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CARING スタディ: 栄養指導による健康の創造と回復

2026年4月6日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
CARING 調査では、Blue Cross Blue Shield 加入者の栄養教育の健康上の利点と、加入者と保険会社の医療費削減の可能性を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Blue Cross Blue Shield 加入者の中から、2 型糖尿病患者が無作為に選ばれ、介入試験に参加するよう招待されます。 関連する変数に一致するコントロール グループが、ブルー クロス ブルー シールドのサブスクライバーから選択されます。

介入グループの参加者は、栄養と健康に関する毎週のオンラインクラスに参加し、16週間低脂肪のビーガン食に従うよう求められます. 体重、血漿脂質、HbA1C、食事摂取量と順守、および食物受容性は、ベースラインと16週間で評価されます。 その後、彼らの長期的な医療利用が追跡され、Blue Cross Blue Shield 加入者から選択された対照集団と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Macy Sutton, MS
  • 電話番号：202-527-7363
  • メール：msutton@pcrm.org

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 過去 12 か月間継続して加入している Blue Cross Blue Shield 加入者
  2. 男性か女性
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 2型糖尿病の診断を受けている

  5. -以下を含む研究のすべての要素に参加する能力と意欲：

    1. 研究の最初の16週間は植物ベースの食事に従う;
    2. 研究の最初の16週間、毎週のオンラインクラスに参加する。と
    3. 研究の最初の16週間を通して身体活動レベルを一定に保つ。

除外基準:

  1. 1型真性糖尿病、または下垂体異常やクッシング症候群など、体重に影響を与える内分泌状態の病歴
  2. 過去6か月間の喫煙
  3. 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
  4. 現在または未解決の過去の薬物乱用
  5. 最近出産した、妊娠している、または研究期間前または研究期間中に妊娠する予定がある
  6. 不安定な病状または精神医学的状態
  7. がん診断
  8. 慢性腎臓病、ステージ 4 または 5
  9. 摂食障害の証拠
  10. 英語力の欠如
  11. 過去 6 か月間の肥満手術
  12. 認知症
  13. 施設での親権ケア
  14. 人生の終わり
  15. 緩和ケア
  16. 特定の BCBSM 糖尿病プログラムおよび症例管理プログラムに積極的に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、栄養と健康に関する毎週のオンライン クラスに参加し、16 週間低脂肪のビーガン ダイエットに従うよう求められます。
行動：低脂肪、ビーガン ダイエット
介入食は、全粒穀物、野菜、豆類、果物で構成され、エネルギー摂取量に制限はありません。 参加者は、グリセミック指数の低い食品を好むようにも指導されます。 動物製品と添加油は除外されます。 この食事は、エネルギーの約 10% を脂肪から、エネルギーの約 10 ～ 15% をタンパク質から、残りを主に複合炭水化物から得るように設計されています。 この食事は、1 日あたり約 40 g の繊維も提供します。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、通常の研究前の食事を維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療活用
時間枠：16週間、1年、2年
この研究では、健康変化に対する一連の植物ベースの栄養クラスの有効性を、加入者と保険の合計医療費（医療費と健康給付金）で測定して評価します。
16週間、1年、2年
体重
時間枠：16週間、1年、2年
この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と前後の体重変化との関連性を評価します。
16週間、1年、2年
血漿脂質濃度
時間枠：16 週間、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と血漿脂質濃度の前後の変化との関連性を評価します。
16 週間、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
HbA1C
時間枠：16 週間、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
この研究では、血球A1c（HbA1c）および薬物使用によって評価される2型糖尿病患者の血糖コントロールの前後変化と、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加との関連性を評価する。
16 週間、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエット受容性
時間枠：16週間
さらに、この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスに参加することの関連が、食生活の受容性の前後の変化に与える影響を評価します。 食事の受容性は、食品受容性アンケート (FAQ) を使用して決定されます。参加者は、FAQ を受ける前の 2 週間に消費した食品について考えるよう求められます。スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 1 ～ 7 のスケールで回答をランク付けする 11 の質問と、1 ～ 13 のスケールで回答をランク付けする 1 つの質問があります。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Physicians Committee for Responsible Medicine

協力者

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

捜査官

  • 主任研究者：Neal Barnard, MD、Physicians Committee for Responsible Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00069695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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