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L'étude CARING : Créer et restaurer la santé grâce à des conseils nutritionnels

6 avril 2026 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
L'étude CARING évalue les avantages pour la santé de l'éducation nutritionnelle pour les abonnés Blue Cross Blue Shield, ainsi que les économies potentielles sur les coûts de santé pour les abonnés et la compagnie d'assurance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les abonnés de Blue Cross Blue Shield, des personnes atteintes de diabète de type 2 seront sélectionnées au hasard et invitées à participer à un essai interventionnel. Un groupe de contrôle apparié pour les variables pertinentes sera sélectionné parmi les abonnés Blue Cross Blue Shield.

Les participants au groupe d'intervention seront invités à suivre des cours hebdomadaires en ligne sur la nutrition et la santé et à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines. Le poids corporel, les lipides plasmatiques, l'HbA1C, l'apport et l'observance alimentaires et l'acceptabilité des aliments seront évalués au départ et à 16 semaines. Leur utilisation médicale à plus long terme sera ensuite suivie et comparée à celle d'une population témoin sélectionnée parmi les abonnés Blue Cross Blue Shield.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Macy Sutton, MS
  • Numéro de téléphone: 202-527-7363
  • E-mail: msutton@pcrm.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Abonné Blue Cross Blue Shield inscrit en permanence au cours des 12 mois précédents
  2. Masculin ou féminin
  3. Avoir au moins 18 ans
  4. Avoir un diagnostic de diabète de type 2

  5. Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude, y compris :

    1. Suivre un régime à base de plantes pendant les 16 premières semaines de l'étude ;
    2. Assister à des cours hebdomadaires en ligne pendant les 16 premières semaines de l'étude ; et
    3. Maintenir un niveau d'activité physique constant tout au long des 16 premières semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1 ou antécédents de toute condition endocrinienne qui affecterait le poids corporel, comme une anomalie hypophysaire ou le syndrome de Cushing
  2. Tabagisme au cours des six derniers mois
  3. Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  4. Toxicomanie actuelle ou passée non résolue
  5. A récemment accouché, enceinte ou envisage de devenir enceinte avant ou pendant la période d'étude
  6. Statut médical ou psychiatrique instable
  7. Diagnostic du cancer
  8. Maladie rénale chronique, stade 4 ou 5
  9. Preuve d'un trouble de l'alimentation
  10. Manque de maîtrise de l'anglais
  11. Chirurgie bariatrique au cours des 6 derniers mois
  12. Démence
  13. Soins de garde en établissement
  14. Fin de vie
  15. Soins palliatifs
  16. Participer activement à des programmes de diabète BCBSM spécifiques et à des programmes de gestion de cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention seront invités à suivre des cours hebdomadaires en ligne sur la nutrition et la santé et à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines.
Comportemental: Régime végétalien faible en gras
Le régime d'intervention se compose de grains entiers, de légumes, de légumineuses et de fruits, sans restriction sur l'apport énergétique. Les participants seront également guidés à privilégier les aliments à faible index glycémique. Les produits d'origine animale et les huiles ajoutées seront exclus. Le régime alimentaire est conçu pour tirer environ 10 % de l'énergie des lipides, environ 10 à 15 % de l'énergie des protéines et le reste des glucides principalement complexes. Le régime fournira également environ 40 g de fibres par jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le bras du groupe témoin des participants sera invité à maintenir son régime alimentaire régulier avant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation médicale
Délai: 16 semaines, 1 an et 2 ans
Cette étude évaluera l'efficacité d'une série de cours de nutrition à base de plantes sur les changements de santé, mesurés par le coût total combiné des soins de l'abonné et de l'assurance (soins de santé et prestations de santé).
16 semaines, 1 an et 2 ans
Poids
Délai: 16 semaines, 1 an et 2 ans
Cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes et les changements pré-post du poids corporel.
16 semaines, 1 an et 2 ans
Concentrations lipidiques plasmatiques
Délai: 16 semaines, tous les 6 mois pendant la période de suivi de 2 ans
Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post des concentrations de lipides plasmatiques.
16 semaines, tous les 6 mois pendant la période de suivi de 2 ans
HbA1C
Délai: 16 semaines, tous les 6 mois pendant la période de suivi de 2 ans
Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec les changements pré-post du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2, telles qu'évaluées par l'HbA1c hémoglobique (HbA1c) et l'utilisation de médicaments.
16 semaines, tous les 6 mois pendant la période de suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du régime
Délai: 16 semaines
De plus, cette étude évaluera l'impact de l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes sur les changements pré-post dans l'acceptabilité du régime alimentaire. L'acceptabilité du régime alimentaire sera déterminée à l'aide du questionnaire d'acceptabilité alimentaire (FAQ), demandant aux participants de réfléchir aux aliments qu'ils ont consommés au cours des deux semaines précédant la prise de la FAQ, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Il y a onze questions classant les réponses sur une échelle de 1 à 7 et une question classant les réponses sur une échelle de 1 à 13.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Collaborateurs

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00069695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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