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ICU での抜管後の経鼻胃栄養チューブの除去 : 前向きランダム化試験 (FIRST)

2025年12月22日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

抜管後嚥下障害 (PED) は、集中治療室 (ICU) で頻繁に発生しますが、まだ過小評価されている状態です。 国際的な文献では、PED の症状と結果は、集中治療中および集中治療後の併存症につながります。

PED の正確な病因は不明ですが、多因子性と考えられています。 ICU 中に獲得された多くの原因により、静脈内栄養の再導入が遅れたり、吸入性肺炎の発症を助長したりする可能性さえあります。 これらの原因の 1 つは、経鼻胃管の存在です。

ECD の発生率は 3 ~ 62% です。 その存在は、罹患率と死亡率に影響を与えます。 PED の予防戦略は、疑わしい方法論でのみ研究されています。

ICU のセラピストの目標は、適応栄養や早期の嚥下リハビリテーションなどの治療戦略を実施するために、できるだけ早く PED を検出することです。

調査の概要

詳細な説明

PED の診断に使用できるツールがいくつかあります。 これらの評価方法は多数あり、コンセンサスの対象ではありません。

専門家を必要とする高価な機器による方法があり、正確な診断を可能にしますが、ICU 患者のベッドで日常的に使用することはできません。 ICU 患者の場合、ベッドサイドでの臨床評価がより適切と思われます。

「イェール・スワロー・プロトコル」(YSP)は、文献で最も使用されているテストです。 PED の予測感度が 96.5%、陰性適中率が 97.9%、偽陰性率が 2% 未満であることから、最も適していると思われます。

現在、PED 評価の適切な時期や方法について、フランスや国際 ICU 学会からの勧告はありません。

PED の治療に関しては、文献によると、理学療法の管理によって PED の発生率が大幅に低下することはなく、経口摂取の再開が促進されることもありません。

抜管後のECDに対する標準化された嚥下テストの使用と組み合わせた経鼻胃チューブの除去の影響を調べた研究はありません。

これらすべての理由から、抜管後すぐに経鼻胃栄養チューブを取り外し、抜管後 1 時間から 6 時間の間に「イェール嚥下プロトコル」を実行して、すぐに栄養を再開できるようにする介入戦略を評価する予定です。嚥下障害患者をスクリーニングしながら、可能な限り。

したがって、研究仮説は次のとおりです。

「ICU での早期嚥下検査に関連する抜管手順中の経鼻胃管の体系的な除去は、経鼻胃管管理および嚥下障害評価の古典的な戦略と比較して、早期の経口栄養再開を可能にします。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orléans、フランス、45067
        • Chr D'Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主治医が処方した抜管
  • 48時間以上の挿管
  • 経鼻胃管の存在
  • -スクリーニング時にRASSスコアが0に等しい。

除外基準:

  • 胃内容物排出用胃管(吸引またはバッグ)
  • 嚥下テストのために長時間注意力を維持できない
  • 既存の嚥下障害
  • -ICU滞在前に経鼻胃管または空腸瘻造術により栄養を与えられた患者
  • 気管切開患者
  • -ベッドヘッドの上昇に対する禁忌> 30°。
  • 摂食再開の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 積極的な治療を制限する決定
  • 被保護者(後見・保佐)・法定保護者
  • 社会保障制度に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
患者を担当し、処方箋のカバーの下にある看護師は、抜管手順中に経鼻胃管の体系的な除去に進みます
嚥下障害は、抜管後 1 時間から 6 時間の間に、「Yale Swallow Protocol」(YSP) を通過するように訓練された介護者 (看護師または理学療法士または ICU 医師) によって、「Yale Swallow Protocol」(YSP) の助けを借りて体系的に評価されます。 )。
アクティブコンパレータ:対照群
経鼻胃管の除去は、抜管手順中に実行されず、除去の時間は主治医の裁量に任されます (現在ユニットで実行されているように)。
抜管後の嚥下障害は、ユニットで行っているように評価されます。 現在、患者を担当する介護者は、主治医の処方に応じて、ジェルウォーターテスト「Nutrisens Hydra'Fruit レベル 4」を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の授乳再開までの時間
時間枠:1日目
患者が YSP または従来の嚥下テストに合格した場合、経口摂取再開が開始され、テストに合格した時間を経口摂取再開の時間として記録します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管率
時間枠:7日目
入院中に一度抜管された場合、挿管が必要と定義。
7日目
集中治療室での後天性肺炎の割合
時間枠:28日目
最初の抜管後に新たに発生した肺炎と定義
28日目
ICU滞在中の減量
時間枠:28日目
入院体重と退院体重の差として定義
28日目
低栄養状態
時間枠:7日目
血中プレアルブミン値として定義
7日目
ICU滞在期間
時間枠:28日目
ICU滞在日数と定義
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecile FOSSAT, Pt、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2025年4月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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