Een studie om darolutamide gegeven met androgeendeprivatietherapie (ADT) te vergelijken met ADT bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker en verhoging van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus na lokale therapieën (ARASTEP)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met placebo plus ADT bij patiënten met een hoog risico op biochemisch recidief (BCR) van prostaatkanker
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen te behandelen met een hoog risico op biochemisch recidief (BCR) van prostaatkanker.
BCR betekent dat bij mannen die prostaatkanker hebben gehad en zijn behandeld met een operatie en/of bestraling, de bloedspiegel van een specifiek eiwit, PSA genaamd, stijgt. PSA is een marker voor de ontwikkeling van prostaatkanker. Dit kan betekenen dat de kanker is teruggekomen, ook al is er nog geen kanker of kankerverspreiding aantoonbaar met behulp van conventionele beeldvorming zoals computertomografie (CT) scans, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en botscans. Onlangs kan een meer gevoelige beeldvormingsmethode, prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA] positronemissietomografie [PET]) / computertomografie [CT]) scan, prostaatkankerlaesies identificeren die niet detecteerbaar zijn door conventionele beeldvorming. Mannen met BCR hebben een hoger risico dat hun kanker zich verspreidt naar andere delen van het lichaam, met name mannen met een stadium van prostaatkanker waarbij de PSA-waarden binnen een bepaalde tijd na lokale therapieën tot een bepaalde limiet zijn gestegen. Zodra de kanker zich verspreidt naar andere delen van het lichaam, kan het nog moeilijker worden om te behandelen.
Bij mannen met prostaatkanker kunnen mannelijke geslachtshormonen (ook wel androgenen genoemd) zoals testosteron de kanker helpen groeien en verspreiden. Om de androgenenspiegel bij deze patiënten te verlagen, zijn er behandelingen die de aanmaak van androgenen in het lichaam blokkeren, genaamd androgeendeprivatietherapie (ADT). ADT wordt vaak gebruikt om prostaatkanker te stoppen. Een andere manier om de groei en verspreiding van prostaatkanker te stoppen, is door de werking van androgeenreceptoren op prostaatkankercellen te blokkeren. Androgeenreceptorremmers (ARI's) van de volgende generatie, waaronder darolutamide, kunnen de werking van androgenenreceptoren blokkeren en zijn naast ADT beschikbaar voor de behandeling van prostaatkanker. Het is al bekend dat mannen met prostaatkanker baat hebben bij deze behandelingen.
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of de combinatie van darolutamide en ADT de tijd verlengt dat de deelnemers leven zonder dat hun kanker verergert of sterft door welke oorzaak dan ook, in vergelijking met placebo en ADT gedurende 24 maanden. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.
Om dit te doen, zal het onderzoeksteam de tijd meten vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot het vinden van nieuwe verspreiding van kanker bij de deelnemers door gebruik te maken van PSMA PET/CT, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PSMA PET/CT-scans worden uitgevoerd met behulp van een radioactieve stof, een "tracer" genaamd, die zich specifiek bindt aan het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA), een eiwit dat vaak in grote hoeveelheden wordt aangetroffen op prostaatkankercellen.
Om vertekening in de behandeling te voorkomen, worden de deelnemers aan de studie willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Op basis van de toegewezen behandelingsgroep nemen de deelnemers darolutamide plus ADT of placebo plus ADT tweemaal daags als tabletten via de mond in. Het onderzoek zal bestaan uit een test(screenings)fase, een behandelfase en een nazorgfase. De duur van de behandeling is 24 maanden, tenzij de kanker verergert, de deelnemers medische problemen hebben of de studie om welke reden dan ook verlaten. Daarnaast is beeldgeleide radiotherapie (IGRT) of chirurgie toegestaan en uw arts zal u de voordelen en risico's van dit type therapie uitleggen.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen.
- PSA- en testosteronniveaus in de bloedmonsters meten
- lichamelijke onderzoeken doen
- controleer de algehele gezondheid van de deelnemers
- de gezondheid van het hart onderzoeken met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- controleer de vitale functies
- controleer de kankerstatus met behulp van PSMA PET/CT-scans, CT-, MRI- en botscans
- tumormonsters nemen (indien nodig)
- vraag de deelnemers of ze medische problemen hebben
Ongeveer 30 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de onderzoeksartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers en controleren ze of hun kanker verergert. Het onderzoeksteam zal dit blijven controleren en de deelnemers regelmatig vragen stellen over medische problemen en daaropvolgende therapieën totdat ze de studie om welke reden dan ook verlaten of totdat ze de studie om welke reden dan ook verlaten of tot het einde van de studie, wat dan ook eerst komt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
985
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australië, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australië, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, België, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, België, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrijk, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Frankrijk, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italië, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italië, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italië, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Oostenrijk, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Spanje, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Zweden, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven, inclusief naleving van de vereisten, beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Man ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Prostaatkanker aanvankelijk behandeld door: radicale prostatectomie (RP) gevolgd door adjuvante radiotherapie (ART), of salvage radiotherapie (SRT), of RP bij deelnemers die ongeschikt zijn voor ART of SRT, of primaire radiotherapie (RT).
- Biochemisch recidief met hoog risico (BCR), gedefinieerd als prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT) <12 maanden berekend met behulp van de formule van de sponsor, en PSA ≥ 0,2 ng/ml na ART of SRT na RP of na RP bij deelnemers die ongeschikt zijn voor ART of SRT, of PSA ≥2 ng/ml boven het nadir alleen na primaire RT.
- Deelnemers moeten binnen de screeningperiode van 30 dagen een prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT) ondergaan met behulp van 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) of 68Ga-PSMA-11, dat zal worden beoordeeld door BICR.
- Serumtestosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Bloedtellingen bij screening: Hemoglobine ≥9,0 g/dL (deelnemer mag geen bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan het nemen van het monster); Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x10^9/L (deelnemer mag geen groeifactor hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het nemen van het monster); Aantal bloedplaatjes ≥100x10^9/L.
- Screeningwaarden van: Alanine aminotransferase (ALAT) ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5 x ULN; Totaal bilirubine (TBL) ≤1,5 ULN, (behalve deelnemers met een diagnose van de ziekte van Gilbert); Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 berekend met de CKD-EPI-formule.
- Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling, en moeten gedurende deze periode geen sperma doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische bevinding consistent met kleincellig, ductaal of ≥50% component van neuro-endocrien prostaatcarcinoom.
- Geschiedenis van bilaterale orchidectomie.
- Metastasen of recidiverende/nieuwe kwaadaardige laesies in zaadblaasjes van de prostaatklier/bed, lymfeklieren onder de CIA-vertakking op conventionele beeldvorming (CI) zoals beoordeeld door BICR tijdens screening.
- Hersenmetastasen op PSMA PET/CT door BICR bij screening.
- BCR met hoog risico na primaire radiotherapie met nieuwe locoregionale laesies bij screening PSMA PET/CT die in aanmerking komen voor curatieve salvage prostatectomie.
Opmerking: Deelnemers die zijn behandeld met curatieve salvage prostatectomie na primaire RT en die voldoen aan de PSA-criteria (inclusiecriterium 5) kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Voorafgaande behandeling met tweede generatie (bijv. enzalutamide, apalutamide) androgeenreceptorremmers (ARI's) en CYP 17-remmers (bijv. abirateron) binnen 18 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Eerdere behandelingen met PSMA-radiotherapeutica binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Eerdere radiotherapie (inclusief beeldgeleide radiotherapie) als primaire, adjuvante of salvagebehandeling voltooid binnen 8 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
- Elke eerdere maligniteit (anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) binnen 5 jaar.
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie voor andere maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide+ADT
Deelnemers ontvangen darolutamide plus ADT tweemaal daags met voedsel gedurende een vooraf gespecificeerde duur van 24 maanden.
|
Omhulde tablet, 300 mg / tablet, oraal.
Luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH] agonist/antagonisten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo+ADT
Deelnemers krijgen Placebo plus ADT tweemaal daags met voedsel gedurende een vooraf gespecificeerde duur van 24 maanden.
|
Luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH] agonist/antagonisten
Omhulde tablet, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) door prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 24 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving (MFS) door conventionele beeldvorming (CI) beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Tijd tot locoregionale progressie door PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niet-detecteerbaar percentage (<0,2 ng/ml)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 46 maanden
|
|
|
Tijd tot verslechtering van de totale score van de functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P).
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 24 maanden
|
FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd KvL-instrument dat speciaal is ontworpen voor patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 39 vragen, bestaande uit 2 delen: de 27 vragen voor functionele beoordeling van kankertherapie algemeen (FACT-G) en 12 vragen op de subschaal prostaatkanker.
Het beoordeelt 4 hoofddomeinen, namelijk: fysiek (n=7), sociaal/familiaal (n=7), emotioneel (n=6) en functioneel welzijn (n=7).
|
Na randomisatie tot na laatste behandeling ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), ingedeeld naar ernst
Tijdsspanne: Na de eerste behandeling tot 30 dagen (+7 dagen) na de laatste behandeling, tot 25 maanden
|
Na de eerste behandeling tot 30 dagen (+7 dagen) na de laatste behandeling, tot 25 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat studiebehandeling stopzet vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Na de eerste behandeling tot 30 dagen (+7 dagen) na de laatste behandeling, tot 25 maanden
|
Na de eerste behandeling tot 30 dagen (+7 dagen) na de laatste behandeling, tot 25 maanden
|
|
|
Tijd voor symptomatische progressie
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na de laatste behandeling, ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na de laatste behandeling, ongeveer 46 maanden
|
|
|
Tijd tot castratie-resistente prostaatkanker (CRPC)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot na de laatste behandeling, ongeveer 46 maanden
|
Na randomisatie tot na de laatste behandeling, ongeveer 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .