PSA ≥2 ng/ml über dem Nadir nur nach primärer RT.
- Die Teilnehmer müssen sich innerhalb des 30-tägigen Screening-Zeitraums einer Prostata-spezifischen Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PSMA PET/CT) mit entweder 18F-DCFPyL (Piflufolastat F 18) oder 68Ga-PSMA-11 unterziehen, die vom BICR bewertet werden.
- Serumtestosteron ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Blutbild beim Screening: Hämoglobin ≥9,0 g/dL (der Teilnehmer darf innerhalb von 7 Tagen vor der Probenentnahme keine Bluttransfusion erhalten haben); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x10^9/L (der Teilnehmer darf innerhalb von 4 Wochen vor der Probenentnahme keinen Wachstumsfaktor erhalten haben); Thrombozytenzahl ≥100x10^9/l.
- Screening-Werte von: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 ULN (ausgenommen Teilnehmer mit einer Diagnose von Gilbert-Krankheit); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
- Sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Pathologischer Befund im Einklang mit kleinzelligem, duktalem oder ≥50 % Anteil eines neuroendokrinen Prostatakarzinoms.
- Geschichte der bilateralen Orchiektomie.
- Metastasen oder rezidivierende/neue maligne Läsionen in Prostatadrüse/Bettsamenbläschen, Lymphknoten unterhalb der CIA-Bifurkation bei konventioneller Bildgebung (CI), wie durch BICR während des Screenings beurteilt.
- Hirnmetastasen auf PSMA-PET/CT durch BICR beim Screening.
- Hochrisiko-BCR nach primärer Strahlentherapie mit neuen lokoregionären Läsionen beim PSMA-PET/CT-Screening, die für eine kurative Salvage-Prostatektomie in Frage kommen.
Hinweis: Teilnehmer, die mit einer kurativen Salvage-Prostatektomie nach primärer RT behandelt wurden und die PSA-Kriterien (Einschlusskriterium 5) erfüllen, können für die Studie in Betracht gezogen werden.
- Vorbehandlung mit der zweiten Generation (z. Enzalutamid, Apalutamid) Androgenrezeptor-Inhibitoren (ARIs) und CYP-17-Inhibitoren (z. B. Abirateron) innerhalb von 18 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
- Vorherige Behandlungen mit PSMA-Radiotherapeutika innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorherige Strahlentherapie (einschließlich bildgeführter Strahlentherapie) als primäre, adjuvante oder Salvage-Behandlung, die innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung des ICF abgeschlossen wurde.
- Jede frühere bösartige Erkrankung (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs in situ, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren.
- Geschichte der Becken-Strahlentherapie für andere bösartige Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Darolutamid+ADT
Die Teilnehmer erhalten über einen festgelegten Zeitraum von 24 Monaten zweimal täglich Darolutamid plus ADT mit einer Mahlzeit.
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Überzogene Tablette, 300 mg / Tablette, oral.
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH].
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|
Placebo-Komparator: Placebo+ADT
Die Teilnehmer erhalten über einen festgelegten Zeitraum von 24 Monaten zweimal täglich Placebo plus ADT mit Nahrung.
|
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH].
Überzogene Tablette, oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis nach der letzten Behandlung, etwa 24 Monate
|
Von der Randomisierung bis nach der letzten Behandlung, etwa 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasenfreies Überleben (MFS) durch konventionelle Bildgebung (CI), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Zeit bis zur lokoregionären Progression durch PSMA PET/CT
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Nicht nachweisbare Raten für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) (<0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Nach Randomisierung bis nach der letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis nach der letzten Behandlung, etwa 24 Monate
|
FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für Patienten mit Prostatakrebs entwickelt wurde.
Er besteht aus 39 Fragenitems, die sich aus 2 Teilen zusammensetzen: den 27 Fragen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie allgemein (FACT-G) und 12 Fragen der Prostatakrebs-Subskala.
Es bewertet 4 Hauptbereiche: körperliches (n=7), soziales/familiäres (n=7), emotionales (n=6) und funktionelles Wohlbefinden (n=7).
|
Von der Randomisierung bis nach der letzten Behandlung, etwa 24 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlung bis 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Behandlung bis zu 25 Monate
|
Nach der ersten Behandlung bis 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Behandlung bis zu 25 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines TEAE abbrechen
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlung bis 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Behandlung bis zu 25 Monate
|
Nach der ersten Behandlung bis 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Behandlung bis zu 25 Monate
|
|
|
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
Von der Randomisierung bis zur letzten Behandlung etwa 46 Monate
|
|
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Zeit für kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung nach der letzten Behandlung, ungefähr 46 Monate
|
Nach der Randomisierung nach der letzten Behandlung, ungefähr 46 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Schlüsselwörter
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- 21492
- 2022-501343-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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