Studie k porovnání darolutamidu podávaného s androgenní terapií deprivace (ADT) a ADT u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty a zvýšením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) po lokálních terapiích (ARASTEP)
29. dubna 2024 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) ve srovnání s placebem plus ADT u pacientů s vysoce rizikovou biochemickou recidivou (BCR) rakoviny prostaty
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže s vysokým rizikem biochemické recidivy (BCR) rakoviny prostaty.
BCR znamená, že u mužů, kteří měli rakovinu prostaty a byli léčeni buď chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, stoupá hladina specifického proteinu zvaného PSA v krvi. PSA je marker pro rozvoj rakoviny prostaty. To může znamenat, že se rakovina vrátila, i když pomocí konvenčních zobrazovacích metod, jako je počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování kostí, zatím není detekovatelná žádná rakovina nebo šíření rakoviny. Nedávno citlivější zobrazovací metoda nazývaná prostatický specifický membránový antigen [PSMA] pozitronová emisní tomografie [PET]/počítačová tomografie [CT]) může identifikovat léze karcinomu prostaty, které nejsou detekovatelné konvenčním zobrazováním. Muži s BCR mají vyšší riziko, že se jejich rakovina rozšíří do jiných částí těla, zejména muži ve stádiu rakoviny prostaty, kde hladiny PSA stouply na určitou mez během stanovené doby po lokálních terapiích. Jakmile se rakovina rozšíří do jiných částí těla, může být její léčba ještě těžší.
U mužů s rakovinou prostaty mohou mužské pohlavní hormony (také nazývané androgeny), jako je testosteron, pomoci rakovině růst a šířit se. Ke snížení hladin androgenů u těchto pacientů existují léčebné postupy, které blokují produkci androgenů v těle, nazývané androgenní deprivační terapie (ADT). ADT se často používá k zastavení rakoviny prostaty. Dalším způsobem, jak zastavit růst a šíření rakoviny prostaty, je blokovat působení androgenních receptorů na buňky rakoviny prostaty. Inhibitory androgenních receptorů nové generace (ARI) včetně darolutamidu mohou blokovat působení androgenních receptorů a jsou k dispozici pro léčbu rakoviny prostaty kromě ADT. Je již známo, že muži s rakovinou prostaty profitují z této léčby.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kombinace darolutamidu a ADT prodlužuje dobu, po kterou účastníci žijí, aniž by se jejich rakovina zhoršila nebo zemřela z jakékoli příčiny, ve srovnání s placebem a ADT podávanými po dobu 24 měsíců. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.
Za tímto účelem bude studijní tým měřit čas od data přidělení léčby do zjištění nového šíření rakoviny u účastníků pomocí PSMA PET/CT nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Snímky PSMA PET/CT se provádějí pomocí radioaktivní látky zvané „tracer“, která se specificky váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), což je protein, který se často nachází ve velkém množství na buňkách rakoviny prostaty.
Aby se předešlo zkreslení léčby, budou účastníci studie náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Na základě přidělené léčebné skupiny budou účastníci užívat darolutamid plus ADT nebo placebo plus ADT dvakrát denně ve formě tablet ústy. Studie se bude skládat z testovací (screeningové) fáze, léčebné fáze a následné fáze. Léčba bude trvat 24 měsíců, pokud se rakovina nezhorší, účastníci nemají zdravotní problémy nebo z jakéhokoli důvodu neopustí studii. Kromě toho je povolena obrazem řízená radioterapie (IGRT) nebo chirurgický zákrok a váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto typu terapie.
Během studie bude studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči.
- měřit hladiny PSA a testosteronu ve vzorcích krve
- dělat fyzikální vyšetření
- zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- kontrolovat vitální funkce
- kontrolovat stav rakoviny pomocí PSMA PET/CT skenů, CT, MRI a kostních skenů
- odebrat vzorky nádoru (pokud je to nutné)
- zeptejte se účastníků, zda mají zdravotní problémy
Přibližně 30 dní poté, co účastníci absolvovali poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků a zda se jejich rakovina nezhoršila. Studijní tým to bude i nadále kontrolovat a pravidelně klást účastníkům otázky týkající se zdravotních problémů a následných terapií, dokud z jakéhokoli důvodu neopustí studii nebo dokud z jakéhokoli důvodu neopustí studii nebo do konce studie, ať už nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Epping, Austrálie, 3076
- Zatím nenabíráme
- Northern Hospital
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Zatím nenabíráme
- Barwon Health
-
Heidelberg, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Maribyrnong, Austrálie, 3032
- Zatím nenabíráme
- Western Urology
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Zatím nenabíráme
- Prince of Wales Hospital NSW
-
-
New South Wales
-
Blacktownn, New South Wales, Austrálie, 2148
- Zatím nenabíráme
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Zatím nenabíráme
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Zatím nenabíráme
- South Western Sydney Local Health District | Liverpool Hospital - Stroke and Neurovascular Department
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- Staženo
- Macquarie University Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
- Staženo
- GenesisCare Newcastle
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Staženo
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Staženo
- St Vincents Hospital Sydney
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Zatím nenabíráme
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Staženo
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Zatím nenabíráme
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
- Staženo
- Bundaberg Hospital, Genesis Cancer Care - Bundaberg
-
Pialba, Queensland, Austrálie, 4655
- Staženo
- Wide Bay Hospital and Health Service - Hervey Bay Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Staženo
- Tasman Health Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Zatím nenabíráme
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Zatím nenabíráme
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Zatím nenabíráme
- Epworth HealthCare
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Zatím nenabíráme
- Cabrini Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Zatím nenabíráme
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Zatím nenabíráme
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
Gent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- AZ Maria Middelares - Oncology
-
Gent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent - department Urology
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Zatím nenabíráme
- Jessa ziekenhuis - department Oncology
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Zatím nenabíráme
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven - department Uro-oncology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-640
- Zatím nenabíráme
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59062-000
- Zatím nenabíráme
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Zatím nenabíráme
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Zatím nenabíráme
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Zatím nenabíráme
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
- Zatím nenabíráme
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
- Zatím nenabíráme
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Staženo
- Docrates Klinikka
-
Helsinki, Finsko, 29
- Zatím nenabíráme
- HUS, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finsko, 90220
- Zatím nenabíráme
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finsko, FIN-20521
- Nábor
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Zatím nenabíráme
- Centre d'oncologie du Pays Basque
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Francie, 63011
- Zatím nenabíráme
- Centre Jean Perrin
-
Creteil, Francie, 94000
- Zatím nenabíráme
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
-
Grenoble, Francie, 38048
- Zatím nenabíráme
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Claude Huriez - Lille
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
Montpellier, Francie, 34070
- Zatím nenabíráme
- Clinique Clementville
-
PARIS cedex 5, Francie, 75248
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie - Ulm - Paris
-
Paris, Francie, 75018
- Zatím nenabíráme
- Hopital Bichat - Paris
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51726
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie Jean Godinot
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- Nábor
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Zatím nenabíráme
- Institue Curie - Saint-Cloud
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Tours, Francie, 37044
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
- Zatím nenabíráme
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Dordwijk
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Zatím nenabíráme
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Zatím nenabíráme
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Zatím nenabíráme
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Zatím nenabíráme
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Zatím nenabíráme
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Holandsko, 2545
- Zatím nenabíráme
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ist Nazionale Tumori GE - Oncologia Medica
-
Perugia, Itálie, 06123
- Zatím nenabíráme
- A.O. di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOTERAPIA
-
Trento, Itálie, 38122
- Zatím nenabíráme
- Santa Chiara Hospital
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Zatím nenabíráme
- AUSL di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Zatím nenabíráme
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Zatím nenabíráme
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Zatím nenabíráme
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Itálie, 00144
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
Roma, Lazio, Itálie, 168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Nábor
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Staženo
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Nábor
- Molinette Hospital University of Torino
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Zatím nenabíráme
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- Zatím nenabíráme
- A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
-
Verona, Veneto, Itálie, 37024
- Staženo
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Staženo
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Staženo
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Staženo
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Staženo
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Staženo
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Staženo
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Staženo
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Zatím nenabíráme
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Zatím nenabíráme
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Zatím nenabíráme
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Zatím nenabíráme
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Zatím nenabíráme
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Zatím nenabíráme
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 0C2
- Zatím nenabíráme
- BC Cancer - Abbotsford Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Zatím nenabíráme
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Zatím nenabíráme
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Nábor
- BCCA-Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Zatím nenabíráme
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Zatím nenabíráme
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zatím nenabíráme
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Nábor
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Zatím nenabíráme
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Zatím nenabíráme
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Zatím nenabíráme
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- Zatím nenabíráme
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Zatím nenabíráme
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Zatím nenabíráme
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
- Zatím nenabíráme
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Zatím nenabíráme
- Auckland City Hosptial
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Zatím nenabíráme
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Zatím nenabíráme
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Zatím nenabíráme
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Berlin, Německo, 10967
- Zatím nenabíráme
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Německo, 12203
- Staženo
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Martini-Klinik Hamburg
-
Jena, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Jena - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinderradiologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Zatím nenabíráme
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
- Zatím nenabíráme
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
- Zatím nenabíráme
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
- Zatím nenabíráme
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Zatím nenabíráme
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Zatím nenabíráme
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polsko, 31-864
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zatím nenabíráme
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polsko, 04-073
- Zatím nenabíráme
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- Zatím nenabíráme
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Staženo
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE (CHUC)
-
Lisboa, Portugalsko, 1350-352
- Zatím nenabíráme
- Hospital Cuf Tejo
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-028
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte | Heart and Vessels Department
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Staženo
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Zatím nenabíráme
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisboa, Portugalsko, 1749-004
- Zatím nenabíráme
- IPO Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Staženo
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Zatím nenabíráme
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1020
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Zatím nenabíráme
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PQ
- Zatím nenabíráme
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Zatím nenabíráme
- Royal Marsden Hospital (London)
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK42 9DJ
- Staženo
- Bedford Hospital - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Tru
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Zatím nenabíráme
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Manchester, Surrey, Spojené království, M1 3DZ
- Zatím nenabíráme
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Staženo
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Tower Urology, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Staženo
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- UCSF Med Center Helen Diller Family Comp Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Colorado Urology (Colorado Clinical Research)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Staženo
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Staženo
- University of Florida - Jacksonville
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8316
- Staženo
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Staženo
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Staženo
- Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Urology
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Staženo
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Staženo
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Zatím nenabíráme
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins Univ School Med|Sidney Kimmel Comp Cancer Cntr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Zatím nenabíráme
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
- Staženo
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Zatím nenabíráme
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-5606
- Nábor
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663-5227
- Staženo
- New Jersey Urology (NJU)
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Zatím nenabíráme
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Staženo
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Zatím nenabíráme
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Nábor
- Alliance Urology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Staženo
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Zatím nenabíráme
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Staženo
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Zatím nenabíráme
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Staženo
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Zatím nenabíráme
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Staženo
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Staženo
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Staženo
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
- Nábor
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Zatím nenabíráme
- Urology Austin, PLLC (an affiliate of Urology America)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Staženo
- Spokane Urology PS
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 435403
- Zatím nenabíráme
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Zatím nenabíráme
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
Brno, Česko, 602 00
- Zatím nenabíráme
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Horovice, Česko, 26801
- Zatím nenabíráme
- Multiscan s.r.o., Department: Ambulance klinické onkologie Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Zatím nenabíráme
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Zatím nenabíráme
- Vseobecna fakultni nemocnice - Urologicka klinika, Praha
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
Nanjing, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ.School of Medicine
-
Tianjin, Čína, 300308
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430033
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Čína, 010050
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Zatím nenabíráme
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Jiangsu, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Zatím nenabíráme
- Hospital Fundació Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson International Espanya, S.A.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Zatím nenabíráme
- H. General Uiversitario Morales Meseguer - Department of Urology
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Zatím nenabíráme
- Goteborgs Universitet
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Nábor
- Skane University Hospital - Department of Urology
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Staženo
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno, který zahrnuje shodu s požadavky, omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Muž ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Karcinom prostaty původně léčený: radikální prostatektomií (RP) následovanou adjuvantní radioterapií (ART) nebo záchrannou radioterapií (SRT) nebo RP u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro ART nebo SRT nebo primární radioterapii (RT).
- Vysoce riziková biochemická recidiva (BCR), definovaná jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) <12 měsíců vypočítaná pomocí vzorce poskytnutého sponzorem, a PSA ≥0,2 ng/ml po ART nebo SRT po RP nebo po RP u účastníků kteří nejsou způsobilí pro ART nebo SRT nebo PSA ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou pouze po primární RT.
- Účastníci musí podstoupit pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA PET/CT) během 30denního screeningového období s použitím buď 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) nebo 68Ga-PSMA-11, které bude hodnoceno BICR.
- Sérový testosteron ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Krevní obraz při screeningu: Hemoglobin ≥9,0 g/dl (účastník nesmí dostat krevní transfuzi během 7 dnů před odběrem vzorku); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l (účastník nesmí dostat žádný růstový faktor během 4 týdnů před odběrem vzorku); Počet krevních destiček ≥100x10^9/l.
- Screeningové hodnoty: alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 x ULN; Celkový bilirubin (TBL) ≤1,5 ULN, (kromě účastníků s diagnózou Gilbertova choroba); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI.
- Sexuálně aktivní mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo ≥50 % komponentu neuroendokrinního karcinomu prostaty.
- Historie bilaterální orchiektomie.
- Metastázy nebo recidivující/nové maligní léze v prostatě/lůžku semenných váčků, lymfatické uzliny pod CIA bifurkací na konvenčním zobrazení (CI), jak bylo hodnoceno BICR během screeningu.
- Mozkové metastázy na PSMA PET /CT pomocí BICR při screeningu.
- Vysoce rizikový BCR po primární radioterapii s novými lokoregionálními lézemi při screeningu PSMA PET/CT, kteří jsou způsobilí pro kurativní záchrannou prostatektomii.
Poznámka: Do studie mohou být zváženi účastníci léčení kurativní záchrannou prostatektomií po primární RT, kteří splňují kritéria PSA (kritéria pro zařazení 5).
- Předchozí léčba druhou generací (např. enzalutamid, apalutamid) inhibitory androgenního receptoru (ARI) a inhibitory CYP 17 (např. abirateron) během 18 měsíců před podpisem ICF.
- Předchozí léčba PSMA-radioterapeutiky během 12 měsíců před randomizací.
- Předchozí radioterapie (včetně obrazem řízené radioterapie) jako primární, adjuvantní nebo záchranná léčba dokončená do 8 týdnů před podpisem ICF.
- Jakákoli předchozí malignita (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina in situ v současné době v úplné remisi) během 5 let.
- Anamnéza pánevní radioterapie pro jiné malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darolutamid + ADT
Účastníci budou dostávat darolutamid plus ADT dvakrát denně s jídlem po předem stanovenou dobu 24 měsíců.
|
Potahovaná tableta, 300 mg / tableta, perorálně.
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]
|
|
Komparátor placeba: Placebo+ADT
Účastníci budou dostávat Placebo plus ADT dvakrát denně s jídlem po předem stanovenou dobu 24 měsíců.
|
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]
Potahovaná tableta, perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiologické přežití bez progrese (rPFS) pomocí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz (MFS) podle konvenčního zobrazení (CI) hodnocené pomocí BICR
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do zahájení první následné systémové antineoplastické terapie
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do lokoregionální progrese pomocí PSMA PET/CT
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Nedetekovatelné míry prostatického specifického antigenu (PSA) (<0,2 ng/ml)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
|
|
Doba do zhoršení celkového skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
FACT-P je multidimenzionální, self-report QoL nástroj speciálně navržený pro pacienty s rakovinou prostaty.
Skládá se z 39 položek otázek, které se skládají ze 2 částí: 27 otázek pro funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) a 12 otázek subškály rakoviny prostaty.
Posuzuje 4 hlavní oblasti, kterými jsou: fyzická (n=7), sociální/rodinná (n=7), emocionální (n=6) a funkční pohoda (n=7).
|
Po randomizaci do po poslední léčbě, přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) kategorizovaných podle závažnosti
Časové okno: Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
Po prvním ošetření do 30 dnů (+7 dnů) po posledním ošetření, až 25 měsíců
|
|
|
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Po randomizaci do po poslední léčbě přibližně 46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
-
BayerAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy, Kanada, Japonsko, Španělsko, Německo, Belgie, Argentina, Rakousko, Brazílie, Řecko, Itálie, Ruská Federace, Tchaj-wan, Čína, Dánsko, Francie, Kolumbie
-
BayerUkončenoRakovina prostaty, odolná proti kastraciSpojené státy
-
BayerNáborRakovinaKorejská republika, Spojené státy, Čína, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kolumbie, Česko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Peru, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensk... a více
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaDokončenoRakovina prostaty nemetastatická | Odolné proti kastraciBelgie, Francie, Polsko, Španělsko, Kanada, Spojené státy, Estonsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Ruská Federace, Finsko, Německo, Rakousko, Česko, Maďarsko, Austrálie, Brazílie, Jižní Afrika, Lotyšsko, Itálie, Spojené království, Kroc... a více
-
BayerZatím nenabírámeNemetastázující kastračně odolný karcinom prostaty | Metastatická rakovina prostaty citlivá na hormonyKorejská republika
-
BayerNáborNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatyIndie
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalNáborKastrace odolná rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatyKanada
-
BayerDokončenoNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatySpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborMetastatická rakovina prostaty citlivá na hormonySpojené státy