Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CARING: Vytváření a obnova zdraví prostřednictvím výživového poradenství

6. dubna 2026 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Studie CARING hodnotí zdravotní přínosy nutričního vzdělávání pro předplatitele Blue Cross Blue Shield a také potenciální úspory nákladů na zdravotní péči pro předplatitele a pojišťovnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi předplatiteli Blue Cross Blue Shield budou náhodně vybráni jedinci s diabetem 2. typu a pozváni k účasti v intervenční studii. Kontrolní skupina odpovídající relevantním proměnným bude vybrána z odběratelů Blue Cross Blue Shield.

Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby navštěvovali týdenní online kurzy o výživě a zdraví a aby po dobu 16 týdnů dodržovali veganskou dietu s nízkým obsahem tuku. Tělesná hmotnost, plazmatické lipidy, HbA1C, dietní příjem a dodržování a přijatelnost potravy budou hodnoceny na začátku a po 16 týdnech. Jejich dlouhodobé lékařské využití pak bude sledováno a porovnáváno s kontrolní populací vybraných z odběratelů Blue Cross Blue Shield.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Macy Sutton, MS
  • Telefonní číslo: 202-527-7363
  • E-mail: msutton@pcrm.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předplatitel Blue Cross Blue Shield se nepřetržitě zapsal na předchozích 12 měsíců
  2. Muž nebo žena
  3. Věk minimálně 18 let
  4. Mít diagnózu diabetu 2. typu

  5. Schopnost a ochota zapojit se do všech součástí studie, včetně:

    1. Dodržování rostlinné stravy po dobu prvních 16 týdnů studie;
    2. navštěvovat týdenní online kurzy po dobu prvních 16 týdnů studia; a
    3. Udržování stejné úrovně fyzické aktivity během prvních 16 týdnů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 1 nebo anamnéza jakéhokoli endokrinního onemocnění, které by ovlivnilo tělesnou hmotnost, jako je abnormalita hypofýzy nebo Cushingův syndrom
  2. Kouření během posledních šesti měsíců
  3. Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  4. Současné nebo nevyřešené zneužívání drog v minulosti
  5. Nedávno porodila, těhotná nebo plánuje otěhotnět před nebo během období studie
  6. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  7. Diagnóza rakoviny
  8. Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5
  9. Důkaz poruchy příjmu potravy
  10. Nedostatek plynulosti angličtiny
  11. Bariatrická chirurgie v posledních 6 měsících
  12. Demence
  13. Ústavní péče
  14. Konec života
  15. Paliativní péče
  16. Aktivně se podílí na specifických programech BCBSM diabetu a programů case managementu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků intervenční skupiny bude požádána, aby navštěvovala týdenní online kurzy o výživě a zdraví a aby po dobu 16 týdnů dodržovala veganskou dietu s nízkým obsahem tuku.
Behaviorální: Nízkotučná, veganská strava
Intervenční dieta se skládá z celozrnných výrobků, zeleniny, luštěnin a ovoce, bez omezení energetického příjmu. Účastníci budou také vedeni k tomu, aby upřednostňovali potraviny s nízkým glykemickým indexem. Živočišné produkty a přidané oleje budou vyloučeny. Dieta je navržena tak, aby pocházela přibližně 10 % energie z tuku, přibližně 10–15 % energie z bílkovin a zbytek z převážně komplexních sacharidů. Dieta také poskytne přibližně 40 g vlákniny denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina účastníků bude požádána, aby dodržovala pravidelnou stravu před studiem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské využití
Časové okno: 16 týdnů, 1 rok a 2 roky
Tato studie posoudí účinnost řady tříd rostlinné výživy na zdravotní změny, měřenou kombinovanými celkovými náklady na péči (zdravotní péče a zdravotní přínosy) předplatitelů a pojištění.
16 týdnů, 1 rok a 2 roky
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů, 1 rok a 2 roky
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami tělesné hmotnosti.
16 týdnů, 1 rok a 2 roky
Koncentrace lipidů v plazmě
Časové okno: 16 týdnů, každých 6 měsíců během 2letého období sledování
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami plazmatických koncentrací lipidů.
16 týdnů, každých 6 měsíců během 2letého období sledování
HbA1C
Časové okno: 16 týdnů, každých 6 měsíců během 2letého období sledování
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady kurzů rostlinné výživy s pre-post změnami v glykemické kontrole u jedinců s diabetem 2. typu, jak bylo hodnoceno hemoglobálním A1c (HbA1c) a užíváním léků.
16 týdnů, každých 6 měsíců během 2letého období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost stravy
Časové okno: 16 týdnů
Kromě toho tato studie posoudí dopad asociace návštěvy řady kurzů rostlinné výživy na změny přijatelnosti stravy před a po. Přijatelnost stravy bude stanovena pomocí dotazníku o přijatelnosti potravin (FAQ), který požádá účastníky, aby přemýšleli o potravinách, které konzumovali v předchozích dvou týdnech před přijetím FAQ, kde vyšší skóre značí větší přijatelnost. Existuje jedenáct otázek hodnotících odpovědi na stupnici od 1 do 7 a jedna otázka hodnotící odpovědi na stupnici od 1 do 13.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00069695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit