Entfernung der Magensonde nach Extubation auf der Intensivstation: eine prospektive randomisierte Studie (FIRST)
Post-Extubations-Dysphagie (PED) ist eine häufige, aber immer noch unterschätzte Erkrankung auf Intensivstationen (ICU). In der internationalen Literatur führen die Manifestationen und Folgen der PED zu intra- und postintensivmedizinischen Komorbiditäten.
Die genaue Ätiologie der PED ist unbekannt, gilt aber als multifaktoriell. Zahlreiche auf der Intensivstation erworbene Ursachen können zu einer Verzögerung der Wiedereinführung der intravenösen Ernährung führen oder sogar die Entwicklung einer Inhalationspneumopathie begünstigen. Eine dieser Ursachen ist das Vorhandensein der Magensonde.
Die Inzidenz von ECD variiert zwischen 3 und 62 %. Seine Anwesenheit wirkt sich auf Morbidität und Mortalität aus. Präventive Strategien für PED wurden nur mit fragwürdigen Methoden untersucht.
Das Ziel der Therapeuten auf der Intensivstation ist es, PED so früh wie möglich zu erkennen, um kurative Strategien wie angepasste Ernährung und frühe Schluckrehabilitation umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Tools zur Diagnose von PED. Diese Bewertungsmethoden sind zahlreich und nicht konsenspflichtig.
Es gibt teure instrumentelle Methoden, die Experten erfordern, die eine genaue Diagnose ermöglichen, aber nicht routinemäßig am Bett des Intensivpatienten eingesetzt werden können. Für Patienten auf der Intensivstation scheinen klinische Untersuchungen am Krankenbett angemessener zu sein.
Das „Yale Swallow Protocol“ (YSP) ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test. Seine Sensitivität bei der Vorhersage von PED bei 96,5 %, ein negativer Vorhersagewert von 97,9 % und eine Falsch-Negativ-Rate von weniger als 2 % scheinen es am geeignetsten zu machen.
Derzeit gibt es keine Empfehlungen von französischen oder internationalen ICU-Gesellschaften zum geeigneten Zeitpunkt oder zur geeigneten Methode für die PED-Beurteilung.
In Bezug auf die Behandlung von PED zeigt die Literatur, dass ein physiotherapeutisches Management weder die Inzidenz signifikant verringern noch die Wiederaufnahme der per os-Ernährung beschleunigen würde.
Keine Studie hat die Auswirkungen der Entfernung einer Magensonde in Kombination mit der Verwendung eines standardisierten Schlucktests auf ECD nach der Extubation untersucht.
Aus all diesen Gründen planen wir, die Interventionsstrategie zu evaluieren, die darin besteht, die Magensonde sofort nach der Extubation zu entfernen, um zwischen 1 Stunde und 6 Stunden nach der Extubation das „Yale Swallow Protocol“ durchzuführen, um eine baldige Wiederaufnahme der Ernährung zu ermöglichen wie möglich beim Screening der dysphagischen Patienten.
Die Forschungshypothese lautet daher:
"Die systematische Entfernung der Magensonde während des Extubationsverfahrens in Verbindung mit einem frühen Schlucktest auf der Intensivstation ermöglicht eine frühe per-os-Ernährungswiederaufnahme im Vergleich zur klassischen Strategie der Magensondenbehandlung und der Beurteilung von Schluckstörungen"
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonnummer: +33238744071
- E-Mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Cécile FOSSAT
- E-Mail: cecile.fossat@chr-orleans.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extubation durch den behandelnden Arzt angeordnet
- Intubation länger als 48 Stunden
- Vorhandensein einer Magensonde
- RASS-Score gleich 0 zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Magensonde zur Magenentleerung (Absaugung oder Beutel)
- Unfähigkeit, für längere Zeit für den Schlucktest wachsam zu bleiben
- Vorbestehende Dysphagie
- Patient wird vor dem Aufenthalt auf der Intensivstation mit einer Magensonde oder Jejunostomie ernährt
- Tracheotomierter Patient
- Kontraindikation für eine Bettkopfneigung > 30°.
- Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Fütterung
- Schwangere oder stillende Frau
- Entscheidung, aktive Therapien einzuschränken
- Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Pflegschaft) / Person unter gerichtlichem Schutz
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die für den Patienten zuständige Krankenschwester wird auf ärztliche Verordnung die systematische Entfernung der nasogastrischen Sonde während des Extubationsverfahrens vornehmen
Die Dysphagie wird systematisch zwischen 1 Stunde und 6 Stunden nach der Extubation mit Hilfe des „Yale Swallow Protocol“ (YSP) von den für das Bestehen des „YSP“ geschulten Pflegekräften (Krankenschwester oder Physiotherapeut oder Arzt auf der Intensivstation) bewertet ).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Entfernung der Nasen-Magen-Sonde wird nicht während des Extubationsverfahrens durchgeführt und der Zeitpunkt der Entfernung wird dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen (wie derzeit auf der Station durchgeführt).
Dysphagie nach der Extubation wird wie auf der Station beurteilt.
Derzeit führen die für den Patienten zuständigen Pflegekräfte einen Gel-Wasser-Test „Nutrisens Hydra'Fruit Stufe 4“ durch, wenn der behandelnde Arzt es verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme nach der Extubation
Zeitfenster: Tag 1
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Wenn der Patient den YSP oder den klassischen Schlucktest besteht, wird eine per-os-Diätwiederaufnahme begonnen und wir erfassen den Zeitpunkt des Bestehens des Tests als Zeitpunkt der per-os-Fütterungswiederaufnahme.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate
Zeitfenster: Tag 7
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Definiert als die Notwendigkeit, einen Patienten zu intubieren, wenn er während seines Aufenthalts einmal extubiert wurde.
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Tag 7
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Rate der erworbenen Pneumonie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
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Definiert als neu erworbene Pneumonie nach der ersten Extubation
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Tag 28
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Gewichtsverlust während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
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Definiert als Differenz zwischen Eintritts- und Austrittsgewicht
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Tag 28
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Unterernährungsstatus
Zeitfenster: Tag 7
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Definiert als Präalbuminspiegel im Blut
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Tag 7
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
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Definiert als die Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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