Studie k porovnání darolutamidu podávaného s androgenní terapií deprivace (ADT) a ADT u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty a zvýšením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) po lokálních terapiích (ARASTEP)
3. července 2026 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) ve srovnání s placebem plus ADT u pacientů s vysoce rizikovou biochemickou recidivou (BCR) rakoviny prostaty
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže s vysokým rizikem biochemické recidivy (BCR) rakoviny prostaty.
BCR znamená, že u mužů, kteří měli rakovinu prostaty a byli léčeni buď chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, stoupá hladina specifického proteinu zvaného PSA v krvi. PSA je marker pro rozvoj rakoviny prostaty. To může znamenat, že se rakovina vrátila, i když pomocí konvenčních zobrazovacích metod, jako je počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování kostí, zatím není detekovatelná žádná rakovina nebo šíření rakoviny. Nedávno citlivější zobrazovací metoda nazývaná prostatický specifický membránový antigen [PSMA] pozitronová emisní tomografie [PET]/počítačová tomografie [CT]) může identifikovat léze karcinomu prostaty, které nejsou detekovatelné konvenčním zobrazováním. Muži s BCR mají vyšší riziko, že se jejich rakovina rozšíří do jiných částí těla, zejména muži ve stádiu rakoviny prostaty, kde hladiny PSA stouply na určitou mez během stanovené doby po lokálních terapiích. Jakmile se rakovina rozšíří do jiných částí těla, může být její léčba ještě těžší.
U mužů s rakovinou prostaty mohou mužské pohlavní hormony (také nazývané androgeny), jako je testosteron, pomoci rakovině růst a šířit se. Ke snížení hladin androgenů u těchto pacientů existují léčebné postupy, které blokují produkci androgenů v těle, nazývané androgenní deprivační terapie (ADT). ADT se často používá k zastavení rakoviny prostaty. Dalším způsobem, jak zastavit růst a šíření rakoviny prostaty, je blokovat působení androgenních receptorů na buňky rakoviny prostaty. Inhibitory androgenních receptorů nové generace (ARI) včetně darolutamidu mohou blokovat působení androgenních receptorů a jsou k dispozici pro léčbu rakoviny prostaty kromě ADT. Je již známo, že muži s rakovinou prostaty profitují z této léčby.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kombinace darolutamidu a ADT prodlužuje dobu, po kterou účastníci žijí, aniž by se jejich rakovina zhoršila nebo zemřela z jakékoli příčiny, ve srovnání s placebem a ADT podávanými po dobu 24 měsíců. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.
Za tímto účelem bude studijní tým měřit čas od data přidělení léčby do zjištění nového šíření rakoviny u účastníků pomocí PSMA PET/CT nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Snímky PSMA PET/CT se provádějí pomocí radioaktivní látky zvané „tracer“, která se specificky váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), což je protein, který se často nachází ve velkém množství na buňkách rakoviny prostaty.
Aby se předešlo zkreslení léčby, budou účastníci studie náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Na základě přidělené léčebné skupiny budou účastníci užívat darolutamid plus ADT nebo placebo plus ADT dvakrát denně ve formě tablet ústy. Studie se bude skládat z testovací (screeningové) fáze, léčebné fáze a následné fáze. Léčba bude trvat 24 měsíců, pokud se rakovina nezhorší, účastníci nemají zdravotní problémy nebo z jakéhokoli důvodu neopustí studii. Kromě toho je povolena obrazem řízená radioterapie (IGRT) nebo chirurgický zákrok a váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto typu terapie.
Během studie bude studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči.
- měřit hladiny PSA a testosteronu ve vzorcích krve
- dělat fyzikální vyšetření
- zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- kontrolovat vitální funkce
- kontrolovat stav rakoviny pomocí PSMA PET/CT skenů, CT, MRI a kostních skenů
- odebrat vzorky nádoru (pokud je to nutné)
- zeptejte se účastníků, zda mají zdravotní problémy
Přibližně 30 dní poté, co účastníci absolvovali poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků a zda se jejich rakovina nezhoršila. Studijní tým to bude i nadále kontrolovat a pravidelně klást účastníkům otázky týkající se zdravotních problémů a následných terapií, dokud z jakéhokoli důvodu neopustí studii nebo dokud z jakéhokoli důvodu neopustí studii nebo do konce studie, ať už nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
985
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Epping, New South Wales, Austrálie, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Epworth HealthCare
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Austrálie, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgie, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francie, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Francie, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francie, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holandsko, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Itálie, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polsko, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polsko, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Rakousko, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Spojené království, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Česko, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Česko, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Španělsko, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Švédsko, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno, který zahrnuje shodu s požadavky, omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Muž ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Karcinom prostaty původně léčený: radikální prostatektomií (RP) následovanou adjuvantní radioterapií (ART) nebo záchrannou radioterapií (SRT) nebo RP u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro ART nebo SRT nebo primární radioterapii (RT).
- Vysoce riziková biochemická recidiva (BCR), definovaná jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) <12 měsíců vypočítaná pomocí vzorce poskytnutého sponzorem, a PSA ≥0,2 ng/ml po ART nebo SRT po RP nebo po RP u účastníků kteří nejsou způsobilí pro ART nebo SRT nebo PSA ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou pouze po primární RT.
- Účastníci musí podstoupit pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA PET/CT) během 30denního screeningového období s použitím buď 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) nebo 68Ga-PSMA-11, které bude hodnoceno BICR.
- Sérový testosteron ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Krevní obraz při screeningu: Hemoglobin ≥9,0 g/dl (účastník nesmí dostat krevní transfuzi během 7 dnů před odběrem vzorku); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l (účastník nesmí dostat žádný růstový faktor během 4 týdnů před odběrem vzorku); Počet krevních destiček ≥100x10^9/l.
- Screeningové hodnoty: alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 x ULN; Celkový bilirubin (TBL) ≤1,5 ULN, (kromě účastníků s diagnózou Gilbertova choroba); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI.
- Sexuálně aktivní mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo ≥50 % komponentu neuroendokrinního karcinomu prostaty.
- Historie bilaterální orchiektomie.
- Metastázy nebo recidivující/nové maligní léze v prostatě/lůžku semenných váčků, lymfatické uzliny pod CIA bifurkací na konvenčním zobrazení (CI), jak bylo hodnoceno BICR během screeningu.
- Mozkové metastázy na PSMA PET /CT pomocí BICR při screeningu.
- Vysoce rizikový BCR po primární radioterapii s novými lokoregionálními lézemi při screeningu PSMA PET/CT, kteří jsou způsobilí pro kurativní záchrannou prostatektomii.
Poznámka: Do studie mohou být zváženi účastníci léčení kurativní záchrannou prostatektomií po primární RT, kteří splňují kritéria PSA (kritéria pro zařazení 5).
- Předchozí léčba druhou generací (např. enzalutamid, apalutamid) inhibitory androgenního receptoru (ARI) a inhibitory CYP 17 (např. abirateron) během 18 měsíců před podpisem ICF.
- Předchozí léčba PSMA-radioterapeutiky během 12 měsíců před randomizací.
- Předchozí radioterapie (včetně obrazem řízené radioterapie) jako primární, adjuvantní nebo záchranná léčba dokončená do 8 týdnů před podpisem ICF.
- Jakákoli předchozí malignita (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina in situ v současné době v úplné remisi) během 5 let.
- Anamnéza pánevní radioterapie pro jiné malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darolutamid + ADT
Účastníci budou dostávat darolutamid plus ADT dvakrát denně s jídlem po předem stanovenou dobu 24 měsíců.
|
Potahovaná tableta, 300 mg / tableta, perorálně.
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]
|
|
Komparátor placeba: Placebo+ADT
Účastníci budou dostávat Placebo plus ADT dvakrát denně s jídlem po předem stanovenou dobu 24 měsíců.
|
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]
Potahovaná tableta, perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiologické přežití bez progrese (rPFS) pomocí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz (MFS) podle konvenčního zobrazení (CI) hodnocené pomocí BICR
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do zahájení první následné systémové antineoplastické terapie
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do lokoregionální progrese pomocí PSMA PET/CT
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Nedetekovatelné míry prostatického specifického antigenu (PSA) (<0,2 ng/ml)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Doba do zhoršení celkového skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
FACT-P je multidimenzionální, self-report QoL nástroj speciálně navržený pro pacienty s rakovinou prostaty.
Skládá se z 39 položek otázek, které se skládají ze 2 částí: 27 otázek pro funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) a 12 otázek subškály rakoviny prostaty.
Posuzuje 4 hlavní oblasti, kterými jsou: fyzická (n=7), sociální/rodinná (n=7), emocionální (n=6) a funkční pohoda (n=7).
|
Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) kategorizovaných podle závažnosti
Časové okno: Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
|
|
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas na rakovinu prostaty rezistentní na kastraci (CRPC)
Časové okno: Po randomizaci na poslední léčbu, přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci na poslední léčbu, přibližně 46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .