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Die CARING-Studie: Gesundheit schaffen und wiederherstellen durch Ernährungsberatung

15. Februar 2024 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Die CARING-Studie bewertet die gesundheitlichen Vorteile der Ernährungserziehung für Blue Cross Blue Shield-Abonnenten sowie potenzielle Gesundheitskosteneinsparungen für Abonnenten und die Versicherungsgesellschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Abonnenten von Blue Cross Blue Shield werden Personen mit Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Teilnahme an einer Interventionsstudie eingeladen. Aus den Abonnenten von Blue Cross Blue Shield wird eine Kontrollgruppe ausgewählt, die auf relevante Variablen abgestimmt ist.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, an wöchentlichen Online-Kursen zu Ernährung und Gesundheit teilzunehmen und sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren. Körpergewicht, Plasmalipide, HbA1C, Nahrungsaufnahme und -einhaltung sowie Lebensmittelakzeptanz werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet. Ihre längerfristige medizinische Nutzung wird dann verfolgt und mit der einer Kontrollpopulation verglichen, die aus Blue Cross Blue Shield-Abonnenten ausgewählt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blue Cross Blue Shield-Abonnent, der sich in den letzten 12 Monaten kontinuierlich angemeldet hat
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter mindestens 18 Jahre
  4. Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes

  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie, einschließlich:

    1. Nach einer pflanzlichen Ernährung für die ersten 16 Wochen der Studie;
    2. Teilnahme an wöchentlichen Online-Kursen für die ersten 16 Wochen des Studiums; Und
    3. Halten Sie das körperliche Aktivitätsniveau während der ersten 16 Wochen der Studie konstant.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, die das Körpergewicht beeinflussen würde, wie z. B. eine Anomalie der Hypophyse oder das Cushing-Syndrom
  2. Rauchen in den letzten sechs Monaten
  3. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  4. Aktueller oder ungelöster früherer Drogenmissbrauch
  5. Kürzlich entbunden, schwanger oder beabsichtigt, vor oder während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  6. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Status
  7. Krebsdiagnose
  8. Chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder 5
  9. Nachweis einer Essstörung
  10. Mangelnde Englischkenntnisse
  11. Adipositaschirurgie in den letzten 6 Monaten
  12. Demenz
  13. Institutionelle Betreuung
  14. Ende des Lebens
  15. Palliativpflege
  16. Aktive Beteiligung an spezifischen BCBSM-Diabetesprogrammen und Fallmanagementprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, an wöchentlichen Online-Kursen zu Ernährung und Gesundheit teilzunehmen und sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren.
Verhalten: Fettarme, vegane Ernährung
Die Interventionsdiät besteht aus Vollkorngetreide, Gemüse, Hülsenfrüchten und Früchten ohne Einschränkung der Energieaufnahme. Die Teilnehmer werden auch angeleitet, Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index zu bevorzugen. Tierische Produkte und zugesetzte Öle sind ausgeschlossen. Die Ernährung ist darauf ausgelegt, etwa 10 % der Energie aus Fett, etwa 10-15 % der Energie aus Protein und den Rest aus überwiegend komplexen Kohlenhydraten zu gewinnen. Die Ernährung liefert außerdem etwa 40 g Ballaststoffe pro Tag.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre reguläre Ernährung vor der Studie beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Nutzung
Zeitfenster: 16 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Reihe pflanzlicher Ernährungskurse auf gesundheitliche Veränderungen bewertet, gemessen an den kombinierten Gesamtkosten der Pflege für Teilnehmer und Versicherung (Gesundheitsversorgung und Gesundheitsleistungen).
16 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Veränderungen des Körpergewichts vor und nach der Behandlung untersucht.
16 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
Plasma-Lipid-Konzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen, alle 6 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Veränderungen der Plasmalipidkonzentrationen vor und nach der Behandlung untersucht.
16 Wochen, alle 6 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
HbA1C
Zeitfenster: 16 Wochen, alle 6 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersucht, gemessen anhand des hämoglobulären A1c (HbA1c) und der Einnahme von Medikamenten.
16 Wochen, alle 6 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Akzeptanz
Zeitfenster: 16 Wochen
Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen der Assoziation mit der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zu pflanzlicher Ernährung auf die Akzeptanz von Änderungen vor und nach der Ernährung bewerten. Die Akzeptanz der Ernährung wird mithilfe des Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz (FAQ) bestimmt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, über Lebensmittel nachzudenken, die sie in den letzten zwei Wochen vor der Beantwortung der FAQ konsumiert haben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen. Es gibt elf Fragen, die Antworten auf einer Skala von 1 bis 7 einstufen, und eine Frage, die Antworten auf einer Skala von 1 bis 13 einordnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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