Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CARING-studie: gezondheid creëren en herstellen door middel van voedingsbegeleiding

6 april 2026 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
De CARING-studie beoordeelt de gezondheidsvoordelen van voedingseducatie voor Blue Cross Blue Shield-abonnees, evenals mogelijke besparingen op de zorgkosten voor abonnees en de verzekeringsmaatschappij.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder Blue Cross Blue Shield-abonnees worden personen met diabetes type 2 willekeurig geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een interventioneel onderzoek. Uit Blue Cross Blue Shield-abonnees zal een controlegroep worden geselecteerd die overeenkomt met relevante variabelen.

De deelnemers aan de Interventiegroep wordt gevraagd wekelijks online lessen over voeding en gezondheid bij te wonen en gedurende 16 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen. Lichaamsgewicht, plasmalipiden, HbA1C, inname en therapietrouw via de voeding, en voedselaanvaardbaarheid zullen bij baseline en na 16 weken worden beoordeeld. Hun medische gebruik op langere termijn zal dan worden gevolgd en vergeleken met dat van een controlepopulatie die is geselecteerd uit Blue Cross Blue Shield-abonnees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blue Cross Blue Shield-abonnee heeft zich gedurende de voorgaande 12 maanden continu ingeschreven
  2. Man of vrouw
  3. Leeftijd minimaal 18 jaar
  4. De diagnose diabetes type 2 hebben

  5. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek, waaronder:

    1. Het volgen van een plantaardig dieet gedurende de eerste 16 weken van het onderzoek;
    2. Het bijwonen van wekelijkse online lessen gedurende de eerste 16 weken van de studie; En
    3. Het niveau van fysieke activiteit constant houden gedurende de eerste 16 weken van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of geschiedenis van een endocriene aandoening die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden, zoals een hypofyse-afwijking of het syndroom van Cushing
  2. Roken in de afgelopen zes maanden
  3. Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  4. Huidig ​​of onopgelost drugsmisbruik in het verleden
  5. Onlangs bevallen, zwanger of van plan zwanger te worden voor of tijdens de studieperiode
  6. Onstabiele medische of psychiatrische status
  7. Diagnose van kanker
  8. Chronische nierziekte, stadium 4 of 5
  9. Bewijs van een eetstoornis
  10. Gebrek aan vloeiend Engels
  11. Bariatrische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  12. Dementie
  13. Institutionele detentiezorg
  14. Eind van het leven
  15. Palliatieve zorg
  16. Actief betrokken bij specifieke BBCSM-diabetesprogramma's en casemanagementprogramma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De deelnemersgroep van de interventiegroep zal worden gevraagd om gedurende 16 weken wekelijks online lessen over voeding en gezondheid bij te wonen en een vetarm, veganistisch dieet te volgen.
Gedragsmatig: Vetarm, veganistisch dieet
Het interventiedieet bestaat uit volle granen, groenten, peulvruchten en fruit, zonder beperking van de energie-inname. Deelnemers zullen ook worden begeleid om de voorkeur te geven aan voedingsmiddelen met een lage glycemische index. Dierlijke producten en toegevoegde oliën zijn uitgesloten. Het dieet is ontworpen om ongeveer 10% van de energie uit vet te halen, ongeveer 10-15% van de energie uit eiwitten en de rest uit voornamelijk complexe koolhydraten. Het dieet levert ook ongeveer 40 g vezels per dag op.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemersgroep van de controlegroep zal worden gevraagd om hun normale, pre-studie dieet te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch gebruik
Tijdsspanne: 16 weken, 1 jaar en 2 jaar
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een reeks plantaardige voedingslessen op gezondheidsveranderingen, gemeten aan de hand van de gecombineerde totale zorgkosten (gezondheidszorg en gezondheidsvoordelen) voor abonnees en verzekeringen.
16 weken, 1 jaar en 2 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken, 1 jaar en 2 jaar
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks lessen over plantaardige voeding en pre-post veranderingen in lichaamsgewicht.
16 weken, 1 jaar en 2 jaar
Plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken, elke 6 maanden gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in plasmalipideconcentraties.
16 weken, elke 6 maanden gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
HbA1C
Tijdsspanne: 16 weken, elke 6 maanden gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in de glykemische controle bij personen met type 2 diabetes, zoals beoordeeld aan de hand van hemoglobische A1c (HbA1c) en het gebruik van medicijnen.
16 weken, elke 6 maanden gedurende de follow-upperiode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het dieet
Tijdsspanne: 16 weken
Bovendien zal deze studie de impact beoordelen van associatie van het bijwonen van een reeks lessen over plantaardige voeding op pre-post veranderingen in de aanvaardbaarheid van het dieet. De aanvaardbaarheid van het dieet zal worden bepaald met behulp van de Food Acceptability Questionnaire (FAQ), waarbij de deelnemers worden gevraagd na te denken over voedsel dat ze in de voorafgaande twee weken hebben geconsumeerd om de FAQ in te vullen, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven. Er zijn elf vragen met antwoorden op een schaal van 1-7 en één vraag met antwoorden op een schaal van 1-13.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Medewerkers

Mayo Clinic
Blue Cross Blue Shield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren