Une étude comparant le darolutamide administré avec une thérapie de privation androgénique (ADT) avec l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et l'augmentation des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après des thérapies locales (ARASTEP)
29 mars 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le darolutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT) au placebo plus ADT chez les patients présentant une récidive biochimique (BCR) à haut risque du cancer de la prostate
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes à haut risque de récidive biochimique (BCR) du cancer de la prostate.
BCR signifie que chez les hommes qui ont eu un cancer de la prostate et qui ont été traités par chirurgie et/ou radiothérapie, le taux sanguin d'une protéine spécifique appelée PSA augmente. Le PSA est un marqueur du développement du cancer de la prostate. Cela peut signifier que le cancer est réapparu même si aucun cancer ou propagation du cancer n'est encore détectable à l'aide d'imagerie conventionnelle telle que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la scintigraphie osseuse. Récemment, une méthode d'imagerie plus sensible appelée antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA] tomographie par émission de positrons [TEP])/tomodensitométrie [CT]) peut identifier des lésions cancéreuses de la prostate non détectables par l'imagerie conventionnelle. Les hommes atteints de BCR ont un risque plus élevé que leur cancer se propage à d'autres parties du corps, en particulier les hommes ayant un stade de cancer de la prostate où les niveaux de PSA ont atteint une certaine limite dans un délai spécifié après les thérapies locales. Une fois que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, il peut devenir encore plus difficile à traiter.
Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, les hormones sexuelles mâles (également appelées androgènes) comme la testostérone peuvent aider le cancer à se développer et à se propager. Pour réduire les niveaux d'androgènes chez ces patients, il existe des traitements qui bloquent la production d'androgènes dans le corps, appelés thérapie de privation d'androgènes (ADT). L'ADT est souvent utilisé pour arrêter le cancer de la prostate. Une autre façon d'arrêter la croissance et la propagation du cancer de la prostate consiste à bloquer l'action des récepteurs aux androgènes sur les cellules cancéreuses de la prostate. Les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (ARI) de nouvelle génération, y compris le darolutamide, peuvent bloquer l'action des récepteurs aux androgènes et sont disponibles pour le traitement du cancer de la prostate en plus de l'ADT. On sait déjà que les hommes atteints d'un cancer de la prostate bénéficient de ces traitements.
L'objectif principal de cette étude est de savoir si l'association du darolutamide et de l'ADT prolonge la durée de vie des participants sans aggravation de leur cancer ou décès quelle qu'en soit la cause, par rapport au placebo et à l'ADT administrés pendant 24 mois. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.
Pour ce faire, l'équipe de l'étude mesurera le temps écoulé entre la date d'attribution du traitement et la découverte d'un nouveau cancer propagé chez les participants en utilisant le PSMA PET/CT, ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les tomodensitométries PSMA sont réalisées à l'aide d'une substance radioactive appelée "traceur" qui se lie spécifiquement à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une protéine souvent présente en grande quantité sur les cellules cancéreuses de la prostate.
Pour éviter les biais dans le traitement, les participants à l'étude seront répartis au hasard (par hasard) dans l'un des deux groupes de traitement. En fonction du groupe de traitement attribué, les participants prendront soit du darolutamide plus ADT, soit un placebo plus ADT deux fois par jour sous forme de comprimés par voie orale. L'étude consistera en une phase de test (dépistage), une phase de traitement et une phase de suivi. La durée du traitement sera de 24 mois, sauf si le cancer s'aggrave, si les participants ont des problèmes médicaux ou s'ils quittent l'étude pour une raison quelconque. De plus, la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) ou la chirurgie est autorisée et votre médecin vous expliquera les avantages et les risques de ce type de thérapie.
Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- prélever des échantillons de sang et d'urine.
- mesurer les niveaux de PSA et de testostérone dans les échantillons de sang
- faire des examens physiques
- vérifier l'état de santé général des participants
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- vérifier les signes vitaux
- vérifier l'état du cancer à l'aide de PSMA PET/CT scans, CT, IRM et scintigraphies osseuses
- prélever des échantillons de tumeur (si nécessaire)
- demander aux participants s'ils ont des problèmes médicaux
Environ 30 jours après que les participants ont pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants et si leur cancer s'est aggravé. L'équipe de l'étude continuera à vérifier cela et posera régulièrement aux participants des questions sur les problèmes médicaux et les thérapies ultérieures jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude pour une raison quelconque ou jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude pour une raison quelconque ou jusqu'à la fin de l'étude, selon ce qui vient en premier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Pas encore de recrutement
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Berlin, Allemagne, 10967
- Pas encore de recrutement
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne, 12203
- Retiré
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Martini-Klinik Hamburg
-
Jena, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Mannheim GmbH
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Pas encore de recrutement
- Studienpraxis Urologie
-
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Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81675
- Pas encore de recrutement
- Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38126
- Retiré
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
- Pas encore de recrutement
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
-
-
-
Epping, Australie, 3076
- Pas encore de recrutement
- Northern Hospital
-
Geelong, Australie, 3220
- Pas encore de recrutement
- Barwon Health
-
Heidelberg, Australie
- Pas encore de recrutement
- Austin Health
-
Maribyrnong, Australie, 3032
- Pas encore de recrutement
- Western Urology
-
Randwick, Australie, 2031
- Pas encore de recrutement
- Prince of Wales Hospital NSW
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Pas encore de recrutement
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Pas encore de recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Pas encore de recrutement
- South Western Sydney Local Health District | Liverpool Hospital - Stroke and Neurovascular Department
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Retiré
- Macquarie University Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2290
- Retiré
- GenesisCare Newcastle
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Retiré
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Retiré
- St Vincents Hospital Sydney
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Pas encore de recrutement
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Retiré
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Pas encore de recrutement
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
- Retiré
- Bundaberg Hospital, Genesis Cancer Care - Bundaberg
-
Pialba, Queensland, Australie, 4655
- Retiré
- Wide Bay Hospital and Health Service - Hervey Bay Hospital
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Retiré
- Tasman Health Care
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Pas encore de recrutement
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Pas encore de recrutement
- Epworth Healthcare
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Pas encore de recrutement
- Cabrini Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Pas encore de recrutement
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
Gent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- AZ Maria Middelares - Oncology
-
Gent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent - department Urology
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Pas encore de recrutement
- Jessa ziekenhuis - department Oncology
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Pas encore de recrutement
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven - department Uro-oncology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 01308-050
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sírio Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41950-640
- Pas encore de recrutement
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
- Pas encore de recrutement
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59062-000
- Pas encore de recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
- Pas encore de recrutement
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Pas encore de recrutement
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Pas encore de recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
- Pas encore de recrutement
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
- Pas encore de recrutement
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Abbotsford, Canada, V2S 0C2
- Pas encore de recrutement
- BC Cancer - Abbotsford Centre
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Pas encore de recrutement
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pas encore de recrutement
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Recrutement
- BCCA-Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Pas encore de recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- Pas encore de recrutement
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Pas encore de recrutement
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Recrutement
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pas encore de recrutement
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
Nanjing, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ.School of Medicine
-
Tianjin, Chine, 300308
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430033
- Pas encore de recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Chine, 010050
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Pas encore de recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Jiangsu, Chine, 200030
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Pas encore de recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Pas encore de recrutement
- Hospital Fundació Puigvert
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espagne, 28033
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson International Espanya, S.A.
-
Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
-
Murcia, Espagne, 30008
- Pas encore de recrutement
- H. General Uiversitario Morales Meseguer - Department of Urology
-
Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
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-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Pas encore de recrutement
- HUS, Meilahden sairaala
-
Helsinki, Finlande, 00180
- Retiré
- Docrates Klinikka
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Oulu, Finlande, 90220
- Pas encore de recrutement
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finlande, 33520
- Pas encore de recrutement
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finlande, FIN-20521
- Pas encore de recrutement
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
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-
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Bayonne, France, 64100
- Pas encore de recrutement
- Centre d'oncologie du Pays Basque
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Bordeaux, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Clermont-ferrand, France, 63011
- Pas encore de recrutement
- Centre Jean Perrin
-
Creteil, France, 94000
- Pas encore de recrutement
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
-
Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
-
Grenoble, France, 38048
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Lille, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Claude Huriez - Lille
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
Montpellier, France, 34070
- Pas encore de recrutement
- Clinique Clémentville
-
PARIS cedex 5, France, 75248
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie - Ulm - Paris
-
Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Hopital Bichat - Paris
-
Pierre Benite, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, France, 51726
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie Jean Godinot
-
Rennes Cedex, France, 35033
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Saint-cloud, France, 92210
- Pas encore de recrutement
- Institue Curie - Saint-Cloud
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Tours, France, 37044
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Pas encore de recrutement
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1024
- Pas encore de recrutement
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Pas encore de recrutement
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Pas encore de recrutement
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
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Haifa, Israël, 3109601
- Retiré
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Retiré
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israël, 9372212
- Retiré
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Retiré
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Retiré
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Retiré
- Sourasky Medical Center
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Genova, Italie, 16132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ist Nazionale Tumori GE - Oncologia Medica
-
Perugia, Italie, 06123
- Pas encore de recrutement
- A.O. di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOTERAPIA
-
Trento, Italie, 38122
- Pas encore de recrutement
- Santa Chiara Hospital
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- Pas encore de recrutement
- AUSL di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Pas encore de recrutement
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Pas encore de recrutement
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- Pas encore de recrutement
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
Roma, Lazio, Italie, 168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Retiré
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- Molinette Hospital University of Torino
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70124
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Foggia, Puglia, Italie, 71100
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
-
Verona, Veneto, Italie, 37024
- Retiré
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Retiré
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Pas encore de recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Kyoto University Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Pas encore de recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Pas encore de recrutement
- Kanazawa University Hospital
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Pas encore de recrutement
- Yokohama City University Hospital
-
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Pas encore de recrutement
- Osaka University Hospital
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
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-
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Pas encore de recrutement
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Pas encore de recrutement
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, L'Autriche, 1020
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Retiré
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE (CHUC)
-
Lisboa, Le Portugal, 1350-352
- Pas encore de recrutement
- Hospital CUF Tejo
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-028
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte | Heart and Vessels Department
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Pas encore de recrutement
- IPO Lisboa
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Retiré
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Pas encore de recrutement
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Retiré
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hosptial
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Pas encore de recrutement
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Pas encore de recrutement
- Tauranga Urology Research Limited
-
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-
Dordrecht, Pays-Bas, 3300 AK
- Pas encore de recrutement
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Dordwijk
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Pas encore de recrutement
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
- Pas encore de recrutement
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Pas encore de recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Pas encore de recrutement
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Pays-Bas, 2545
- Pas encore de recrutement
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Pas encore de recrutement
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Pologne, 25-734
- Pas encore de recrutement
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Pologne, 31-864
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Pas encore de recrutement
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
-
Warszawa, Pologne, 04-073
- Pas encore de recrutement
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- Pas encore de recrutement
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Pas encore de recrutement
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
- Pas encore de recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden Hospital (London)
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK42 9DJ
- Retiré
- Bedford Hospital - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Tru
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Pas encore de recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Pas encore de recrutement
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
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-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Pas encore de recrutement
- Goteborgs Universitet
-
Malmo, Suède, 20502
- Recrutement
- Skane University Hospital - Department of Urology
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Retiré
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
-
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-
Taichung, Taïwan, 435403
- Pas encore de recrutement
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Pas encore de recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Pas encore de recrutement
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Horovice, Tchéquie, 26801
- Pas encore de recrutement
- Multiscan s.r.o., Department: Ambulance klinické onkologie Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Pas encore de recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Pas encore de recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice - Urologicka klinika, Praha
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retiré
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pas encore de recrutement
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Tower Urology, Inc
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Retiré
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- UCSF Med Center Helen Diller Family Comp Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Urology (Colorado Clinical Research)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Retiré
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Retiré
- University of Florida - Jacksonville
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-8316
- Retiré
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Retiré
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Retiré
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Retiré
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Retiré
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins Univ School Med|Sidney Kimmel Comp Cancer Cntr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
- Retiré
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Pas encore de recrutement
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Pas encore de recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-5606
- Recrutement
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663-5227
- Retiré
- New Jersey Urology (NJU)
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Pas encore de recrutement
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Retiré
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Pas encore de recrutement
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Recrutement
- Alliance Urology
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Retiré
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Pas encore de recrutement
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Retiré
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Pas encore de recrutement
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Retiré
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pas encore de recrutement
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Retiré
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Retiré
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Retiré
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
- Recrutement
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Pas encore de recrutement
- Urology Austin, PLLC (an affiliate of Urology America)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Retiré
- Spokane Urology PS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit, ce qui inclut le respect des exigences, des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Homme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer de la prostate initialement traité par : prostatectomie radicale (RP) suivie d'une radiothérapie adjuvante (ART) ou d'une radiothérapie de rattrapage (SRT) ou d'une RP chez les participants inaptes à l'ART ou à la SRT, ou d'une radiothérapie primaire (RT).
- Récidive biochimique à haut risque (BCR), définie comme le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) <12 mois calculé à l'aide de la formule fournie par le commanditaire, et PSA ≥0,2 ng/mL après ART ou SRT après RP ou après RP chez les participants qui ne sont pas aptes au TAR ou à la SRT, ou PSA ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir après la RT primaire uniquement.
- Les participants doivent subir une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET/CT) au cours de la période de dépistage de 30 jours en utilisant soit 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) soit 68Ga-PSMA-11 qui sera évalué par le BICR.
- Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Numération sanguine lors du dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (le participant ne doit pas avoir reçu de transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'échantillon ); Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L (le participant ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance dans les 4 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon) ; Numération plaquettaire ≥100x10^9/L.
- Valeurs de dépistage de : Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x LSN ; Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 LSN (sauf les participants ayant reçu un diagnostic de maladie de Gilbert) ; Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 calculé par la formule CKD-EPI.
- Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de traitement à l'étude, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Constatation pathologique compatible avec une composante à petites cellules, canalaire ou ≥ 50 % d'un carcinome neuroendocrinien de la prostate.
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale.
- Métastases ou lésions malignes récurrentes / nouvelles dans la glande prostatique / vésicules séminales du lit, ganglions lymphatiques sous la bifurcation CIA sur l'imagerie conventionnelle (IC) telles qu'évaluées par le BICR lors du dépistage.
- Métastase cérébrale sur PSMA PET / CT par BICR au dépistage.
- BCR à haut risque après radiothérapie primaire avec de nouvelles lésions loco-régionales sur dépistage PSMA PET/CT éligibles à une prostatectomie curative de rattrapage.
Remarque : Les participants traités par prostatectomie curative de rattrapage après RT primaire qui répondent aux critères de l'APS (critère d'inclusion 5) peuvent être pris en compte pour l'étude.
- Traitement préalable avec la deuxième génération (par ex. enzalutamide, apalutamide) les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (IRA) et les inhibiteurs du CYP 17 (par exemple, l'abiratérone) dans les 18 mois précédant la signature de l'ICF.
- Traitements antérieurs avec PSMA-radiothérapeutique dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Radiothérapie antérieure (y compris la radiothérapie guidée par l'image) en tant que traitement primaire, adjuvant ou de sauvetage terminé dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Toute malignité antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne pour autre tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Darolutamide+TAD
Les participants recevront du darolutamide plus ADT deux fois par jour avec de la nourriture pendant une durée prédéfinie de 24 mois.
|
Comprimé enrobé, 300 mg/comprimé, voie orale.
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]
|
|
Comparateur placebo: Placebo+TDA
Les participants recevront Placebo plus ADT deux fois par jour avec de la nourriture pendant une durée prédéfinie de 24 mois.
|
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]
Comprimé enrobé, oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression radiologique (rPFS) par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans métastase (MFS) par imagerie conventionnelle (IC) évaluée par BICR
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai avant le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) évalué par l'investigateur
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai avant le début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai de progression loco-régionale par PSMA PET/CT
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Taux indétectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (<0,2 ng/mL)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai de détérioration du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
FACT-P est un instrument multidimensionnel d'autoévaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 39 questions, composées de 2 parties : les 27 questions pour l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) et les 12 questions de la sous-échelle du cancer de la prostate.
Il évalue 4 domaines principaux qui sont : le bien-être physique (n=7), social/familial (n=7), émotionnel (n=6) et fonctionnel (n=7).
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) classés par gravité
Délai: Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
|
|
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
|
|
Délai jusqu'à progression symptomatique
Délai: Après la randomisation et après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation et après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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