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Lo studio CARING: creare e ripristinare la salute attraverso la guida nutrizionale

6 aprile 2026 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo studio CARING valuta i benefici per la salute dell'educazione alimentare per gli abbonati Blue Cross Blue Shield, nonché i potenziali risparmi sui costi sanitari per gli abbonati e la compagnia assicurativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gli abbonati Blue Cross Blue Shield, le persone con diabete di tipo 2 saranno selezionate in modo casuale e invitate a partecipare a uno studio interventistico. Un gruppo di controllo abbinato per le variabili rilevanti sarà selezionato dagli abbonati Blue Cross Blue Shield.

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di frequentare lezioni online settimanali su nutrizione e salute e di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane. Il peso corporeo, i lipidi plasmatici, l'HbA1C, l'assunzione e l'aderenza alla dieta e l'accettabilità del cibo saranno valutati al basale ea 16 settimane. Il loro utilizzo medico a lungo termine verrà quindi monitorato e confrontato con quello di una popolazione di controllo selezionata tra gli abbonati Blue Cross Blue Shield.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Macy Sutton, MS
  • Numero di telefono: 202-527-7363
  • Email: msutton@pcrm.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Abbonato Blue Cross Blue Shield iscritto ininterrottamente per i 12 mesi precedenti
  2. Maschio o femmina
  3. Età almeno 18 anni
  4. Avere una diagnosi di diabete di tipo 2

  5. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio, tra cui:

    1. A seguito di una dieta a base vegetale per le prime 16 settimane dello studio;
    2. Frequentare lezioni online settimanali per le prime 16 settimane dello studio; E
    3. Mantenere costante il livello di attività fisica durante le prime 16 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o storia di qualsiasi condizione endocrina che potrebbe influenzare il peso corporeo, come un'anomalia ipofisaria o la sindrome di Cushing
  2. Fumo negli ultimi sei mesi
  3. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad es., più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  4. Abuso di droga attuale o passato irrisolto
  5. Ha partorito di recente, incinta o prevede di rimanere incinta prima o durante il periodo di studio
  6. Stato medico o psichiatrico instabile
  7. Diagnosi del cancro
  8. Malattia renale cronica, stadio 4 o 5
  9. Evidenza di un disturbo alimentare
  10. Mancanza di padronanza dell'inglese
  11. Chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi
  12. Demenza
  13. Cure istituzionali di custodia
  14. Fine della vita
  15. Cure palliative
  16. Attivamente impegnato in specifici programmi BCBSM per il diabete e programmi di gestione dei casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al braccio dei partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di frequentare lezioni online settimanali su nutrizione e salute e di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane.
Comportamentale: Dieta vegana a basso contenuto di grassi
La dieta di intervento è composta da cereali integrali, verdure, legumi e frutta, senza restrizioni sull'apporto energetico. I partecipanti saranno inoltre guidati a privilegiare cibi a basso indice glicemico. Saranno esclusi i prodotti di origine animale e gli oli aggiunti. La dieta è progettata per ricavare circa il 10% di energia dai grassi, circa il 10-15% di energia dalle proteine ​​e il resto dai carboidrati per lo più complessi. La dieta fornirà anche circa 40 g di fibre al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al braccio dei partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro dieta regolare prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo medico
Lasso di tempo: 16 settimane, 1 anno e 2 anni
Questo studio valuterà l’efficacia di una serie di corsi di nutrizione a base vegetale sui cambiamenti di salute, misurati dal costo totale combinato dell’assistenza sanitaria per abbonato e assicurazione (assistenza sanitaria e benefici per la salute).
16 settimane, 1 anno e 2 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane, 1 anno e 2 anni
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di lezioni di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post del peso corporeo.
16 settimane, 1 anno e 2 anni
Concentrazioni di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 16 settimane, ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 2 anni
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nelle concentrazioni di lipidi plasmatici.
16 settimane, ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 2 anni
HbA1C
Lasso di tempo: 16 settimane, ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 2 anni
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nel controllo glicemico in individui con diabete di tipo 2 valutati dall'emoglobina A1c (HbA1c) e dall'uso di farmaci.
16 settimane, ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
Inoltre, questo studio valuterà l'impatto dell'associazione della partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale sui cambiamenti pre-post nell'accettabilità della dieta. L'accettabilità della dieta sarà determinata utilizzando il Questionario sull'accettabilità alimentare (FAQ), chiedendo ai partecipanti di pensare agli alimenti che hanno consumato nelle due settimane precedenti prima di rispondere alle FAQ, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. Ci sono undici domande che classificano le risposte su una scala da 1 a 7 e una domanda che classifica le risposte su una scala da 1 a 13.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Collaboratori

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00069695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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