Une étude comparant le darolutamide administré avec une thérapie de privation androgénique (ADT) avec l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et l'augmentation des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après des thérapies locales (ARASTEP)
3 juillet 2026 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le darolutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT) au placebo plus ADT chez les patients présentant une récidive biochimique (BCR) à haut risque du cancer de la prostate
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes à haut risque de récidive biochimique (BCR) du cancer de la prostate.
BCR signifie que chez les hommes qui ont eu un cancer de la prostate et qui ont été traités par chirurgie et/ou radiothérapie, le taux sanguin d'une protéine spécifique appelée PSA augmente. Le PSA est un marqueur du développement du cancer de la prostate. Cela peut signifier que le cancer est réapparu même si aucun cancer ou propagation du cancer n'est encore détectable à l'aide d'imagerie conventionnelle telle que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la scintigraphie osseuse. Récemment, une méthode d'imagerie plus sensible appelée antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA] tomographie par émission de positrons [TEP])/tomodensitométrie [CT]) peut identifier des lésions cancéreuses de la prostate non détectables par l'imagerie conventionnelle. Les hommes atteints de BCR ont un risque plus élevé que leur cancer se propage à d'autres parties du corps, en particulier les hommes ayant un stade de cancer de la prostate où les niveaux de PSA ont atteint une certaine limite dans un délai spécifié après les thérapies locales. Une fois que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, il peut devenir encore plus difficile à traiter.
Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, les hormones sexuelles mâles (également appelées androgènes) comme la testostérone peuvent aider le cancer à se développer et à se propager. Pour réduire les niveaux d'androgènes chez ces patients, il existe des traitements qui bloquent la production d'androgènes dans le corps, appelés thérapie de privation d'androgènes (ADT). L'ADT est souvent utilisé pour arrêter le cancer de la prostate. Une autre façon d'arrêter la croissance et la propagation du cancer de la prostate consiste à bloquer l'action des récepteurs aux androgènes sur les cellules cancéreuses de la prostate. Les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (ARI) de nouvelle génération, y compris le darolutamide, peuvent bloquer l'action des récepteurs aux androgènes et sont disponibles pour le traitement du cancer de la prostate en plus de l'ADT. On sait déjà que les hommes atteints d'un cancer de la prostate bénéficient de ces traitements.
L'objectif principal de cette étude est de savoir si l'association du darolutamide et de l'ADT prolonge la durée de vie des participants sans aggravation de leur cancer ou décès quelle qu'en soit la cause, par rapport au placebo et à l'ADT administrés pendant 24 mois. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.
Pour ce faire, l'équipe de l'étude mesurera le temps écoulé entre la date d'attribution du traitement et la découverte d'un nouveau cancer propagé chez les participants en utilisant le PSMA PET/CT, ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les tomodensitométries PSMA sont réalisées à l'aide d'une substance radioactive appelée "traceur" qui se lie spécifiquement à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une protéine souvent présente en grande quantité sur les cellules cancéreuses de la prostate.
Pour éviter les biais dans le traitement, les participants à l'étude seront répartis au hasard (par hasard) dans l'un des deux groupes de traitement. En fonction du groupe de traitement attribué, les participants prendront soit du darolutamide plus ADT, soit un placebo plus ADT deux fois par jour sous forme de comprimés par voie orale. L'étude consistera en une phase de test (dépistage), une phase de traitement et une phase de suivi. La durée du traitement sera de 24 mois, sauf si le cancer s'aggrave, si les participants ont des problèmes médicaux ou s'ils quittent l'étude pour une raison quelconque. De plus, la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) ou la chirurgie est autorisée et votre médecin vous expliquera les avantages et les risques de ce type de thérapie.
Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- prélever des échantillons de sang et d'urine.
- mesurer les niveaux de PSA et de testostérone dans les échantillons de sang
- faire des examens physiques
- vérifier l'état de santé général des participants
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- vérifier les signes vitaux
- vérifier l'état du cancer à l'aide de PSMA PET/CT scans, CT, IRM et scintigraphies osseuses
- prélever des échantillons de tumeur (si nécessaire)
- demander aux participants s'ils ont des problèmes médicaux
Environ 30 jours après que les participants ont pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants et si leur cancer s'est aggravé. L'équipe de l'étude continuera à vérifier cela et posera régulièrement aux participants des questions sur les problèmes médicaux et les thérapies ultérieures jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude pour une raison quelconque ou jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude pour une raison quelconque ou jusqu'à la fin de l'étude, selon ce qui vient en premier.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
985
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Epping, New South Wales, Australie, 3076
- Northern Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australie, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- UZ Gent - department Urology
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
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Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
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-
Québec, Canada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
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-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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-
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-
København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danemark, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Espagne, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
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La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, France, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
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Rennes, Brittany Region, France, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
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Grand Est
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Reims, Grand Est, France, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
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Strasbourg, Grand Est, France, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
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New Aquitaine
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Bayonne, New Aquitaine, France, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
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Bordeaux, New Aquitaine, France, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, France, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
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Saint-Cloud, Île-de-France Region, France, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Bergamo, Italie, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
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Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
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Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Italie, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
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Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, L'Autriche, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
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-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nouvelle-Zélande, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
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-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
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North Holland
-
Hilversum, North Holland, Pays-Bas, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Pologne, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Pologne, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suède, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- USA Clinical Trials
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit, ce qui inclut le respect des exigences, des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Homme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer de la prostate initialement traité par : prostatectomie radicale (RP) suivie d'une radiothérapie adjuvante (ART) ou d'une radiothérapie de rattrapage (SRT) ou d'une RP chez les participants inaptes à l'ART ou à la SRT, ou d'une radiothérapie primaire (RT).
- Récidive biochimique à haut risque (BCR), définie comme le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) <12 mois calculé à l'aide de la formule fournie par le commanditaire, et PSA ≥0,2 ng/mL après ART ou SRT après RP ou après RP chez les participants qui ne sont pas aptes au TAR ou à la SRT, ou PSA ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir après la RT primaire uniquement.
- Les participants doivent subir une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET/CT) au cours de la période de dépistage de 30 jours en utilisant soit 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) soit 68Ga-PSMA-11 qui sera évalué par le BICR.
- Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Numération sanguine lors du dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (le participant ne doit pas avoir reçu de transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'échantillon ); Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L (le participant ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance dans les 4 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon) ; Numération plaquettaire ≥100x10^9/L.
- Valeurs de dépistage de : Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x LSN ; Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 LSN (sauf les participants ayant reçu un diagnostic de maladie de Gilbert) ; Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 calculé par la formule CKD-EPI.
- Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de traitement à l'étude, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Constatation pathologique compatible avec une composante à petites cellules, canalaire ou ≥ 50 % d'un carcinome neuroendocrinien de la prostate.
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale.
- Métastases ou lésions malignes récurrentes / nouvelles dans la glande prostatique / vésicules séminales du lit, ganglions lymphatiques sous la bifurcation CIA sur l'imagerie conventionnelle (IC) telles qu'évaluées par le BICR lors du dépistage.
- Métastase cérébrale sur PSMA PET / CT par BICR au dépistage.
- BCR à haut risque après radiothérapie primaire avec de nouvelles lésions loco-régionales sur dépistage PSMA PET/CT éligibles à une prostatectomie curative de rattrapage.
Remarque : Les participants traités par prostatectomie curative de rattrapage après RT primaire qui répondent aux critères de l'APS (critère d'inclusion 5) peuvent être pris en compte pour l'étude.
- Traitement préalable avec la deuxième génération (par ex. enzalutamide, apalutamide) les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (IRA) et les inhibiteurs du CYP 17 (par exemple, l'abiratérone) dans les 18 mois précédant la signature de l'ICF.
- Traitements antérieurs avec PSMA-radiothérapeutique dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Radiothérapie antérieure (y compris la radiothérapie guidée par l'image) en tant que traitement primaire, adjuvant ou de sauvetage terminé dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Toute malignité antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne pour autre tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Darolutamide+TAD
Les participants recevront du darolutamide plus ADT deux fois par jour avec de la nourriture pendant une durée prédéfinie de 24 mois.
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Comprimé enrobé, 300 mg/comprimé, voie orale.
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]
|
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Comparateur placebo: Placebo+TDA
Les participants recevront Placebo plus ADT deux fois par jour avec de la nourriture pendant une durée prédéfinie de 24 mois.
|
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]
Comprimé enrobé, oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression radiologique (rPFS) par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastase (MFS) par imagerie conventionnelle (IC) évaluée par BICR
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
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|
|
Délai avant le début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai de progression loco-régionale par PSMA PET/CT
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
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Taux indétectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (<0,2 ng/mL)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 46 mois
|
|
|
Délai de détérioration du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
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FACT-P est un instrument multidimensionnel d'autoévaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 39 questions, composées de 2 parties : les 27 questions pour l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) et les 12 questions de la sous-échelle du cancer de la prostate.
Il évalue 4 domaines principaux qui sont : le bien-être physique (n=7), social/familial (n=7), émotionnel (n=6) et fonctionnel (n=7).
|
Après la randomisation après le dernier traitement, environ 24 mois
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) classés par gravité
Délai: Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
|
|
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
Après le premier traitement jusqu'à 30 jours (+7 jours) après le dernier traitement, jusqu'à 25 mois
|
|
|
Délai jusqu'à progression symptomatique
Délai: Après la randomisation et après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après la randomisation et après le dernier traitement, environ 46 mois
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Durée du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: Après randomisation à après le dernier traitement, environ 46 mois
|
Après randomisation à après le dernier traitement, environ 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .