En undersøgelse for at sammenligne darolutamid givet med androgen deprivationsterapi (ADT) med ADT hos mænd med ikke-metastatisk prostatacancer og stigning af prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter lokale terapier (ARASTEP)
3. juli 2026 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) sammenlignet med Placebo Plus ADT hos patienter med højrisikobiokemisk recidiv (BCR) af prostatakræft
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd med høj risiko for biokemisk recidiv (BCR) af prostatacancer.
BCR betyder, at hos mænd, der havde prostatakræft og blev behandlet med enten kirurgi og/eller strålebehandling, stiger blodniveauet af et specifikt protein kaldet PSA. PSA er en markør for udvikling af prostatacancer. Dette kan betyde, at kræften er vendt tilbage, selvom ingen kræft eller kræftspredning endnu kan påvises ved hjælp af konventionel billeddannelse, såsom computertomografi (CT)-scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanninger. For nylig kan en mere følsom billeddannelsesmetode kaldet prostataspecifik membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]) /computertomografi [CT]) identificere prostatacancerlæsioner, der ikke kan påvises ved konventionel billeddannelse. Mænd med BCR har en højere risiko for, at deres kræft spredes til andre dele af kroppen, især mænd med et stadium af prostatacancer, hvor PSA-niveauerne steg til en vis grænse inden for en bestemt tidsperiode efter lokale terapier. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kan den blive endnu sværere at behandle.
Hos mænd med prostatakræft kan mandlige kønshormoner (også kaldet androgener) som testosteron hjælpe kræften med at vokse og sprede sig. For at reducere androgenerniveauet hos disse patienter er der behandlinger, der blokerer androgenerproduktionen i kroppen kaldet androgendeprivationsterapi (ADT). ADT bruges ofte til at stoppe prostatakræft. En anden måde at stoppe vækst og spredning af prostatacancer er at blokere virkningen af androgenreceptorer på prostatacancerceller. Næste generation af androgenreceptorhæmmere (ARI'er) inklusive darolutamid kan blokere virkningen af androgenreceptorer og er tilgængelige til behandling af prostatacancer ud over ADT. Det er allerede kendt, at mænd med prostatakræft har gavn af disse behandlinger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af darolutamid og ADT forlænger den tid, som deltagerne lever, uden at deres kræft bliver værre, eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, sammenlignet med placebo og ADT givet i 24 måneder. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.
For at gøre dette vil undersøgelsesholdet måle tiden fra datoen for behandlingstildeling til fundet af ny kræftspredning hos deltagerne ved at bruge PSMA PET/CT, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PSMA PET/CT-scanningerne udføres ved hjælp af et radioaktivt stof kaldet "tracer", der specifikt binder sig til det prostataspecifikke membranantigen (PSMA), som er et protein, der ofte findes i store mængder på prostatacancerceller.
For at undgå skævhed i behandlingen vil undersøgelsens deltagere tilfældigt (tilfældigt) blive allokeret til en af to behandlingsgrupper. Baseret på den tildelte behandlingsgruppe vil deltagerne enten tage darolutamid plus ADT eller placebo plus ADT to gange dagligt som tabletter gennem munden. Undersøgelsen vil bestå af en test (screening) fase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Behandlingsvarigheden vil være 24 måneder, medmindre kræften bliver værre, deltagerne har medicinske problemer, eller de forlader undersøgelsen af en eller anden grund. Derudover er billedstyret strålebehandling (IGRT) eller kirurgi tilladt, og din læge vil forklare fordelene og risiciene ved denne type terapi.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- tage blod- og urinprøver.
- måle PSA- og testosteronniveauer i blodprøverne
- lave fysiske undersøgelser
- kontrollere deltagernes generelle helbred
- Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
- kontrollere vitale tegn
- kontrollere kræftstatus ved hjælp af PSMA PET/CT-scanninger, CT-, MR- og knoglescanninger
- tage tumorprøver (hvis nødvendigt)
- spørg deltagerne, om de har medicinske problemer
Cirka 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred, og om deres kræftsygdom er blevet forværret. Undersøgelsesteamet vil fortsætte med at kontrollere dette og regelmæssigt stille deltagerne spørgsmål om medicinske problemer og efterfølgende behandlinger, indtil de forlader undersøgelsen af en eller anden grund, eller indtil de forlader undersøgelsen af en eller anden grund eller indtil slutningen af undersøgelsen, hvad end der kommer først.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australien, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australien, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrig, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Frankrig, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holland, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italien, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Østrig, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Østrig, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet, hvilket omfatter overholdelse af kravene, begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Mand ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
- Prostatacancer oprindeligt behandlet med: radikal prostatektomi (RP) efterfulgt af adjuverende strålebehandling (ART), eller salvage-strålebehandling (SRT), eller RP hos deltagere, der er uegnede til ART eller SRT, eller primær strålebehandling (RT).
- Højrisiko biokemisk recidiv (BCR), defineret som prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) <12 måneder beregnet ved hjælp af formlen leveret af sponsoren, og PSA ≥0,2 ng/ml efter ART eller SRT efter RP eller efter RP hos deltagere som er uegnede til ART eller SRT, eller PSA ≥2 ng/ml over nadir kun efter primær RT.
- Deltagerne skal gennemgå prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) inden for den 30-dages screeningsperiode med enten 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) eller 68Ga-PSMA-11, som vil blive vurderet ved BICR.
- Serumtestosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Blodtal ved screening: Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (deltageren må ikke have modtaget blodtransfusion inden for 7 dage før prøvetagningen); Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10^9/L (deltageren må ikke have modtaget nogen vækstfaktor inden for 4 uger før prøvetagningen); Blodpladeantal ≥100x10^9/L.
- Screeningsværdier for: Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 x ULN; Total bilirubin (TBL) ≤1,5 ULN, (undtagen deltagere med diagnosen Gilberts sygdom); Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formlen.
- Seksuelt aktive mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet, ductalt eller ≥50 % komponent af neuroendokrint karcinom i prostata.
- Historie om bilateral orkiektomi.
- Metastaser eller tilbagevendende/nye maligne læsioner i sædblærer i prostatakirtel/seng, lymfeknuder under CIA-bifurkationen på konventionel billeddannelse (CI) som vurderet ved BICR under screening.
- Hjernemetastase på PSMA PET/CT ved BICR ved screening.
- Højrisiko-BCR efter primær strålebehandling med nye loko-regionale læsioner på screening af PSMA PET/CT, som er berettiget til kurativ salvage prostatektomi.
Bemærk: Deltagere behandlet med kurativ salvage-prostatektomi efter primær RT, som opfylder PSA-kriterierne (inklusionskriterier 5), kan komme i betragtning til undersøgelsen.
- Forudgående behandling med anden generation (f.eks. enzalutamid, apalutamid) androgenreceptorhæmmere (ARI'er) og CYP 17-hæmmere (f.eks. abirateron) inden for 18 måneder før signering af ICF.
- Tidligere behandlinger med PSMA-radioterapeutika inden for 12 måneder før randomisering.
- Forudgående strålebehandling (herunder billedstyret strålebehandling) som primær, adjuverende eller redningsbehandling afsluttet inden for 8 uger før underskrivelse af ICF.
- Enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ i øjeblikket i fuldstændig remission) inden for 5 år.
- Anamnese med bækkenstrålebehandling for anden malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid plus ADT to gange dagligt sammen med mad i en forudbestemt varighed på 24 måneder.
|
Coated tablet, 300 mg / tablet, oral.
Luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist/antagonister
|
|
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltagerne vil modtage Placebo plus ADT to gange dagligt med mad i en forudbestemt varighed på 24 måneder.
|
Luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist/antagonister
Coated tablet, oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse (MFS) ved konventionel billeddannelse (CI) vurderet ved BICR
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Tid til loko-regional progression af PSMA PET/CT
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) upåviselige hastigheder (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Tid til forringelse af den samlede score for funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
|
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til patienter med prostatacancer.
Det består af 39 spørgsmål, der består af 2 dele: de 27 spørgsmål til funktionel vurdering af kræftterapi generelt (FACT-G) og 12 prostatacancer subskala spørgsmål.
Den vurderer 4 hoveddomæner, som er: fysisk (n=7), socialt/familiemæssigt (n=7), følelsesmæssigt (n=6) og funktionelt velvære (n=7).
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-emergent Adverse Events (TESAE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
|
Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en TEAE
Tidsramme: Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
|
Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
|
|
|
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
|
|
|
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Efter randomisering til efter den sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Efter randomisering til efter den sidste behandling, cirka 46 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .