Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsstudien: Skape og gjenopprette helse gjennom ernæringsveiledning

6. april 2026 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
CARING-studien vurderer helsefordelene ved ernæringsundervisning for Blue Cross Blue Shield-abonnenter, samt potensielle helsekostnadsbesparelser for abonnenter og forsikringsselskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant Blue Cross Blue Shield-abonnenter vil personer med type 2-diabetes bli tilfeldig utvalgt og invitert til å delta i en intervensjonsstudie. En kontrollgruppe matchet for relevante variabler vil bli valgt blant Blue Cross Blue Shield-abonnenter.

Deltakerne i Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta på ukentlige nettkurs om ernæring og helse og å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker. Kroppsvekt, plasmalipider, HbA1C, diettinntak og overholdelse, og matakseptabilitet vil bli vurdert ved baseline og ved 16 uker. Deres medisinske bruk på lengre sikt vil deretter spores og sammenlignes med en kontrollpopulasjon valgt blant Blue Cross Blue Shield-abonnenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blue Cross Blue Shield-abonnent har kontinuerlig registrert seg de siste 12 månedene
  2. Mann eller kvinne
  3. Alder minst 18 år
  4. Har en diagnose type 2 diabetes

  5. Evne og vilje til å delta i alle komponentene i studien, inkludert:

    1. Etter et plantebasert kosthold de første 16 ukene av studien;
    2. Delta på ukentlige nettkurs de første 16 ukene av studiet; og
    3. Holde fysisk aktivitetsnivå konsekvent gjennom de første 16 ukene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller historie med enhver endokrin tilstand som kan påvirke kroppsvekten, for eksempel en hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  2. Røyking de siste seks månedene
  3. Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  4. Nåværende eller uløst tidligere narkotikamisbruk
  5. Har nylig født, gravid eller planlegger å bli gravid før eller i løpet av studieperioden
  6. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk status
  7. Kreftdiagnose
  8. Kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5
  9. Bevis på en spiseforstyrrelse
  10. Mangel på engelsk flyt
  11. Fedmekirurgi siste 6 måneder
  12. Demens
  13. Institusjonell forvaring
  14. Slutten på livet
  15. Palliativ omsorg
  16. Aktivt engasjert i spesifikke BCBSM diabetesprogrammer og saksbehandlingsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen av deltakere vil bli bedt om å delta på ukentlige nettkurs om ernæring og helse og å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker.
Atferdsmessig: Vegansk kosthold med lavt fettinnhold
Intervensjonsdietten består av fullkorn, grønnsaker, belgfrukter og frukt, uten restriksjoner på energiinntaket. Deltakerne vil også bli veiledet til å favorisere matvarer med lav glykemisk indeks. Animalske produkter og tilsatte oljer vil være ekskludert. Dietten er laget for å hente ca. 10 % av energien fra fett, ca. 10-15 % av energien fra protein, og resten fra for det meste komplekse karbohydrater. Kostholdet vil også gi omtrent 40 g fiber per dag.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedelen av deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold før studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk bruk
Tidsramme: 16 uker, 1 år og 2 år
Denne studien vil vurdere effektiviteten til en serie plantebaserte ernæringsklasser på helseendringer, målt ved kombinerte abonnent- og forsikringskostnader for omsorg (helsetjenester og helsefordeler).
16 uker, 1 år og 2 år
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker, 1 år og 2 år
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med endringer i kroppsvekt før etter.
16 uker, 1 år og 2 år
Lipidkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 16 uker, Hver 6. måned i 2-års oppfølgingsperioden
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med endringer i plasmalipidkonsentrasjoner før etter.
16 uker, Hver 6. måned i 2-års oppfølgingsperioden
HbA1C
Tidsramme: 16 uker, Hver 6. måned i 2-års oppfølgingsperioden
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringstimer med endringer i glykemisk kontroll før etterpå hos personer med type 2-diabetes, vurdert ved hemoglobisk A1c (HbA1c) og bruk av medisiner.
16 uker, Hver 6. måned i 2-års oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for diett
Tidsramme: 16 uker
I tillegg vil denne studien vurdere effekten av assosiasjon ved å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser på pre-post endringer i diettakseptabilitet. Aksept av kosthold vil bli bestemt ved hjelp av Food Acceptability Questionnaire (FAQ), som ber deltakerne tenke på maten de har spist i løpet av de to foregående ukene før de tar FAQ, der høyere score indikerer større aksept. Det er elleve spørsmål som rangerer svar på en skala fra 1-7, og ett spørsmål rangerer svar på en skala fra 1-13.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00069695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere