비전이성 전립선암이 있는 남성의 국소 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 상승과 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 투여된 Darolutamide와 ADT를 비교하는 연구 (ARASTEP)
2026년 7월 3일 업데이트: Bayer
전립선암의 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자를 대상으로 다롤루타마이드와 안드로겐 차단 요법(ADT)을 위약과 ADT와 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
연구자들은 전립선암의 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 남성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
BCR은 전립선암에 걸렸고 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 남성에서 PSA라고 하는 특정 단백질의 혈중 수치가 상승한다는 것을 의미합니다. PSA는 전립선암 발병의 지표입니다. 이는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 스캔과 같은 기존 영상을 사용하여 암이나 암 확산이 아직 감지되지 않았음에도 불구하고 암이 재발했음을 의미할 수 있습니다. 최근에는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이라고 하는 보다 민감한 영상 방법이 기존 영상으로 감지할 수 없는 전립선암 병변을 식별할 수 있습니다. BCR이 있는 남성은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼질 위험이 더 높으며, 특히 국소 치료 후 특정 기간 내에 PSA 수치가 특정 한계까지 상승한 전립선암 단계의 남성이 그렇습니다. 암이 신체의 다른 부위로 퍼지면 치료가 더욱 어려워질 수 있습니다.
전립선암이 있는 남성의 경우 테스토스테론과 같은 남성 성 호르몬(안드로겐이라고도 함)이 암의 성장과 확산을 도울 수 있습니다. 이러한 환자의 안드로겐 수치를 낮추기 위해 안드로겐 박탈 요법(ADT)이라는 체내 안드로겐 생산을 차단하는 치료법이 있습니다. ADT는 종종 전립선암을 멈추기 위해 사용됩니다. 전립선암의 성장과 확산을 막는 또 다른 방법은 전립선암 세포에 대한 안드로겐 수용체의 작용을 차단하는 것입니다. 다로루타마이드를 비롯한 차세대 안드로겐 수용체 억제제(ARI)는 안드로겐 수용체의 작용을 차단할 수 있어 ADT와 함께 전립선암 치료에 사용할 수 있다. 전립선암이 있는 남성이 이러한 치료를 통해 혜택을 받는다는 것은 이미 알려져 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다로루타마이드와 ADT의 병용이 24개월 동안 제공된 위약과 ADT에 비해 참가자가 암이 악화되거나 어떤 원인으로 인한 사망 없이 사는 시간을 연장하는지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이를 위해 연구팀은 치료 할당일부터 PSMA PET/CT를 이용하여 참여자에게서 새로운 암 전이를 발견하거나 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정할 것이다. PSMA PET/CT 스캔은 전립선암 세포에서 종종 대량으로 발견되는 단백질인 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 특이적으로 결합하는 "추적자"라고 하는 방사성 물질을 사용하여 수행됩니다.
치료의 편견을 피하기 위해 연구 참가자는 무작위로 (우연히) 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 할당된 치료 그룹에 따라 참가자는 다로루타마이드 + ADT 또는 위약 + ADT를 경구용 정제로 하루 2회 복용합니다. 이 연구는 테스트(선별) 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다. 치료 기간은 암이 악화되거나 참가자에게 의학적 문제가 있거나 어떤 이유로든 연구를 중단하지 않는 한 24개월입니다. 또한 이미지 유도 방사선 요법(IGRT) 또는 수술이 허용되며 담당 의사가 이러한 유형의 요법의 이점과 위험을 설명할 것입니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
- 혈액 샘플에서 PSA 및 테스토스테론 수치 측정
- 신체검사를 하다
- 참가자의 전반적인 건강을 확인
- 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강 검사
- 바이탈 사인 확인
- PSMA PET/CT 스캔, CT, MRI 및 뼈 스캔을 사용하여 암 상태 확인
- 종양 샘플 채취(필요한 경우)
- 참가자들에게 의학적 문제가 있는지 물어보십시오.
참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 30일 후에 연구 의사와 팀은 참가자의 건강과 암이 악화되었는지 확인합니다. 연구팀은 이를 계속 확인하고 어떤 이유로든 연구를 떠날 때까지, 또는 어떤 이유로든 연구를 떠날 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 무엇이든지 먼저 도래하는 것이 무엇이든 정기적으로 참가자들에게 의학적 문제 및 후속 치료에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
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985
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- 3단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
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North Holland
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Hilversum, North Holland, 네덜란드, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
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Taichung, 대만, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clark Urology Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29579
- Carolina Urological Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- The Urology Place
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- USA Clinical Trials
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- UZ Gent - department Urology
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, 스웨덴, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, 스페인, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
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London, Greater London, 영국, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Styria
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Salzburg, Styria, 오스트리아, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
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Emilia-Romagma
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Bologna, Emilia-Romagma, 이탈리아, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
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Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, 이탈리아, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
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Roma, Veneto, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
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-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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-
Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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-
Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
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Prague, Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
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Prague, Prague, 체코, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
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Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
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Québec, 캐나다, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
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-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, 폴란드, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, 폴란드, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, 프랑스, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, 프랑스, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, 호주, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, 호주, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항, 제한 사항 준수를 포함하여 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 초기에 전립선암 치료: 근치적 전립선 절제술(RP) 후 보조 방사선 요법(ART) 또는 구제 방사선 요법(SRT) 또는 ART 또는 SRT 또는 1차 방사선 요법(RT)에 부적합한 참가자의 RP.
- 의뢰인이 제공한 공식을 사용하여 계산한 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT) < 12개월로 정의되는 고위험 생화학적 재발(BCR) 및 참가자의 RP 후 또는 RP 후 ART 또는 SRT 후 PSA ≥0.2 ng/mL ART 또는 SRT 또는 PSA ≥2 ng/mL에 부적합한 사람.
- 참가자는 BICR에서 평가할 18F-DCFPyL(piflufolastat F 18) 또는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 30일 스크리닝 기간 내에 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PSMA PET/CT)을 받아야 합니다.
- 혈청 테스토스테론 ≥150ng/dL(5.2nmol/L).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(참가자는 샘플 채취 전 7일 이내에 수혈을 받지 않아야 함); 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x10^9/L(참가자는 샘플 채취 전 4주 이내에 어떠한 성장 인자도 투여받지 않았어야 함); 혈소판 수 ≥100x10^9/L.
- 다음의 스크리닝 값: ALT(Alanine aminotransferase) ≤1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5 x ULN; 총 빌리루빈(TBL) ≤1.5 ULN, (길버트병 진단을 받은 참가자 제외); 예상 사구체 여과율(eGFR) >40 ml/min/1.73 m^2는 CKD-EPI 공식으로 계산됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 소세포, 관 또는 전립선의 신경내분비 암종의 ≥50% 성분과 일치하는 병리학적 소견.
- 양측 고환 절제술의 역사.
- 스크리닝 동안 BICR에 의해 평가된 바와 같이, 전립선/침상 정낭의 전이 또는 재발성/신규 악성 병변, 통상적인 영상화(CI)에서 CIA 분기부 아래의 림프절.
- 스크리닝 시 BICR에 의한 PSMA PET/CT의 뇌 전이.
- 근치적 구제 전립선절제술을 받을 자격이 있는 선별 PSMA PET/CT에서 새로운 국부 병변을 사용한 1차 방사선 요법 후 고위험 BCR.
참고: PSA 기준(포함 기준 5)을 충족하는 1차 RT 후 근치적 구제 전립선절제술로 치료받은 참가자가 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.
- 2세대 사전 치료(예: ICF 서명 전 18개월 이내에 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드) 안드로겐 수용체 억제제(ARI) 및 CYP 17 억제제(예: 아비라테론).
- 무작위화 전 12개월 이내에 PSMA-방사선치료제를 사용한 이전 치료.
- ICF 서명 전 8주 이내에 완료된 1차, 보조 또는 구제 치료로서의 이전 방사선 요법(이미지 유도 방사선 요법 포함).
- 5년 이내의 모든 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 다른 모든 암 제외).
- 다른 악성 종양에 대한 골반 방사선 치료의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다로루타마이드+ADT
참가자는 사전에 지정된 24개월 동안 음식과 함께 다롤루타마이드와 ADT를 하루 2회 투여받게 됩니다.
|
코팅정, 300 mg/정, 경구.
황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제/길항제
|
|
위약 비교기: 위약+ADT
참가자는 사전에 지정된 24개월 동안 위약과 ADT를 하루 2회 음식과 함께 투여받게 됩니다.
|
황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제/길항제
코팅정, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 24개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의해 평가된 기존 영상(CI)에 의한 무전이 생존(MFS)
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
첫 번째 후속 전신 항신생물 요법 시작까지의 시간
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
PSMA PET/CT에 의한 국소 진행까지의 시간
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
첫 증상 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 미검출 비율(<0.2 ng/mL)
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 46개월
|
|
|
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 총점의 악화까지의 시간
기간: 마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 24개월
|
FACT-P는 전립선암 환자를 위해 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다.
그것은 39개의 문항으로 구성되어 있으며, 2개 부분으로 구성되어 있습니다: 암 치료 일반(FACT-G)의 기능적 평가를 위한 27개의 문항과 12개의 전립선암 하위 척도 문항.
신체(n=7), 사회적/가족(n=7), 정서적(n=6) 및 기능적 웰빙(n=7)의 4가지 주요 영역을 평가합니다.
|
마지막 치료 후로 무작위 배정 후, 약 24개월
|
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심각도에 따라 분류된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 시술 후 ~ 마지막 시술 후 30일(+7일)까지, 최대 25개월
|
첫 시술 후 ~ 마지막 시술 후 30일(+7일)까지, 최대 25개월
|
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 첫 시술 후 ~ 마지막 시술 후 30일(+7일)까지, 최대 25개월
|
첫 시술 후 ~ 마지막 시술 후 30일(+7일)까지, 최대 25개월
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증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 마지막 치료 후까지 약 46개월
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무작위 배정 후 마지막 치료 후까지 약 46개월
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거세 방지 전립선 암 (CRPC)까지의 시간
기간: 마지막 치료 후 무작위 화 후 약 46 개월
|
마지막 치료 후 무작위 화 후 약 46 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21492
- 2022-501343-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .