O estudo CARING: criando e restaurando a saúde por meio da orientação nutricional
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
O estudo CARING avalia os benefícios de saúde da educação nutricional para os assinantes do Blue Cross Blue Shield, bem como a economia potencial de custos de saúde para os assinantes e a companhia de seguros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os assinantes do Blue Cross Blue Shield, os indivíduos com diabetes tipo 2 serão selecionados aleatoriamente e convidados a participar de um estudo de intervenção. Um grupo de controle correspondente para variáveis relevantes será selecionado entre os assinantes do Blue Cross Blue Shield.
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a assistir a aulas on-line semanais sobre nutrição e saúde e seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas. Peso corporal, lipídios plasmáticos, HbA1C, ingestão e adesão dietética e aceitabilidade alimentar serão avaliados no início e em 16 semanas. Sua utilização médica de longo prazo será rastreada e comparada com a de uma população de controle selecionada entre os assinantes do Blue Cross Blue Shield.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Znayenko-Miller
- Número de telefone: 202-527-7317
- E-mail: tznayenkomiller@pcrm.org
Estude backup de contato
- Nome: Arathi Jayaraman
- E-mail: ajayaraman@pcrm.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Contato:
- Physicians CFR Medicine
- Número de telefone: 2025277363
- E-mail: ajayaraman@pcrm.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinante do Blue Cross Blue Shield inscrito continuamente nos 12 meses anteriores
- Macho ou fêmea
- Idade pelo menos 18 anos
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo, incluindo:
- Seguir uma dieta baseada em vegetais nas 16 semanas iniciais do estudo;
- Assistir a aulas online semanais durante as 16 semanas iniciais do estudo; e
- Manter o nível de atividade física consistente durante as 16 semanas iniciais do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou história de qualquer condição endócrina que possa afetar o peso corporal, como anormalidade da hipófise ou síndrome de Cushing
- Fumar nos últimos seis meses
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Abuso de drogas atual ou passado não resolvido
- Recém-nascido, grávida ou com planos de engravidar antes ou durante o período do estudo
- Estado médico ou psiquiátrico instável
- diagnóstico de câncer
- Doença renal crônica, estágio 4 ou 5
- Evidência de um distúrbio alimentar
- Falta de fluência em inglês
- Cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses
- Demência
- Custódia institucional
- Fim da vida
- Cuidado paliativo
- Ativamente envolvido em programas específicos de diabetes do BCBSM e programas de gerenciamento de casos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O braço do grupo de intervenção dos participantes será solicitado a assistir a aulas on-line semanais sobre nutrição e saúde e seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas.
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A dieta de intervenção consiste em grãos integrais, vegetais, legumes e frutas, sem restrição na ingestão de energia.
Os participantes também serão orientados a favorecer alimentos com baixo índice glicêmico.
Produtos de origem animal e óleos adicionados serão excluídos.
A dieta é projetada para derivar aproximadamente 10% de energia de gordura, aproximadamente 10-15% de energia de proteína e o restante principalmente de carboidratos complexos.
A dieta também fornecerá aproximadamente 40 g de fibra por dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O braço do grupo de controle de participantes será solicitado a manter sua dieta regular pré-estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização Médica
Prazo: 16 semanas, 1 ano e 2 anos
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Este estudo avaliará a eficácia de uma série de aulas de nutrição à base de plantas nas mudanças de saúde, medidas pelo custo total combinado dos cuidados de saúde do assinante e do seguro (saúde e benefícios de saúde).
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16 semanas, 1 ano e 2 anos
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Peso corporal
Prazo: 16 semanas, 1 ano e 2 anos
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Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no peso corporal.
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16 semanas, 1 ano e 2 anos
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Concentrações lipídicas plasmáticas
Prazo: 16 semanas, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 2 anos
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Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós nas concentrações de lipídios plasmáticos.
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16 semanas, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 2 anos
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HbA1C
Prazo: 16 semanas, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 2 anos
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Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2, conforme avaliado pela A1c hemoglóbica (HbA1c) e uso de medicamentos.
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16 semanas, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Dieta
Prazo: 16 semanas
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Além disso, este estudo avaliará o impacto da associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas nas mudanças pré-pós na aceitabilidade da dieta.
A aceitabilidade da dieta será determinada usando o Questionário de Aceitabilidade de Alimentos (FAQ), pedindo aos participantes que pensem sobre os alimentos que consumiram nas duas semanas anteriores ao preenchimento do FAQ, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Há onze perguntas que classificam as respostas em uma escala de 1 a 7 e uma pergunta que classifica as respostas em uma escala de 1 a 13.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hernan MA, Robins JM. Per-Protocol Analyses of Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1391-1398. doi: 10.1056/NEJMsm1605385. No abstract available.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
- Pi-Sunyer X. The medical risks of obesity. Postgrad Med. 2009 Nov;121(6):21-33. doi: 10.3810/pgm.2009.11.2074.
- Viguiliouk E, Kendall CW, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Choo VL, Mejia SB, Stewart SE, Leiter LA, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of vegetarian dietary patterns on cardiometabolic risk factors in diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1133-1145. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.032. Epub 2018 Jun 13.
- Esselstyn CB Jr, Ellis SG, Medendorp SV, Crowe TD. A strategy to arrest and reverse coronary artery disease: a 5-year longitudinal study of a single physician's practice. J Fam Pract. 1995 Dec;41(6):560-8.
- Schepers J, Annemans L. The potential health and economic effects of plant-based food patterns in Belgium and the United Kingdom. Nutrition. 2018 Apr;48:24-32. doi: 10.1016/j.nut.2017.11.028. Epub 2017 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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