Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARE-studien: Skapa och återställa hälsa genom kostrådgivning

15 februari 2024 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
CARING-studien bedömer hälsofördelarna med näringsutbildning för Blue Cross Blue Shield-abonnenter, såväl som potentiella hälsovårdsbesparingar för prenumeranter och försäkringsbolaget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland Blue Cross Blue Shield-prenumeranter kommer individer med typ 2-diabetes att väljas ut slumpmässigt och bjudas in att delta i en interventionell studie. En kontrollgrupp som matchas för relevanta variabler kommer att väljas från Blue Cross Blue Shield-prenumeranter.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att delta i onlinekurser om kost och hälsa varje vecka och följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor. Kroppsvikt, plasmalipider, HbA1C, dietintag och följsamhet samt födoacceptans kommer att bedömas vid baslinjen och vid 16 veckor. Deras medicinska användning på längre sikt kommer sedan att spåras och jämföras med den för en kontrollpopulation vald från Blue Cross Blue Shield-abonnenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blue Cross Blue Shield-abonnent registrerade sig kontinuerligt under de föregående 12 månaderna
  2. Man eller kvinna
  3. Ålder minst 18 år
  4. Har diagnosen typ 2-diabetes

  5. Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien, inklusive:

    1. Efter en växtbaserad kost under de första 16 veckorna av studien;
    2. Delta i onlinekurser varje vecka under de första 16 veckorna av studien; och
    3. Hålla den fysiska aktivitetsnivån konsekvent under de första 16 veckorna av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus typ 1 eller historia av något endokrint tillstånd som skulle påverka kroppsvikten, såsom en hypofysavvikelse eller Cushings syndrom
  2. Rökning under de senaste sex månaderna
  3. Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  4. Aktuellt eller olöst tidigare drogmissbruk
  5. Har nyligen fött barn, blivit gravid eller planerar att bli gravid före eller under studieperioden
  6. Instabil medicinsk eller psykiatrisk status
  7. Cancerdiagnos
  8. Kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5
  9. Bevis på en ätstörning
  10. Brist på engelska flytande
  11. Bariatrisk kirurgi under de senaste 6 månaderna
  12. Demens
  13. Institutionell vårdnad
  14. Slutet av liv
  15. Palliativ vård
  16. Aktivt engagerad i specifika BCBSM diabetesprogram och fallhanteringsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen av deltagare kommer att uppmanas att delta i onlinekurser om kost och hälsa varje vecka och följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor.
Beteende: Vegansk kost med låg fetthalt
Interventionsdieten består av fullkorn, grönsaker, baljväxter och frukt, utan begränsning av energiintaget. Deltagarna kommer också att vägledas att favorisera livsmedel med ett lågt glykemiskt index. Animaliska produkter och tillsatta oljor kommer att uteslutas. Dieten är utformad för att få cirka 10% av energin från fett, cirka 10-15% av energin från protein, och resten från mestadels komplexa kolhydrater. Dieten kommer också att ge cirka 40 g fiber per dag.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdelen av deltagarna kommer att bli ombedd att upprätthålla sin vanliga kost före studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk användning
Tidsram: 16 veckor, 1 år och 2 år
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en serie växtbaserade näringsklasser på hälsoförändringar, mätt med kombinerad abonnent- och försäkringskostnad för vård (hälsovård och hälsofördelar).
16 veckor, 1 år och 2 år
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor, 1 år och 2 år
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i kroppsvikt före efter.
16 veckor, 1 år och 2 år
Lipidkoncentrationer i plasma
Tidsram: 16 veckor, Var 6:e ​​månad under den 2-åriga uppföljningsperioden
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i plasmalipidkoncentrationer före post.
16 veckor, Var 6:e ​​månad under den 2-åriga uppföljningsperioden
HbA1C
Tidsram: 16 veckor, Var 6:e ​​månad under den 2-åriga uppföljningsperioden
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i glykemisk kontroll före post hos individer med typ 2-diabetes, bedömd genom hemoglobisk A1c (HbA1c) och användning av mediciner.
16 veckor, Var 6:e ​​månad under den 2-åriga uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dieten accepteras
Tidsram: 16 veckor
Dessutom kommer denna studie att bedöma effekten av föreningen av att delta i en serie växtbaserade näringskurser på pre-post förändringar i kostacceptans. Dietens acceptans kommer att bestämmas med hjälp av Food Acceptability Questionnaire (FAQ), där deltagarna uppmanas att tänka på mat som de har ätit under de senaste två veckorna för att ta FAQ, där högre poäng indikerar större acceptans. Det finns elva frågor som rangordnar svaren på en skala från 1-7, och en fråga rangordnar svaren på en skala från 1-13.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbetspartners

Blue Cross Blue Shield

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00069695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på Vegansk kost med låg fetthalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera