Исследование по сравнению даролутамида, назначаемого с терапией депривации андрогенов (ADT), с ADT у мужчин с неметастатическим раком простаты и повышением уровня специфического антигена простаты (PSA) после местной терапии (ARASTEP)
3 июля 2026 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 даролутамида плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с плацебо плюс ADT у пациентов с высоким риском биохимического рецидива (BCR) рака предстательной железы
Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с высоким риском биохимического рецидива (BCR) рака простаты.
BCR означает, что у мужчин, у которых был рак простаты и которые лечились хирургическим путем и/или лучевой терапией, повышается уровень в крови определенного белка, называемого ПСА. ПСА является маркером развития рака предстательной железы. Это может означать, что рак вернулся, даже если рак или его распространение еще не обнаруживаются с помощью обычных методов визуализации, таких как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и сканирование костей. В последнее время более чувствительный метод визуализации, называемый простат-специфическим мембранным антигеном [PSMA], позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/компьютерной томографией [КТ]), может идентифицировать поражения рака предстательной железы, которые не обнаруживаются при обычной визуализации. Мужчины с BCR имеют более высокий риск распространения рака на другие части тела, особенно мужчины со стадией рака предстательной железы, когда уровень ПСА повышается до определенного предела в течение определенного периода времени после местной терапии. Как только рак распространяется на другие части тела, его становится еще труднее лечить.
У мужчин с раком простаты мужские половые гормоны (также называемые андрогенами), такие как тестостерон, могут способствовать росту и распространению рака. Чтобы снизить уровень андрогенов у этих пациентов, существуют методы лечения, которые блокируют выработку андрогенов в организме, называемые терапией депривации андрогенов (ADT). ADT часто используется, чтобы остановить рак простаты. Еще один способ остановить рост и распространение рака предстательной железы — блокировать действие рецепторов андрогенов на клетки рака предстательной железы. Ингибиторы андрогенных рецепторов (ИАР) нового поколения, включая даролутамид, могут блокировать действие рецепторов андрогенов и доступны для лечения рака предстательной железы в дополнение к АДТ. Уже известно, что мужчины с раком простаты получают пользу от этих методов лечения.
Основная цель этого исследования — выяснить, продлевает ли комбинация даролутамида и АДТ время, в течение которого участники живут без ухудшения состояния рака или до смерти по какой-либо причине, по сравнению с плацебо и АДТ, принимаемыми в течение 24 месяцев. Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.
Для этого исследовательская группа измерит время от даты назначения лечения до обнаружения нового распространения рака у участников с помощью ПСМА ПЭТ / КТ или смерти по любой причине. ПЭТ/КТ сканирование PSMA выполняется с использованием радиоактивного вещества, называемого «индикатором», которое специфически связывается с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA), который представляет собой белок, часто обнаруживаемый в больших количествах в клетках рака предстательной железы.
Чтобы избежать предвзятости в лечении, участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены в одну из двух групп лечения. В зависимости от назначенной группы лечения участники будут принимать либо даролутамид плюс АДТ, либо плацебо плюс АДТ два раза в день в виде таблеток перорально. Исследование будет состоять из фазы тестирования (скрининга), фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Продолжительность лечения будет составлять 24 месяца, если только рак не ухудшится, у участников не возникнут проблемы со здоровьем или они не выйдут из исследования по какой-либо причине. Кроме того, разрешена лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) или хирургическое вмешательство, и ваш врач объяснит преимущества и риски этого типа терапии.
В ходе исследования исследовательская группа:
- взять образцы крови и мочи.
- измерять уровни ПСА и тестостерона в образцах крови
- делать физические осмотры
- проверить общее состояние здоровья участников
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- проверьте жизненные показатели
- проверить статус рака с помощью PSMA ПЭТ / КТ, КТ, МРТ и сканирования костей
- взять образцы опухоли (при необходимости)
- спросите участников, есть ли у них проблемы со здоровьем
Примерно через 30 дней после того, как участники прошли последнее лечение, врачи-исследователи и их команда проверят здоровье участников и ухудшится ли их рак. Исследовательская группа будет продолжать проверять это и регулярно задавать участникам вопросы о медицинских проблемах и последующих методах лечения до тех пор, пока они не покинут исследование по какой-либо причине, или пока они не покинут исследование по какой-либо причине, или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Австралия, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Австралия, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Австрия, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Австрия, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Испания, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Италия, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Италия, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Италия, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Нидерланды, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Польша, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Польша, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Франция, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Франция, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Франция, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Чехия, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Чехия, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Швеция, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано, включая соблюдение требований, ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Мужчина ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Первоначальное лечение рака предстательной железы проводилось с помощью радикальной простатэктомии (РП) с последующей адъювантной лучевой терапией (АРТ) или спасительной лучевой терапией (СЛТ) или РП у участников, которым противопоказана АРТ или СЛТ, или первичной лучевой терапией (ЛТ).
- Биохимический рецидив высокого риска (BCR), определяемый как время удвоения простатспецифического антигена (PSADT) <12 месяцев, рассчитанное по формуле, предоставленной Спонсором, и PSA ≥0,2 нг/мл после АРТ или SRT после RP или после RP у участников которым противопоказана АРТ или ЗЛТ, или уровень ПСА ≥2 нг/мл выше надира только после первичной ЛТ.
- Участники должны пройти позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию простатспецифического мембранного антигена (PSMA PET/CT) в течение 30-дневного периода скрининга с использованием либо 18F-DCFPyL (пифлуфоластат F 18), либо 68Ga-PSMA-11, которые будут оцениваться BICR.
- Тестостерон в сыворотке ≥150 нг/дл (5,2 нмоль/л).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Анализы крови при скрининге: гемоглобин ≥9,0 г/дл (участник не должен получать переливание крови в течение 7 дней до взятия образца); Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5x10^9/л (участник не должен был получать какой-либо фактор роста в течение 4 недель до взятия пробы); Количество тромбоцитов ≥100x10^9/л.
- Значения скрининга: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5 x ВГН; Общий билирубин (ТБЛ) ≤1,5 ВГН, (кроме участников с диагнозом болезнь Жильбера); Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >40 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по формуле CKD-EPI.
- Сексуально активные участники-мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции, как указано в протоколе, в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
Критерий исключения:
- Патологические находки соответствуют мелкоклеточному, протоковому или ≥50% компоненту нейроэндокринной карциномы предстательной железы.
- История двусторонней орхиэктомии.
- Метастазы или рецидивирующие/новые злокачественные образования в предстательной железе/ложе семенных пузырьков, лимфатических узлах ниже бифуркации CIA на обычной визуализации (КИ) по оценке BICR во время скрининга.
- Метастазы в головной мозг на ПЭТ/КТ ПСМА методом BICR при скрининге.
- BCR высокого риска после первичной лучевой терапии с новыми локо-регионарными поражениями при скрининге PSMA PET / CT, которым показана лечебная спасительная простатэктомия.
Примечание. Участники, прошедшие лечебную простатэктомию после первичной ЛТ, которые соответствуют критериям ПСА (критерии включения 5), могут быть рассмотрены для участия в исследовании.
- Предшествующее лечение препаратами второго поколения (например, энзалутамид, апалутамид) ингибиторы рецепторов андрогенов (АРИ) и ингибиторы CYP 17 (например, абиратерон) в течение 18 месяцев до подписания МКФ.
- Предшествующее лечение PSMA-радиотерапевтическими препаратами в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Предшествующая лучевая терапия (включая лучевую терапию под визуальным контролем) в качестве основного, адъювантного или спасательного лечения, завершенная в течение 8 недель до подписания МКФ.
- Любое предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, находящегося в настоящее время в полной ремиссии) в течение 5 лет.
- История лучевой терапии таза по поводу других злокачественных новообразований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даролутамид+АДТ
Участники будут получать даролутамид плюс АДТ два раза в день во время еды в течение заранее установленного периода в 24 месяца.
|
Таблетка, покрытая оболочкой, 300 мг/таблетка для приема внутрь.
Агонисты/антагонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH]
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+АДТ
Участники будут получать плацебо плюс ADT два раза в день во время еды в течение заранее установленного периода в 24 месяца.
|
Агонисты/антагонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH]
Таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) с помощью простатспецифического мембранного антигена (PSMA) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 24 месяца.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без метастазов (MFS) по традиционной визуализации (CI), оцененная BICR
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Время до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Время до локально-регионарного прогрессирования по данным ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (ССЭ)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Уровень неопределяемого простатспецифического антигена (ПСА) (<0,2 нг/мл)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 46 месяцев.
|
|
|
Время до ухудшения общего балла функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения примерно через 24 месяца.
|
FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для пациентов с раком предстательной железы.
Он состоит из 39 пунктов вопросов, состоящих из 2 частей: 27 вопросов для функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) и 12 вопросов по субшкалам рака предстательной железы.
Он оценивает 4 основных домена: физическое (n=7), социальное/семейное (n=7), эмоциональное (n=6) и функциональное благополучие (n=7).
|
После рандомизации до последнего лечения примерно через 24 месяца.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), классифицированными по степени тяжести
Временное ограничение: После первой обработки до 30 дней (+7 дней) после последней обработки до 25 месяцев
|
После первой обработки до 30 дней (+7 дней) после последней обработки до 25 месяцев
|
|
|
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за TEAE
Временное ограничение: После первой обработки до 30 дней (+7 дней) после последней обработки до 25 месяцев
|
После первой обработки до 30 дней (+7 дней) после последней обработки до 25 месяцев
|
|
|
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: После рандомизации до момента последнего лечения примерно 46 месяцев.
|
После рандомизации до момента последнего лечения примерно 46 месяцев.
|
|
|
Время до кастрационной рак простаты (CRPC)
Временное ограничение: После рандомизации до последнего лечения, приблизительно 46 месяцев
|
После рандомизации до последнего лечения, приблизительно 46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- даролутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .