Badanie porównujące darolutamid podawany z terapią deprywacji androgenów (ADT) z ADT u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów i podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po terapii miejscowej (ARASTEP)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania darolutamidu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo w połączeniu z ADT u pacjentów z nawrotem biochemicznym wysokiego ryzyka (BCR) raka gruczołu krokowego
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn z wysokim ryzykiem nawrotu biochemicznego (BCR) raka prostaty.
BCR oznacza, że u mężczyzn, którzy mieli raka prostaty i byli leczeni chirurgicznie i/lub radioterapią, wzrasta poziom określonego białka zwanego PSA we krwi. PSA jest markerem rozwoju raka prostaty. Może to oznaczać, że rak powrócił, mimo że nie można jeszcze wykryć raka ani rozprzestrzeniania się raka za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skany kości. Niedawno bardziej czuła metoda obrazowania zwana antygenem błonowym specyficznym dla prostaty [PSMA], pozytonowa tomografia emisyjna [PET]) / tomografia komputerowa [CT]) może identyfikować zmiany raka prostaty niewykrywalne za pomocą konwencjonalnego obrazowania. Mężczyźni z BCR są bardziej narażeni na rozprzestrzenienie się nowotworu na inne części ciała, szczególnie mężczyźni ze stadium raka prostaty, w którym poziom PSA wzrasta do określonej granicy w określonym czasie po miejscowych terapiach. Gdy rak rozprzestrzeni się na inne części ciała, leczenie może stać się jeszcze trudniejsze.
U mężczyzn z rakiem prostaty męskie hormony płciowe (zwane także androgenami), takie jak testosteron, mogą pomóc w rozwoju i rozprzestrzenianiu się raka. Aby obniżyć poziom androgenów u tych pacjentów, istnieją metody leczenia, które blokują produkcję androgenów w organizmie, zwane terapią deprywacji androgenów (ADT). ADT jest często stosowany do zatrzymania raka prostaty. Innym sposobem zatrzymania wzrostu i rozprzestrzeniania się raka prostaty jest blokowanie działania receptorów androgenowych na komórki raka prostaty. Inhibitory receptora androgenowego (ARI) nowej generacji, w tym darolutamid, mogą blokować działanie receptorów androgenowych i są dostępne w leczeniu raka prostaty jako dodatek do ADT. Wiadomo już, że mężczyźni z rakiem prostaty odnoszą korzyści z tych zabiegów.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie darolutamidu i ADT wydłuża czas przeżycia uczestników bez nasilenia się nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z placebo i ADT podawanymi przez 24 miesiące. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.
W tym celu zespół badawczy zmierzy czas od daty przydzielenia leczenia do wykrycia nowego rozsiewu nowotworu u uczestników za pomocą PSMA PET/CT lub zgonu z dowolnej przyczyny. Skany PSMA PET/CT są wykonywane przy użyciu radioaktywnej substancji zwanej „wskaźnikiem”, która specyficznie wiąże się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), który jest białkiem często występującym w dużych ilościach w komórkach raka prostaty.
Aby uniknąć stronniczości w leczeniu, uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej uczestnicy będą przyjmować darolutamid plus ADT lub placebo plus ADT dwa razy dziennie w postaci tabletek doustnych. Badanie będzie składać się z fazy testowej (przesiewowej), fazy leczenia i fazy kontrolnej. Czas trwania leczenia wyniesie 24 miesiące, chyba że stan nowotworu ulegnie pogorszeniu, uczestnicy będą mieli problemy zdrowotne lub opuszczą badanie z jakiegokolwiek powodu. Ponadto dozwolona jest radioterapia sterowana obrazem (IGRT) lub zabieg chirurgiczny, a lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane z tego typu terapią.
W trakcie badania zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi i moczu.
- zmierzyć poziom PSA i testosteronu w próbkach krwi
- zrobić badania fizykalne
- sprawdzić ogólny stan zdrowia uczestników
- zbadać stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- sprawdzić parametry życiowe
- sprawdzić status raka za pomocą skanów PSMA PET/CT, CT, MRI i skanów kości
- pobrać próbki guza (jeśli jest to wymagane)
- zapytaj uczestników, czy mają problemy zdrowotne
Około 30 dni po przyjęciu przez uczestników ostatniego leczenia, lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą stan zdrowia uczestników i czy ich rak się pogorszył. Zespół badawczy będzie nadal to sprawdzał i regularnie zadawał uczestnikom pytania dotyczące problemów medycznych i późniejszych terapii, dopóki nie opuszczą badania z jakiegokolwiek powodu lub dopóki nie opuszczą badania z jakiegokolwiek powodu lub do zakończenia badania, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
985
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Salzburg, Styria, Austria, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
-
Prague, Prague, Czechy, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
-
Prague, Prague, Czechy, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
-
Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francja, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, Francja, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Hiszpania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holandia, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lublin, Polska, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Szwecja, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Włochy, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Włochy, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Włochy, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
-
Roma, Veneto, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do udzielenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem, który obejmuje zgodność z wymaganiami, ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
- Rak gruczołu krokowego początkowo leczony przez: radykalną prostatektomię (RP), a następnie uzupełniającą radioterapię (ART) lub radioterapię ratunkową (SRT) lub RP u uczestników, którzy nie kwalifikują się do ART lub SRT, lub pierwotną radioterapię (RT).
- Nawrót biochemiczny wysokiego ryzyka (BCR), definiowany jako czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT) <12 miesięcy obliczony na podstawie wzoru dostarczonego przez Sponsora, oraz PSA ≥0,2 ng/ml po ART lub SRT po RP lub po RP u uczestników którzy nie kwalifikują się do ART lub SRT lub PSA ≥2 ng/ml powyżej nadiru tylko po pierwotnej RT.
- Uczestnicy muszą przejść pozytronową tomografię emisyjną/tomografię komputerową/tomografię emisyjną swoistej dla antygenu prostaty (PSMA PET/CT) w ciągu 30-dniowego okresu przesiewowego z użyciem 18F-DCFPyL (piflufolastatu F 18) lub 68Ga-PSMA-11, co zostanie ocenione przez BICR.
- Stężenie testosteronu w surowicy ≥150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Morfologia krwi podczas badania przesiewowego: Hemoglobina ≥9,0 g/dl (uczestnik nie mógł otrzymać transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki); Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5x10^9/l (uczestnik nie mógł otrzymać żadnego czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki); Liczba płytek krwi ≥100x10^9/l.
- Wartości przesiewowe: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤1,5 x GGN; bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5 GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem choroby Gilberta); Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 obliczone według wzoru CKD-EPI.
- Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik patologiczny zgodny z drobnokomórkowym, przewodowym lub ≥50% składową raka neuroendokrynnego gruczołu krokowego.
- Historia obustronnej orchiektomii.
- Przerzuty lub nawracające/nowe zmiany złośliwe w gruczole krokowym/pęcherzykach nasiennych łożyska łożyska, węzłach chłonnych poniżej rozwidlenia CIA w konwencjonalnym obrazowaniu (CI) oceniane za pomocą BICR podczas badania przesiewowego.
- Przerzuty do mózgu na PSMA PET/CT przez BICR podczas badania przesiewowego.
- BCR wysokiego ryzyka po pierwotnej radioterapii z nowymi zmianami miejscowo-regionalnymi w badaniu przesiewowym PSMA PET/CT, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii.
Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy leczeni wyleczalną prostatektomią ratunkową po pierwotnej RT, którzy spełniają kryteria PSA (kryteria włączenia 5).
- Wcześniejsze leczenie drugą generacją (np. enzalutamid, apalutamid) inhibitory receptora androgenowego (ARI) i inhibitory CYP 17 (np. abirateron) w ciągu 18 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Wcześniejsze leczenie radioterapią PSMA w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsza radioterapia (w tym radioterapia sterowana obrazem) jako leczenie podstawowe, uzupełniające lub ratunkowe zakończona w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
- Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat.
- Historia radioterapii miednicy z powodu innego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT
Uczestnicy będą otrzymywać darolutamid i ADT dwa razy dziennie z jedzeniem przez określony czas 24 miesięcy.
|
Tabletka powlekana, 300 mg/tabletkę, doustnie.
Agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH].
|
|
Komparator placebo: Placebo + ADT
Uczestnicy będą otrzymywać placebo i ADT dwa razy dziennie z jedzeniem przez wcześniej określony okres 24 miesięcy.
|
Agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH].
Tabletka powlekana, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) oceniany przez niezależną centralną ocenę zaślepioną (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 24 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS) na podstawie konwencjonalnego obrazowania (CI) oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Czas do progresji lokoregionalnej według PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Niewykrywalne wskaźniki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (<0,2 ng/ml)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
|
|
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 24 miesięcy
|
FACT-P to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z rakiem prostaty.
Składa się z 39 pytań składających się z 2 części: 27 pytań do ogólnej oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej (FACT-G) oraz 12 pytań podskali raka prostaty.
Ocenia 4 główne domeny, którymi są: dobrostan fizyczny (n=7), społeczny/rodzinny (n=7), emocjonalny (n=6) i funkcjonalny (n=7).
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia, około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Po pierwszym zabiegu do 30 dni (+7 dni) po ostatnim zabiegu do 25 miesięcy
|
Po pierwszym zabiegu do 30 dni (+7 dni) po ostatnim zabiegu do 25 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Po pierwszym zabiegu do 30 dni (+7 dni) po ostatnim zabiegu do 25 miesięcy
|
Po pierwszym zabiegu do 30 dni (+7 dni) po ostatnim zabiegu do 25 miesięcy
|
|
|
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Po randomizacji do grupy po ostatnim leczeniu, około 46 miesięcy
|
Po randomizacji do grupy po ostatnim leczeniu, około 46 miesięcy
|
|
|
Czas do opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
Ramy czasowe: Po randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Po randomizacji do ostatniego leczenia, około 46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .