Un estudio para comparar darolutamida administrada con terapia de privación de andrógenos (ADT) con ADT en hombres con cáncer de próstata no metastásico y aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) después de terapias locales (ARASTEP)
3 de julio de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) en comparación con placebo más ADT en pacientes con recurrencia bioquímica (BCR) de alto riesgo de cáncer de próstata
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los hombres con alto riesgo de recurrencia bioquímica (BCR, por sus siglas en inglés) del cáncer de próstata.
BCR significa que en los hombres que tuvieron cáncer de próstata y fueron tratados con cirugía y/o radioterapia, el nivel en la sangre de una proteína específica llamada PSA aumenta. El PSA es un marcador para el desarrollo del cáncer de próstata. Esto puede significar que el cáncer ha regresado a pesar de que aún no se puede detectar cáncer o propagación del cáncer mediante imágenes convencionales, como tomografías computarizadas (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y gammagrafías óseas. Recientemente, un método de imagen más sensible llamado antígeno prostático específico de membrana [PSMA], tomografía por emisión de positrones [PET])/tomografía computarizada [CT]) puede identificar lesiones de cáncer de próstata no detectables por imágenes convencionales. Los hombres con BCR tienen un mayor riesgo de que el cáncer se propague a otras partes del cuerpo, en particular los hombres con una etapa de cáncer de próstata en la que los niveles de PSA aumentaron hasta cierto límite dentro de un período de tiempo específico después de las terapias locales. Una vez que el cáncer se propaga a otras partes del cuerpo, puede volverse aún más difícil de tratar.
En los hombres con cáncer de próstata, las hormonas sexuales masculinas (también llamadas andrógenos) como la testosterona pueden ayudar a que el cáncer crezca y se propague. Para reducir los niveles de andrógenos en estos pacientes, existen tratamientos que bloquean la producción de andrógenos en el cuerpo llamados terapia de privación de andrógenos (ADT). ADT se usa a menudo para detener el cáncer de próstata. Otra forma de detener el crecimiento y la propagación del cáncer de próstata es bloquear la acción de los receptores de andrógenos en las células cancerosas de la próstata. Los inhibidores de los receptores de andrógenos (IRA) de última generación, incluida la darolutamida, pueden bloquear la acción de los receptores de andrógenos y están disponibles para el tratamiento del cáncer de próstata además de la ADT. Ya se sabe que los hombres con cáncer de próstata se benefician de estos tratamientos.
El objetivo principal de este estudio es saber si la combinación de darolutamida y ADT prolonga el tiempo que los participantes viven sin que su cáncer empeore o mueran por cualquier causa, en comparación con el placebo y la ADT administrados durante 24 meses. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
Para ello, el equipo del estudio medirá el tiempo desde la fecha de asignación del tratamiento hasta el hallazgo de un nuevo cáncer diseminado en los participantes mediante PSMA PET/TC, o muerte por cualquier causa. Las exploraciones PET/CT de PSMA se realizan utilizando una sustancia radiactiva llamada "trazador" que se une específicamente al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), que es una proteína que a menudo se encuentra en grandes cantidades en las células de cáncer de próstata.
Para evitar sesgos en el tratamiento, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) a uno de dos grupos de tratamiento. Según el grupo de tratamiento asignado, los participantes tomarán darolutamida más ADT o placebo más ADT dos veces al día en forma de tabletas por vía oral. El estudio constará de una fase de prueba (cribado), una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración del tratamiento será de 24 meses a menos que el cáncer empeore, los participantes tengan problemas médicos o abandonen el estudio por cualquier motivo. Además, se permite la radioterapia guiada por imagen (IGRT) o la cirugía y su médico le explicará los beneficios y riesgos de este tipo de terapia.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina.
- medir los niveles de PSA y testosterona en las muestras de sangre
- hacer exámenes físicos
- verificar la salud general de los participantes
- examinar la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
- revisar signos vitales
- comprobar el estado del cáncer mediante exploraciones PET/CT PSMA, CT, MRI y gammagrafías óseas
- tomar muestras del tumor (si es necesario)
- preguntar a los participantes si tienen problemas médicos
Aproximadamente 30 días después de que los participantes hayan tomado su último tratamiento, los médicos del estudio y su equipo controlarán la salud de los participantes y si su cáncer empeoró. El equipo del estudio continuará verificando esto y preguntará regularmente a los participantes sobre problemas médicos y terapias posteriores hasta que abandonen el estudio por cualquier motivo o hasta que abandonen el estudio por cualquier motivo o hasta el final del estudio, lo que suceda primero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
985
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Austria, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Chequia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, España, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francia, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Francia, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italia, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Países Bajos, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polonia, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Reino Unido, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suecia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe, que incluye el cumplimiento de los requisitos, las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Varón ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Cáncer de próstata tratado inicialmente con: prostatectomía radical (PR) seguida de radioterapia adyuvante (ART), o radioterapia de rescate (SRT), o PR en participantes que no son aptos para ART o SRT, o radioterapia primaria (RT).
- Recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR), definida como tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT) <12 meses calculado utilizando la fórmula proporcionada por el patrocinador, y PSA ≥0,2 ng/ml después de TAR o SRT después de PR o después de PR en los participantes que no son aptos para ART o SRT, o PSA ≥2 ng/mL por encima del nadir después de RT primaria solamente.
- Los participantes deben someterse a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA PET/CT) dentro del período de selección de 30 días usando 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) o 68Ga-PSMA-11 que será evaluado por BICR.
- Testosterona sérica ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Recuentos sanguíneos en la selección: hemoglobina ≥9,0 g/dl (el participante no debe haber recibido una transfusión de sangre en los 7 días anteriores a la toma de la muestra); Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5x10^9/L (el participante no debe haber recibido ningún factor de crecimiento en las 4 semanas anteriores a la toma de la muestra); Recuento de plaquetas ≥100x10^9/L.
- Valores de detección de: alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 x límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 x LSN; Bilirrubina total (TBL) ≤1.5 LSN, (excepto participantes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert); Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >40 ml/min/1,73 m^2 calculado por la fórmula CKD-EPI.
- Los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
Criterio de exclusión:
- Hallazgo patológico consistente con carcinoma neuroendocrino de próstata de células pequeñas, ductal o ≥50 % componente.
- Antecedentes de orquiectomía bilateral.
- Metástasis o lesiones malignas recurrentes/nuevas en la glándula prostática/vesículas seminales del lecho, ganglios linfáticos debajo de la bifurcación de la CIA en imágenes convencionales (IC) evaluadas por BICR durante la selección.
- Metástasis cerebral en PSMA PET/CT por BICR en la selección.
- BCR de alto riesgo después de radioterapia primaria con nuevas lesiones locorregionales en la detección de PSMA PET/CT que son elegibles para prostatectomía de rescate curativa.
Nota: Los participantes tratados con prostatectomía de rescate curativa después de la RT primaria que cumplan con los criterios de PSA (criterios de inclusión 5) pueden ser considerados para el estudio.
- Tratamiento previo con segunda generación (ej. enzalutamida, apalutamida) inhibidores de los receptores de andrógenos (IRA) e inhibidores de CYP 17 (p. ej., abiraterona) en los 18 meses anteriores a la firma del ICF.
- Tratamientos previos con PSMA-radioterapéuticos dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Radioterapia previa (incluida la radioterapia guiada por imágenes) como tratamiento primario, adyuvante o de rescate completado dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Cualquier malignidad anterior (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años.
- Antecedentes de radioterapia pélvica por otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Darolutamida+ADT
Los participantes recibirán darolutamida más ADT dos veces al día con alimentos durante un período preespecificado de 24 meses.
|
Comprimido recubierto, 300 mg/comprimido, oral.
Agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]
|
|
Comparador de placebos: Placebo+ADT
Los participantes recibirán placebo más ADT dos veces al día con alimentos durante un período preespecificado de 24 meses.
|
Agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]
Comprimido recubierto, oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 24 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de metástasis (MFS) por imagen convencional (CI) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tiempo hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica posterior
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tiempo de progresión locorregional por PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tasas indetectables del antígeno prostático específico (PSA) (<0,2 ng/mL)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 24 meses
|
FACT-P es un instrumento de CdV de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 39 ítems de preguntas, compuestos por 2 partes: las 27 preguntas para la evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) y las 12 preguntas de la subescala de cáncer de próstata.
Evalúa 4 dominios principales que son: bienestar físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) y funcional (n=7).
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) categorizados por gravedad
Periodo de tiempo: Después del primer tratamiento hasta 30 días (+7 días) después del último tratamiento, hasta 25 meses
|
Después del primer tratamiento hasta 30 días (+7 días) después del último tratamiento, hasta 25 meses
|
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Después del primer tratamiento hasta 30 días (+7 días) después del último tratamiento, hasta 25 meses
|
Después del primer tratamiento hasta 30 días (+7 días) después del último tratamiento, hasta 25 meses
|
|
|
Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Desde la aleatorización hasta el último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tiempo para el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Después de la aleatorización a después del último tratamiento, aproximadamente 46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .