Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění nazogastrické přívodní trubice po extubaci na JIP: prospektivní randomizovaná studie (FIRST)

22. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Postextubační dysfagie (PED) je častým, ale stále podceňovaným stavem na jednotkách intenzivní péče (JIP). V mezinárodní literatuře vedou projevy a důsledky PED ke komorbiditám intra- a postintenzivní péče.

Přesná etiologie PED není známa, ale považuje se za multifaktoriální. Četné příčiny, získané během JIP, mohou vést k oddálení opětovného zavedení intravenózní výživy nebo dokonce podporovat rozvoj inhalační pneumopatie. Jednou z těchto příčin je přítomnost nazogastrické sondy.

Výskyt ECD se pohybuje od 3 do 62 %. Jeho přítomnost ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Preventivní strategie pro PED byly studovány pouze s pochybnými metodikami.

Cílem terapeutů na JIP je odhalit PED co nejdříve, aby bylo možné zavést léčebné strategie, jako je adaptovaná výživa a časná rehabilitace polykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro diagnostiku PED je k dispozici několik nástrojů. Těchto metod hodnocení je mnoho a nepodléhají konsenzu.

Existují drahé instrumentální metody vyžadující odborníky, které umožňují přesnou diagnózu, ale nelze je běžně používat na lůžku pacienta na JIP. Pro pacienta na JIP se zdá být vhodnější klinické hodnocení u lůžka.

"Yale polykací protokol" (YSP) je nejpoužívanějším testem v literatuře. Jeho citlivost při predikci PED na 96,5 %, negativní prediktivní hodnota 97,9 % a míra falešně negativních výsledků menší než 2 %, se zdá být nejvhodnější.

V současné době nebyla vydána žádná doporučení ze strany francouzských nebo mezinárodních společností JIP ohledně vhodného času nebo metody pro hodnocení PED.

Pokud jde o léčbu PED, literatura ukazuje, že fyzioterapeutický management by významně nesnížil její výskyt, ani neurychlil obnovení per os výživy.

Žádná studie nezkoumala dopad odstranění nazogastrické sondy v kombinaci s použitím standardizovaného testu polykání na postextubační ECD.

Ze všech těchto důvodů plánujeme vyhodnotit intervenční strategii spočívající v odstranění nazogastrické sondy co nejdříve po extubaci, provést mezi 1 hodinou a 6 hodinami po extubaci „Yaleův protokol o polykání“, abychom umožnili co nejrychlejší obnovení výživy. jak je to možné při screeningu dysfagických pacientů.

Výzkumná hypotéza tedy zní:

"Systematické vyjímání nazogastrické sondy během extubace spojené s časným polykacím testem na JIP umožňuje brzké obnovení výživy per-os ve srovnání s klasickou strategií vedení nazogastrické sondy a hodnocení poruch polykání"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extubaci předepisuje ošetřující lékař
  • Intubace po dobu delší než 48 hodin
  • Přítomnost nazogastrické sondy
  • RASS skóre rovné 0 v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční sonda pro vyprazdňování žaludku (sání nebo vak)
  • Neschopnost zůstat ve střehu po delší dobu kvůli testu polykání
  • Preexistující dysfagie
  • Pacient živený nazogastrickou sondou nebo jejunostomií před pobytem na JIP
  • Tracheostomizovaný pacient
  • Kontraindikace elevace hlavy lůžka > 30°.
  • Kontraindikace pro obnovení krmení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Rozhodnutí omezit aktivní terapie
  • Chráněná osoba (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím) / Osoba pod soudní ochranou
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Odstranění nazogastrické trubice během extubace
Sestra, která má pacienta na starosti, pod záštitou lékařského předpisu přistoupí k systematickému odstranění nazogastrické sondy během extubace.
Diagnostický test: Protokol Yale Swallow Protocol
Dysfagie bude systematicky hodnocena mezi 1 hodinou a 6 hodinou po extubaci s pomocí „Yale Swallow Protocol“ (YSP) ošetřovateli vyškolenými k absolvování „YSP“ (sestra nebo fyzioterapeut nebo lékař JIP ).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Classif Management nazogastrické sondy
Vyjmutí nazogastrické sondy nebude při extubaci prováděno a doba vyjmutí bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře (jak se aktuálně provádí na jednotce).
Diagnostický test: Klasický test polykání
Postextubační dysfagie bude hodnocena stejně jako my na oddělení. V současné době pečovatelé, kteří mají pacienta na starosti, provádějí gelový test vody „Nutrisens Hydra'Fruit level 4“, když jej ošetřující lékař předepíše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obnovení krmení po extubaci
Časové okno: Den 1
Pokud pacient projde testem YSP nebo klasickým polykacím testem, bude zahájeno obnovení diety per-os a dobu absolvování testu zaznamenáme jako dobu obnovení krmení per-os.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reintubace
Časové okno: Den 7
Definováno jako nutnost intubovat pacienta, pokud byl jednou extubován během svého pobytu.
Den 7
Míra získané pneumonie na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Definováno jako nová pneumonie získaná po první extubaci
Den 28
Hubnutí během pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Definováno jako rozdíl mezi vstupní a výstupní hmotností
Den 28
Stav podvýživy
Časové okno: Den 7
Definováno jako hladina předalbuminu v krvi
Den 7
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet dní pobytu na JIP
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2022-15
  • 2022-A02605-38 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit