Um estudo para comparar a darolutamida administrada com terapia de privação de androgênio (ADT) com ADT em homens com câncer de próstata não metastático e aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) após terapias locais (ARASTEP)
3 de julho de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia de privação de andrógenos com darolutamida mais (ADT) em comparação com placebo mais ADT em pacientes com recorrência bioquímica de alto risco (BCR) de câncer de próstata
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens com alto risco de recorrência bioquímica (BCR) do câncer de próstata.
BCR significa que em homens que tiveram câncer de próstata e foram tratados por cirurgia e/ou radioterapia, o nível sanguíneo de uma proteína específica chamada PSA aumenta. O PSA é um marcador para o desenvolvimento do câncer de próstata. Isso pode significar que o câncer voltou, embora nenhum câncer ou disseminação do câncer ainda seja detectável usando imagens convencionais, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e varreduras ósseas. Recentemente, um método de imagem mais sensível chamado antígeno de membrana específico da próstata [PSMA] tomografia por emissão de pósitrons [PET]/tomografia computadorizada [TC]) pode identificar lesões de câncer de próstata não detectáveis por imagens convencionais. Homens com BCR têm um risco maior de seu câncer se espalhar para outras partes do corpo, particularmente homens com um estágio de câncer de próstata em que os níveis de PSA aumentam para um certo limite dentro de um período de tempo especificado após terapias locais. Uma vez que o câncer se espalha para outras partes do corpo, pode se tornar ainda mais difícil de tratar.
Em homens com câncer de próstata, os hormônios sexuais masculinos (também chamados de andrógenos), como a testosterona, podem ajudar o câncer a crescer e se espalhar. Para reduzir os níveis de andrógenos nesses pacientes, existem tratamentos que bloqueiam a produção de andrógenos no corpo, chamados de terapia de privação de andrógenos (ADT). ADT é freqüentemente usado para parar o câncer de próstata. Outra maneira de impedir o crescimento e a disseminação do câncer de próstata é bloquear a ação dos receptores androgênicos nas células cancerígenas da próstata. Os inibidores dos receptores androgênicos (ARIs) de última geração, incluindo a darolutamida, podem bloquear a ação dos receptores androgênicos e estão disponíveis para o tratamento do câncer de próstata, além da ADT. Já se sabe que homens com câncer de próstata se beneficiam desses tratamentos.
O principal objetivo deste estudo é saber se a combinação de darolutamida e ADT prolonga o tempo que os participantes vivem sem que o câncer piore ou morra por qualquer causa, em comparação com placebo e ADT administrados por 24 meses. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.
Para fazer isso, a equipe do estudo medirá o tempo desde a data de alocação do tratamento até a descoberta de um novo câncer espalhado nos participantes usando PSMA PET/CT ou morte por qualquer causa. O PSMA PET/CT scans é realizado usando uma substância radioativa chamada "traçador" que se liga especificamente ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), que é uma proteína frequentemente encontrada em grandes quantidades nas células do câncer de próstata.
Para evitar viés no tratamento, os participantes do estudo serão aleatoriamente (por acaso) alocados em um dos dois grupos de tratamento. Com base no grupo de tratamento alocado, os participantes tomarão darolutamida mais ADT ou placebo mais ADT duas vezes ao dia na forma de comprimidos por via oral. O estudo consistirá em uma fase de teste (triagem), uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. A duração do tratamento será de 24 meses, a menos que o câncer piore, os participantes tenham problemas médicos ou abandonem o estudo por qualquer motivo. Além disso, a radioterapia guiada por imagem (IGRT) ou a cirurgia são permitidas e seu médico explicará os benefícios e riscos desse tipo de terapia.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- colher amostras de sangue e urina.
- medir os níveis de PSA e testosterona nas amostras de sangue
- fazer exames físicos
- verificar a saúde geral dos participantes
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
- verifique os sinais vitais
- verifique o status do câncer usando varreduras PSMA PET/CT, CT, MRI e varreduras ósseas
- colher amostras de tumor (se necessário)
- pergunte aos participantes se eles têm problemas médicos
Cerca de 30 dias após os participantes terem feito o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão a saúde dos participantes e se o câncer piorou. A equipe do estudo continuará a verificar isso e fará regularmente perguntas aos participantes sobre problemas médicos e terapias subsequentes até que eles saiam do estudo por qualquer motivo ou até que saiam do estudo por qualquer motivo ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Martini-Klinik am UKE GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68135
- Klinikum Mannheim GmbH
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart / Klinik für Urologie und Transplantationschirurgie
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen / Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51465
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Urologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden AöR
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein/ Klinik für Urologie
-
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Urologie
-
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-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Epping, New South Wales, Austrália, 3076
- Northern Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Epworth Healthcare
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
Maribyrnong, Victoria, Austrália, 3032
- Western Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino (IDOR) (D'Or Institute for Research & Education) - Rio de Janeiro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro - Fortaleza
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-001
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Maria Middelares General Hospital | Medical Oncology Department
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent - department Urology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Urology Department
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital | Campus Virga Jesse - Data Management Oncology and Hematology Department
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G6V 3Z1
- L'Hôtel-Dieu de Lévis | Urology
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic | Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer | Abbotsford
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer | Victoria
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton | Cardiology
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- Hopital de Gatineau | Oncology
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research - Research Department
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital | Radiation Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Hôpital du Centre-de-la-Mauricie | Radio-oncologie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) - East Location
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
- Tianjin Cancer Hospital, Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Sjællands University hospital Næstved
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Radioterapica
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona | Urologia
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar | Urologia
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Urologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center | Oncologia Radioterapica
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Radioterapica
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer | Urologia
-
Málaga, Espanha, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Urologia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia Radioterapica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia Radioterapica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla - Urologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix - Cardiology
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Genitourinary
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates - Towson
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Radiation Oncology Pavilion
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Hospital Simmons Cancer Center Genitourinary Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20540
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Urologia
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Urologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied - Service Urologie
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble - Service d Urologie et de la transplantation Renale
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Institut de cancerologie de Bourgogne - Departement radiotherapie
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon - service de radiotherapie
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, França, 29200
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
Rennes, Brittany Region, França, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Urologie
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, França, 51056
- Institut de Cancerologie Jean Godinot - Departement oncologie medicale
-
Strasbourg, Grand Est, França, 67033
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Hopital Claude Huriez - Lille - Urologie
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Hopital Prive Le Bois - Centre Bourgogne - Service radiotherapie oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bayonne, New Aquitaine, França, 64100
- Centre d' Oncologie du Pays Basque Clinique Belharra - Bayonne - Oncologie medicale
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Service urologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, França, 34070
- Clinique Clementville
-
Toulouse, Occitanie, França, 31100
- Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole - Service oncologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Saint Herblain - Unite de therapie precoce
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor - Departement Urologie
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, França, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen | Urology Department
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holanda, 1213 VG
- Tergooi MC | Hilversum - Wetenschapsbureau
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Oncology Department
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Urologiai Klinika
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A - Dipartimento Area Chirurgia Unità Operativa di Urologia
-
Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti_Foggia - Oncologia Medica e Terapia Biomolecolare Universitaria
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagma
-
Bologna, Emilia-Romagma, Itália, 40139
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna_Ospedale Bellaria - Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Urologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Radioterapica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena - Urologia
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Degenza di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Oncologia Medica 1
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l - Urologia
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Molinette - Urologia U
-
-
Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Radioterapia Oncologica
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, Itália, 31033
- Istituto Oncologico Veneto_Castelfranco Veneto - UOC Urologia Oncologica
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Roma, Veneto, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - UOC Radioterapia
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4442
- MidCentral District Health Board (MDHB) - Palmerston North Hospital (PNH)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Kielce, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Polônia, 31-864
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
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Lublin, Polônia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
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Warsaw, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- EMC Instytut Medyczny SA - Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Tejo - Academic Center - Research Center
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Unidade de Investigacao Clinica - Departamento de Urologia
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital (UCLH) - Cancer Clinical Trials Unit
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marsden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
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London, Greater London, Reino Unido, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust | Charing Cross Hospital - Cancer Services
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital - Mount Vernon Cancer Centre (MVCC)
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust | Royal Surrey County Hospital - Cancer Centre
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Suécia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus - Malmö - Urologi
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Urologi
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Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112019
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Centre
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Urologická klinika
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Prague, Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova Nemocnice (TN) (Thomayers Hospital) - Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN
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Prague, Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracovište MOTOL - Onkologická klinika 2. LF UK a FNMH
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Fakultni nemocnice u Sv. Anny, Onkologicko-chirurgicke oddeleni
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Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Urologie
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Styria
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Salzburg, Styria, Áustria, 5020
- Medizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Tirol Kliniken
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Upper Austria, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito, o que inclui conformidade com os requisitos, restrições listadas no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Homem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Câncer de próstata inicialmente tratado por: prostatectomia radical (PR) seguida de radioterapia adjuvante (ART), ou radioterapia de resgate (SRT), ou RP em participantes inaptos para ART ou SRT, ou radioterapia primária (RT).
- Recorrência bioquímica de alto risco (BCR), definida como tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSADT) <12 meses calculado usando a fórmula fornecida pelo Patrocinador e PSA ≥0,2 ng/mL após ART ou SRT após PR ou após PR em participantes que não estão aptos para ART ou SRT, ou PSA ≥2 ng/mL acima do nadir somente após RT primária.
- Os participantes devem passar por tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específico da próstata/tomografia computadorizada (PSMA PET/CT) dentro do período de triagem de 30 dias usando 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) ou 68Ga-PSMA-11, que será avaliado por BICR.
- Testosterona sérica ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Hemogramas na triagem: Hemoglobina ≥9,0 g/dL (o participante não deve ter recebido transfusão de sangue nos 7 dias anteriores à coleta da amostra); Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x10^9/L (o participante não deve ter recebido nenhum fator de crescimento nas 4 semanas anteriores à coleta da amostra); Contagem de plaquetas ≥100x10^9/L.
- Valores de triagem de: Alanina aminotransferase (ALT) ≤1,5 x limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 x LSN; Bilirrubina total (TBL) ≤1,5 LSN, (exceto participantes com diagnóstico de doença de Gilbert); Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 calculado pela fórmula CKD-EPI.
- Os participantes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo durante o período de Tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo, e abster-se de doar esperma durante este período.
Critério de exclusão:
- Achado patológico consistente com células pequenas, componente ductal ou ≥50% do carcinoma neuroendócrino da próstata.
- História de orquiectomia bilateral.
- Metástases ou lesões malignas recorrentes/novas na próstata/vesículas seminais do leito, linfonodos abaixo da bifurcação CIA na imagem convencional (CI) conforme avaliado por BICR durante a triagem.
- Metástase cerebral em PSMA PET/CT por BICR na triagem.
- BCR de alto risco após radioterapia primária com novas lesões loco-regionais na triagem PSMA PET/CT que são elegíveis para prostatectomia de resgate curativa.
Nota: Os participantes tratados com prostatectomia de resgate curativa após RT primária que atendem aos critérios de PSA (critérios de inclusão 5) podem ser considerados para o estudo.
- Tratamento prévio com segunda geração (ex. enzalutamida, apalutamida) inibidores do receptor de androgênio (ARIs) e inibidores do CYP 17 (por exemplo, abiraterona) dentro de 18 meses antes da assinatura do TCLE.
- Tratamentos anteriores com radioterapêuticos PSMA dentro de 12 meses antes da randomização.
- Radioterapia prévia (incluindo radioterapia guiada por imagem) como tratamento primário, adjuvante ou de resgate concluída dentro de 8 semanas antes da assinatura do TCLE.
- Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos.
- História de radioterapia pélvica para outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida+ADT
Os participantes receberão darolutamida mais ADT duas vezes ao dia com alimentos por um período pré-especificado de 24 meses.
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Comprimido revestido, 300 mg/comprimido, oral.
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]
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Comparador de Placebo: Placebo+ADT
Os participantes receberão Placebo mais ADT duas vezes ao dia com alimentos por um período pré-especificado de 24 meses.
|
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]
Comprimido revestido, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) por antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) avaliada por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 24 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de metástase (MFS) por imagem convencional (CI) avaliada por BICR
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tempo até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tempo para progressão loco-regional por PSMA PET/CT
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
|
|
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
|
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Taxas indetectáveis de antígeno prostático específico (PSA) (<0,2 ng/mL)
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
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Tempo para deterioração na pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 24 meses
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O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida de autorrelato multidimensional, projetado especificamente para pacientes com câncer de próstata.
É composto por 39 itens de questões, constituídos por 2 partes: as 27 questões para avaliação funcional do tratamento do câncer geral (FACT-G) e 12 questões da subescala câncer de próstata.
Avalia 4 domínios principais que são: físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) e bem-estar funcional (n=7).
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Após a randomização até após o último tratamento, aproximadamente 24 meses
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) categorizados por gravidade
Prazo: Após o primeiro tratamento até 30 dias (+7 dias) após o último tratamento, até 25 meses
|
Após o primeiro tratamento até 30 dias (+7 dias) após o último tratamento, até 25 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um TEAE
Prazo: Após o primeiro tratamento até 30 dias (+7 dias) após o último tratamento, até 25 meses
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Após o primeiro tratamento até 30 dias (+7 dias) após o último tratamento, até 25 meses
|
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Tempo para progressão sintomática
Prazo: Após a randomização até o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização até o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
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Hora do câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: Após a randomização para o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Após a randomização para o último tratamento, aproximadamente 46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21492
- 2022-501343-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .