El estudio CARING: Crear y restaurar la salud a través de la orientación nutricional
6 de abril de 2026 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El estudio CARING evalúa los beneficios para la salud de la educación nutricional para los suscriptores de Blue Cross Blue Shield, así como los posibles ahorros en costos de atención médica para los suscriptores y la compañía de seguros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los suscriptores de Blue Cross Blue Shield, las personas con diabetes tipo 2 serán seleccionadas al azar e invitadas a participar en un ensayo de intervención. Se seleccionará un grupo de control que coincida con las variables relevantes de los suscriptores de Blue Cross Blue Shield.
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que asistan a clases semanales en línea sobre nutrición y salud y que sigan una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas. El peso corporal, los lípidos plasmáticos, la HbA1C, la ingesta y el cumplimiento de la dieta y la aceptabilidad de los alimentos se evaluarán al inicio y a las 16 semanas. Su utilización médica a más largo plazo se rastreará y comparará con la de una población de control seleccionada entre los suscriptores de Blue Cross Blue Shield.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arathi Jayaraman
- Correo electrónico: ajayaraman@pcrm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Macy Sutton, MS
- Número de teléfono: 202-527-7363
- Correo electrónico: msutton@pcrm.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Contacto:
- Physicians CFR Medicine
- Número de teléfono: 2025277363
- Correo electrónico: ajayaraman@pcrm.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suscriptor de Blue Cross Blue Shield inscrito continuamente durante los 12 meses anteriores
- Masculino o femenino
- Edad al menos 18 años
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio, incluidos:
- Seguir una dieta basada en plantas durante las primeras 16 semanas del estudio;
- Asistir a clases semanales en línea durante las primeras 16 semanas del estudio; y
- Mantener constante el nivel de actividad física durante las primeras 16 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cualquier afección endocrina que pudiera afectar el peso corporal, como una anomalía hipofisaria o el síndrome de Cushing
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Abuso de drogas actual o pasado no resuelto
- Dio a luz recientemente, está embarazada o planea quedar embarazada antes o durante el período de estudio
- Estado médico o psiquiátrico inestable
- Diagnóstico de cáncer
- Enfermedad renal crónica, etapa 4 o 5
- Evidencia de un trastorno alimentario.
- Falta de fluidez en inglés.
- Cirugía bariátrica en los últimos 6 meses
- Demencia
- Cuidado de custodia institucional
- Fin de la vida
- Cuidados paliativos
- Participa activamente en programas específicos de diabetes y programas de gestión de casos de BCBSM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se pedirá a los participantes del grupo de intervención que asistan a clases semanales en línea sobre nutrición y salud y que sigan una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
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La dieta de intervención consiste en cereales integrales, verduras, legumbres y frutas, sin restricción de aporte calórico.
También se guiará a los participantes para que prefieran alimentos con un índice glucémico bajo.
Se excluirán los productos de origen animal y los aceites añadidos.
La dieta está diseñada para obtener aproximadamente el 10% de la energía de las grasas, aproximadamente el 10-15% de la energía de las proteínas y el resto de la mayoría de los carbohidratos complejos.
La dieta también proporcionará aproximadamente 40 g de fibra por día.
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Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá al brazo del grupo de control de los participantes que mantengan su dieta regular anterior al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización médica
Periodo de tiempo: 16 semanas, 1 año y 2 años
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Este estudio evaluará la eficacia de una serie de clases de nutrición a base de plantas sobre los cambios en la salud, medidos por el costo total combinado de la atención del suscriptor y del seguro (atención médica y beneficios de salud).
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16 semanas, 1 año y 2 años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas, 1 año y 2 años
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en el peso corporal.
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16 semanas, 1 año y 2 años
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Concentraciones de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 16 semanas, cada 6 meses durante el período de seguimiento de 2 años
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios pre-post en las concentraciones de lípidos plasmáticos.
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16 semanas, cada 6 meses durante el período de seguimiento de 2 años
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HbA1C
Periodo de tiempo: 16 semanas, cada 6 meses durante el período de seguimiento de 2 años
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 según lo evaluado por la A1c hemoglobica (HbA1c) y el uso de medicamentos.
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16 semanas, cada 6 meses durante el período de seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Además, este estudio evaluará el impacto de la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición basada en plantas en los cambios previos y posteriores en la aceptabilidad de la dieta.
La aceptabilidad de la dieta se determinará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad de Alimentos (FAQ), pidiéndoles a los participantes que piensen en los alimentos que han consumido en las dos semanas anteriores a la realización de las Preguntas Frecuentes, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Hay once preguntas que clasifican las respuestas en una escala del 1 al 7 y una pregunta que clasifica las respuestas en una escala del 1 al 13.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hernan MA, Robins JM. Per-Protocol Analyses of Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1391-1398. doi: 10.1056/NEJMsm1605385. No abstract available.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Pi-Sunyer X. The medical risks of obesity. Postgrad Med. 2009 Nov;121(6):21-33. doi: 10.3810/pgm.2009.11.2074.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Choo VL, Mejia SB, Stewart SE, Leiter LA, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of vegetarian dietary patterns on cardiometabolic risk factors in diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1133-1145. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.032. Epub 2018 Jun 13.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Schepers J, Annemans L. The potential health and economic effects of plant-based food patterns in Belgium and the United Kingdom. Nutrition. 2018 Apr;48:24-32. doi: 10.1016/j.nut.2017.11.028. Epub 2017 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Vegetariana
- Dieta, restringida
- Dieta vegana
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .