Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne darolutamid givet med androgen deprivationsterapi (ADT) med ADT hos mænd med ikke-metastatisk prostatacancer og stigning af prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter lokale terapier (ARASTEP)

29. marts 2024 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) sammenlignet med Placebo Plus ADT hos patienter med højrisikobiokemisk recidiv (BCR) af prostatakræft

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd med høj risiko for biokemisk recidiv (BCR) af prostatacancer.

BCR betyder, at hos mænd, der havde prostatakræft og blev behandlet med enten kirurgi og/eller strålebehandling, stiger blodniveauet af et specifikt protein kaldet PSA. PSA er en markør for udvikling af prostatacancer. Dette kan betyde, at kræften er vendt tilbage, selvom ingen kræft eller kræftspredning endnu kan påvises ved hjælp af konventionel billeddannelse, såsom computertomografi (CT)-scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanninger. For nylig kan en mere følsom billeddannelsesmetode kaldet prostataspecifik membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]) /computertomografi [CT]) identificere prostatacancerlæsioner, der ikke kan påvises ved konventionel billeddannelse. Mænd med BCR har en højere risiko for, at deres kræft spredes til andre dele af kroppen, især mænd med et stadium af prostatacancer, hvor PSA-niveauerne steg til en vis grænse inden for en bestemt tidsperiode efter lokale terapier. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kan den blive endnu sværere at behandle.

Hos mænd med prostatakræft kan mandlige kønshormoner (også kaldet androgener) som testosteron hjælpe kræften med at vokse og sprede sig. For at reducere androgenerniveauet hos disse patienter er der behandlinger, der blokerer androgenerproduktionen i kroppen kaldet androgendeprivationsterapi (ADT). ADT bruges ofte til at stoppe prostatakræft. En anden måde at stoppe vækst og spredning af prostatacancer er at blokere virkningen af ​​androgenreceptorer på prostatacancerceller. Næste generation af androgenreceptorhæmmere (ARI'er) inklusive darolutamid kan blokere virkningen af ​​androgenreceptorer og er tilgængelige til behandling af prostatacancer ud over ADT. Det er allerede kendt, at mænd med prostatakræft har gavn af disse behandlinger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​darolutamid og ADT forlænger den tid, som deltagerne lever, uden at deres kræft bliver værre, eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, sammenlignet med placebo og ADT givet i 24 måneder. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.

For at gøre dette vil undersøgelsesholdet måle tiden fra datoen for behandlingstildeling til fundet af ny kræftspredning hos deltagerne ved at bruge PSMA PET/CT, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PSMA PET/CT-scanningerne udføres ved hjælp af et radioaktivt stof kaldet "tracer", der specifikt binder sig til det prostataspecifikke membranantigen (PSMA), som er et protein, der ofte findes i store mængder på prostatacancerceller.

For at undgå skævhed i behandlingen vil undersøgelsens deltagere tilfældigt (tilfældigt) blive allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper. Baseret på den tildelte behandlingsgruppe vil deltagerne enten tage darolutamid plus ADT eller placebo plus ADT to gange dagligt som tabletter gennem munden. Undersøgelsen vil bestå af en test (screening) fase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Behandlingsvarigheden vil være 24 måneder, medmindre kræften bliver værre, deltagerne har medicinske problemer, eller de forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund. Derudover er billedstyret strålebehandling (IGRT) eller kirurgi tilladt, og din læge vil forklare fordelene og risiciene ved denne type terapi.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • tage blod- og urinprøver.
  • måle PSA- og testosteronniveauer i blodprøverne
  • lave fysiske undersøgelser
  • kontrollere deltagernes generelle helbred
  • Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
  • kontrollere vitale tegn
  • kontrollere kræftstatus ved hjælp af PSMA PET/CT-scanninger, CT-, MR- og knoglescanninger
  • tage tumorprøver (hvis nødvendigt)
  • spørg deltagerne, om de har medicinske problemer

Cirka 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred, og om deres kræftsygdom er blevet forværret. Undersøgelsesteamet vil fortsætte med at kontrollere dette og regelmæssigt stille deltagerne spørgsmål om medicinske problemer og efterfølgende behandlinger, indtil de forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund, eller indtil de forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvad end der kommer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Health
      • Maribyrnong, Australien, 3032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Urology
      • Randwick, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital NSW
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Western Sydney Local Health District | Liverpool Hospital - Stroke and Neurovascular Department
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Trukket tilbage
        • Macquarie University Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Trukket tilbage
        • GenesisCare Newcastle
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Trukket tilbage
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Trukket tilbage
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Trukket tilbage
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Trukket tilbage
        • Bundaberg Hospital, Genesis Cancer Care - Bundaberg
      • Pialba, Queensland, Australien, 4655
        • Trukket tilbage
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Hervey Bay Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Trukket tilbage
        • Tasman Health Care
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epworth Healthcare
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabrini Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Maria Middelares - Oncology
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent - department Urology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jessa ziekenhuis - department Oncology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven - department Uro-oncology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sírio Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S 0C2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver Prostate Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BCCA-Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Trukket tilbage
        • Bedford Hospital - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Tru
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Surrey County Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Trukket tilbage
        • Docrates Klinikka
      • Oulu, Finland, 90220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Trukket tilbage
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Tower Urology, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Trukket tilbage
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF Med Center Helen Diller Family Comp Cancer Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Urology (Colorado Clinical Research)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Trukket tilbage
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Trukket tilbage
        • University of Florida - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8316
        • Trukket tilbage
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Trukket tilbage
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Trukket tilbage
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Univ School Med|Sidney Kimmel Comp Cancer Cntr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • Trukket tilbage
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-5606
        • Rekruttering
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663-5227
        • Trukket tilbage
        • New Jersey Urology (NJU)
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Trukket tilbage
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Alliance Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Trukket tilbage
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Trukket tilbage
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Trukket tilbage
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Trukket tilbage
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Trukket tilbage
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • Rekruttering
        • Carolina Urological Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Urology Austin, PLLC (an affiliate of Urology America)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Trukket tilbage
        • Spokane Urology PS
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'oncologie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Claude Huriez - Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone - Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Clémentville
      • PARIS cedex 5, Frankrig, 75248
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Bichat - Paris
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institue Curie - Saint-Cloud
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3300 AK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Dordwijk
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Franciscus Gasthuis
      • The Hague, Holland, 2545
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Trukket tilbage
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Trukket tilbage
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Trukket tilbage
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Trukket tilbage
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Trukket tilbage
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Trukket tilbage
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ist Nazionale Tumori GE - Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOTERAPIA
      • Trento, Italien, 38122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Chiara Hospital
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
      • Roma, Lazio, Italien, 168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Trukket tilbage
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Molinette Hospital University of Torino
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
      • Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Trukket tilbage
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Trukket tilbage
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ.School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Jiangsu, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hosptial
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Trukket tilbage
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE (CHUC)
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte | Heart and Vessels Department
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPO Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Trukket tilbage
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Trukket tilbage
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson International Espanya, S.A.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General Uiversitario Morales Meseguer - Department of Urology
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Goteborgs Universitet
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital - Department of Urology
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Trukket tilbage
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
      • Horovice, Tjekkiet, 26801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Multiscan s.r.o., Department: Ambulance klinické onkologie Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vseobecna fakultni nemocnice - Urologicka klinika, Praha
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Trukket tilbage
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini-Klinik Hamburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studienpraxis Urologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Trukket tilbage
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet, hvilket omfatter overholdelse af kravene, begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Mand ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Prostatacancer oprindeligt behandlet med: radikal prostatektomi (RP) efterfulgt af adjuverende strålebehandling (ART), eller salvage-strålebehandling (SRT), eller RP hos deltagere, der er uegnede til ART eller SRT, eller primær strålebehandling (RT).
  • Højrisiko biokemisk recidiv (BCR), defineret som prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) <12 måneder beregnet ved hjælp af formlen leveret af sponsoren, og PSA ≥0,2 ng/ml efter ART eller SRT efter RP eller efter RP hos deltagere som er uegnede til ART eller SRT, eller PSA ≥2 ng/ml over nadir kun efter primær RT.
  • Deltagerne skal gennemgå prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) inden for den 30-dages screeningsperiode med enten 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) eller 68Ga-PSMA-11, som vil blive vurderet ved BICR.
  • Serumtestosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Blodtal ved screening: Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (deltageren må ikke have modtaget blodtransfusion inden for 7 dage før prøvetagningen); Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10^9/L (deltageren må ikke have modtaget nogen vækstfaktor inden for 4 uger før prøvetagningen); Blodpladeantal ≥100x10^9/L.
  • Screeningsværdier for: Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x ULN; Total bilirubin (TBL) ≤1,5 ​​ULN, (undtagen deltagere med diagnosen Gilberts sygdom); Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formlen.
  • Seksuelt aktive mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet, ductalt eller ≥50 % komponent af neuroendokrint karcinom i prostata.
  • Historie om bilateral orkiektomi.
  • Metastaser eller tilbagevendende/nye maligne læsioner i sædblærer i prostatakirtel/seng, lymfeknuder under CIA-bifurkationen på konventionel billeddannelse (CI) som vurderet ved BICR under screening.
  • Hjernemetastase på PSMA PET/CT ved BICR ved screening.
  • Højrisiko-BCR efter primær strålebehandling med nye loko-regionale læsioner på screening af PSMA PET/CT, som er berettiget til kurativ salvage prostatektomi.

Bemærk: Deltagere behandlet med kurativ salvage-prostatektomi efter primær RT, som opfylder PSA-kriterierne (inklusionskriterier 5), kan komme i betragtning til undersøgelsen.

  • Forudgående behandling med anden generation (f.eks. enzalutamid, apalutamid) androgenreceptorhæmmere (ARI'er) og CYP 17-hæmmere (f.eks. abirateron) inden for 18 måneder før signering af ICF.
  • Tidligere behandlinger med PSMA-radioterapeutika inden for 12 måneder før randomisering.
  • Forudgående strålebehandling (herunder billedstyret strålebehandling) som primær, adjuverende eller redningsbehandling afsluttet inden for 8 uger før underskrivelse af ICF.
  • Enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ i øjeblikket i fuldstændig remission) inden for 5 år.
  • Anamnese med bækkenstrålebehandling for anden malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid plus ADT to gange dagligt sammen med mad i en forudbestemt varighed på 24 måneder.
Medicin: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
Coated tablet, 300 mg / tablet, oral.
Andet: ADT
Luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist/antagonister
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltagerne vil modtage Placebo plus ADT to gange dagligt med mad i en forudbestemt varighed på 24 måneder.
Andet: ADT
Luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist/antagonister
Andet: Placebo-matchende darolutamid
Coated tablet, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS) ved konventionel billeddannelse (CI) vurderet ved BICR
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) vurderet af investigator
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Tid til loko-regional progression af PSMA PET/CT
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) upåviselige hastigheder (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Tid til forringelse af den samlede score for funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til patienter med prostatacancer. Det består af 39 spørgsmål, der består af 2 dele: de 27 spørgsmål til funktionel vurdering af kræftterapi generelt (FACT-G) og 12 prostatacancer subskala spørgsmål. Den vurderer 4 hoveddomæner, som er: fysisk (n=7), socialt/familiemæssigt (n=7), følelsesmæssigt (n=6) og funktionelt velvære (n=7).
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 24 måneder
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-emergent Adverse Events (TESAE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en TEAE
Tidsramme: Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
Efter første behandling indtil 30 dage (+7 dage) efter sidste behandling, op til 25 måneder
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder
Efter randomisering til efter sidste behandling, cirka 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21492
  • 2022-501343-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner