Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE-undersøgelsen: Skabe og genoprette sundhed gennem ernæringsvejledning

6. april 2026 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
CARING-undersøgelsen vurderer de sundhedsmæssige fordele ved ernæringsundervisning for Blue Cross Blue Shield-abonnenter samt potentielle sundhedsomkostningsbesparelser for abonnenter og forsikringsselskabet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt Blue Cross Blue Shield-abonnenter vil personer med type 2-diabetes blive tilfældigt udvalgt og inviteret til at deltage i et interventionsstudie. En kontrolgruppe matchet for relevante variabler vil blive udvalgt blandt Blue Cross Blue Shield-abonnenter.

Interventionsgruppens deltagere vil blive bedt om at deltage i ugentlige onlinekurser om ernæring og sundhed og følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger. Kropsvægt, plasmalipider, HbA1C, diætindtagelse og overholdelse og fødevareacceptabilitet vil blive vurderet ved baseline og efter 16 uger. Deres medicinske brug på længere sigt vil derefter blive sporet og sammenlignet med en kontrolpopulation udvalgt blandt Blue Cross Blue Shield-abonnenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blue Cross Blue Shield-abonnent kontinuerligt tilmeldt de foregående 12 måneder
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder mindst 18 år
  4. Har en diagnose af type 2-diabetes

  5. Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen, herunder:

    1. Efter en plantebaseret diæt i de første 16 uger af undersøgelsen;
    2. Deltagelse i ugentlige onlinekurser i de første 16 uger af undersøgelsen; og
    3. Holde det fysiske aktivitetsniveau konsekvent gennem de første 16 uger af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller historie med enhver endokrin tilstand, der ville påvirke kropsvægten, såsom en hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  2. Rygning inden for de sidste seks måneder
  3. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  4. Aktuelt eller uløst tidligere stofmisbrug
  5. Har for nylig født, været gravid eller planlægger at blive gravid før eller under studieperioden
  6. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk status
  7. Kræftdiagnose
  8. Kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5
  9. Bevis på en spiseforstyrrelse
  10. Mangel på engelsk flydende
  11. Fedmekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  12. Demens
  13. Institutionel varetægtsfængsling
  14. Enden på livet
  15. Palliativ pleje
  16. Aktivt engageret i specifikke BCBSM-diabetesprogrammer og sagsbehandlingsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen af ​​deltagere vil blive bedt om at deltage i ugentlige onlinekurser om ernæring og sundhed og følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig, vegansk kost
Interventionsdiæten består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter uden begrænsning på energiindtaget. Deltagerne vil også blive guidet til at foretrække fødevarer med et lavt glykæmisk indeks. Animalske produkter og tilsatte olier vil være udelukket. Diæten er designet til at udlede cirka 10 % af energien fra fedt, cirka 10-15 % af energien fra protein, og resten fra overvejende komplekse kulhydrater. Kosten vil også give cirka 40 g fiber om dagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppegruppen af ​​deltagere vil blive bedt om at opretholde deres almindelige kost før undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk udnyttelse
Tidsramme: 16 uger, 1 år og 2 år
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en række plantebaserede ernæringsklasser på sundhedsændringer, målt ved kombinerede abonnent- og forsikringsomkostninger (sundheds- og sundhedsfordele).
16 uger, 1 år og 2 år
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger, 1 år og 2 år
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i kropsvægt før efter.
16 uger, 1 år og 2 år
Plasma Lipid Koncentrationer
Tidsramme: 16 uger, Hver 6. måned i den 2-årige opfølgningsperiode
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i plasmalipidkoncentrationer før efter.
16 uger, Hver 6. måned i den 2-årige opfølgningsperiode
HbA1C
Tidsramme: 16 uger, Hver 6. måned i den 2-årige opfølgningsperiode
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med præ-post ændringer i glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes vurderet ved hæmoglobisk A1c (HbA1c) og brug af medicin.
16 uger, Hver 6. måned i den 2-årige opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostacceptabilitet
Tidsramme: 16 uger
Derudover vil denne undersøgelse vurdere virkningen af ​​sammenslutning af at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser på pre-post ændringer i diætacceptabilitet. Diætacceptabiliteten vil blive bestemt ved hjælp af Food Acceptability Questionnaire (FAQ), hvor deltagerne bliver bedt om at tænke over fødevarer, de har indtaget i de foregående to uger til at tage FAQ, hvor højere score indikerer større accept. Der er elleve spørgsmål, der rangerer svar på en skala fra 1-7, og et spørgsmål rangerer svar på en skala fra 1-13.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00069695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner