En studie for å sammenligne darolutamid gitt med androgendeprivasjonsterapi (ADT) med ADT hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft og økning av prostataspesifikke antigennivåer (PSA) etter lokale terapier (ARASTEP)
3. juli 2026 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) sammenlignet med Placebo Plus ADT hos pasienter med høyrisiko biokjemisk tilbakefall (BCR) av prostatakreft
Forskere leter etter en bedre måte å behandle menn med høy risiko for biokjemisk tilbakefall (BCR) av prostatakreft.
BCR betyr at hos menn som hadde prostatakreft og ble behandlet med enten kirurgi og/eller strålebehandling, stiger blodnivået av et spesifikt protein kalt PSA. PSA er en markør for utvikling av prostatakreft. Dette kan bety at kreften har kommet tilbake selv om ingen kreft eller spredning av kreft ennå kan påvises ved bruk av konvensjonell bildebehandling som computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og beinskanning. Nylig kan en mer sensitiv avbildningsmetode kalt prostataspesifikk membranantigen [PSMA] positronemisjonstomografi [PET]) /computertomografi [CT]) identifisere prostatakreftlesjoner som ikke kan påvises med konvensjonell bildebehandling. Menn med BCR har en høyere risiko for at kreften deres sprer seg til andre deler av kroppen, spesielt menn med et stadium av prostatakreft hvor PSA-nivåene hevet til en viss grense innen en spesifisert tidsperiode etter lokale terapier. Når kreften sprer seg til andre deler av kroppen, kan den bli enda vanskeligere å behandle.
Hos menn med prostatakreft kan mannlige kjønnshormoner (også kalt androgener) som testosteron hjelpe kreften til å vokse og spre seg. For å redusere androgenernivået hos disse pasientene finnes det behandlinger som blokkerer androgenerproduksjonen i kroppen kalt androgen deprivasjonsterapi (ADT). ADT brukes ofte for å stoppe prostatakreft. En annen måte å stoppe vekst og spredning av prostatakreft er å blokkere virkningen av androgenreseptorer på prostatakreftceller. Neste generasjons androgenreseptorhemmere (ARI) inkludert darolutamid kan blokkere virkningen av androgenreseptorer og er tilgjengelige for behandling av prostatakreft i tillegg til ADT. Det er allerede kjent at menn med prostatakreft drar nytte av disse behandlingene.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av darolutamid og ADT forlenger tiden deltakerne lever uten at kreften blir verre, eller til døden på grunn av en hvilken som helst årsak, sammenlignet med placebo og ADT gitt i 24 måneder. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.
For å gjøre dette vil studieteamet måle tiden fra datoen for behandlingstildeling til funn av ny kreftspredning hos deltakerne ved å bruke PSMA PET/CT, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PSMA PET/CT-skanningene utføres ved bruk av et radioaktivt stoff kalt "tracer" som spesifikt binder seg til det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) som er et protein som ofte finnes i store mengder på prostatakreftceller.
For å unngå skjevhet i behandlingen, vil studiedeltakerne bli tilfeldig (ved en tilfeldighet) allokert til en av to behandlingsgrupper. Basert på den tildelte behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta darolutamid pluss ADT eller placebo pluss ADT to ganger daglig som tabletter gjennom munnen. Studien vil bestå av en test (screening) fase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder med mindre kreften blir verre, deltakerne har medisinske problemer, eller de forlater studien av en eller annen grunn. I tillegg er bildeveiledet strålebehandling (IGRT) eller kirurgi tillatt, og legen din vil forklare fordelene og risikoene ved denne typen terapi.
Under studiet vil studieteamet:
- ta blod- og urinprøver.
- måle PSA- og testosteronnivåer i blodprøvene
- gjøre fysiske undersøkelser
- sjekke deltakernes generelle helse
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- sjekke vitale tegn
- sjekke kreftstatus ved hjelp av PSMA PET/CT-skanning, CT-, MR- og beinskanning
- ta svulstprøver (hvis nødvendig)
- spør deltakerne om de har medisinske problemer
Omtrent 30 dager etter at deltakerne har tatt sin siste behandling, vil studielegene og teamet deres sjekke deltakernes helse og om kreften deres forverret seg. Studieteamet vil fortsette å sjekke dette og jevnlig stille deltakerne spørsmål om medisinske problemer og påfølgende terapier til de forlater studien av en eller annen grunn eller til de forlater studien av en eller annen grunn eller til slutten av studien, uansett hva som kommer først.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrike, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Frankrike, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italia, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Spania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Storbritannia, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Østerrike, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet, som inkluderer overholdelse av kravene, begrensninger oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF), og i denne protokollen.
- Mann ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Prostatakreft først behandlet med: radikal prostatektomi (RP) etterfulgt av adjuvant strålebehandling (ART), eller salvage radiotherapy (SRT), eller RP hos deltakere som er uegnet for ART eller SRT, eller primær strålebehandling (RT).
- Høyrisiko biokjemisk residiv (BCR), definert som prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT) <12 måneder beregnet ved bruk av formelen gitt av sponsoren, og PSA ≥0,2 ng/ml etter ART eller SRT etter RP eller etter RP hos deltakerne som er uegnet for ART eller SRT, eller PSA ≥2 ng/ml over nadir kun etter primær RT.
- Deltakerne må gjennomgå prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) innen 30-dagers screeningsperioden ved bruk av enten 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) eller 68Ga-PSMA-11 som vil bli vurdert ved BICR.
- Serumtestosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Blodtelling ved screening: Hemoglobin ≥9,0 g/dL (deltaker må ikke ha mottatt blodoverføring innen 7 dager før prøvetaking); Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x10^9/L (deltakeren må ikke ha mottatt noen vekstfaktor innen 4 uker før prøven ble tatt); Blodplateantall ≥100x10^9/L.
- Screeningverdier for: Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 x ULN; Totalt bilirubin (TBL) ≤1,5 ULN, (unntatt deltakere med diagnosen Gilberts sykdom); Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 beregnet med CKD-EPI-formelen.
- Seksuelt aktive mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen, og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk funn samsvarer med småcellet, ductalt eller ≥50 % komponent av nevroendokrint karsinom i prostata.
- Historie om bilateral orkiektomi.
- Metastaser eller tilbakevendende/nye ondartede lesjoner i sædblærer i prostatakjertel/seng, lymfeknuter under CIA-bifurkasjonen på konvensjonell avbildning (CI) som vurdert av BICR under screening.
- Hjernemetastase på PSMA PET/CT ved BICR ved screening.
- Høyrisiko BCR etter primær strålebehandling med nye loko-regionale lesjoner på screening av PSMA PET/CT som er kvalifisert for kurativ salvage prostatektomi.
Merk: Deltakere behandlet med kurativ salvage-prostatektomi etter primær RT som oppfyller PSA-kriteriene (inkluderingskriterier 5) kan vurderes for studien.
- Tidligere behandling med andre generasjon (f.eks. enzalutamid, apalutamid) androgenreseptorhemmere (ARI) og CYP 17-hemmere (f.eks. abirateron) innen 18 måneder før signering av ICF.
- Tidligere behandlinger med PSMA-radioterapeutika innen 12 måneder før randomisering.
- Tidligere strålebehandling (inkludert bildeveiledet strålebehandling) som primær, adjuvant eller bergingsbehandling fullført innen 8 uker før signering av ICF.
- Enhver tidligere malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon) innen 5 år.
- Historie med bekkenstrålebehandling for annen malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darolutamid+ADT
Deltakerne vil motta darolutamid pluss ADT to ganger daglig med mat i en forhåndsspesifisert varighet på 24 måneder.
|
Belagt tablett, 300 mg / tablett, oralt.
Luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist/antagonister
|
|
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltakerne vil motta Placebo pluss ADT to ganger daglig med mat i en forhåndsspesifisert varighet på 24 måneder.
|
Luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist/antagonister
Belagt tablett, oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 24 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse (MFS) ved konvensjonell bildediagnostikk (CI) vurdert av BICR
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Tid til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Tid til lokoregional progresjon av PSMA PET/CT
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) upåviselige hastigheter (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Tid til forverring i den totale poengsummen for funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 24 måneder
|
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for pasienter med prostatakreft.
Den består av 39 spørsmålselementer, som består av 2 deler: de 27 spørsmålene for funksjonell vurdering av generell kreftterapi (FACT-G) og 12 underskalaspørsmål til prostatakreft.
Den vurderer 4 hoveddomener som er: fysisk (n=7), sosial/familie (n=7), emosjonell (n=6) og funksjonell velvære (n=7).
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment-emergent Adverse Events (TESAEs) kategorisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter første behandling inntil 30 dager (+7 dager) etter siste behandling, opptil 25 måneder
|
Etter første behandling inntil 30 dager (+7 dager) etter siste behandling, opptil 25 måneder
|
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en TEAE
Tidsramme: Etter første behandling inntil 30 dager (+7 dager) etter siste behandling, opptil 25 måneder
|
Etter første behandling inntil 30 dager (+7 dager) etter siste behandling, opptil 25 måneder
|
|
|
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, ca. 46 måneder
|
|
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: Etter randomisering til etter siste behandling, omtrent 46 måneder
|
Etter randomisering til etter siste behandling, omtrent 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .