- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05795569
중환자실 발관 후 비위관 영양관 제거 : 전향적 무작위 시험 (FIRST)
Post-extubation dysphagia (PED)는 빈번하지만 집중 치료실 (ICU)에서 여전히 과소 평가되는 상태입니다. 국제 문헌에서 PED의 징후와 결과는 집중 치료 중 및 사후 집중 치료 동반 질환으로 이어집니다.
PED의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 다인성으로 간주됩니다. ICU 동안 획득한 수많은 원인은 정맥 영양의 재도입을 지연시키거나 심지어 흡입성 폐질환의 발병을 촉진할 수 있습니다. 이러한 원인 중 하나는 비위관의 존재입니다.
ECD의 발병률은 3에서 62%까지 다양합니다. 그것의 존재는 이환율과 사망률에 영향을 미칩니다. PED에 대한 예방 전략은 의심스러운 방법론으로만 연구되었습니다.
ICU 치료사의 목표는 적응 영양 및 조기 연하 재활과 같은 치료 전략을 구현하기 위해 가능한 한 빨리 PED를 발견하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PED 진단에 사용할 수 있는 몇 가지 도구가 있습니다. 이러한 평가 방법은 다양하며 합의 대상이 아닙니다.
전문가가 필요한 고가의 기구적 방법이 있어 정확한 진단이 가능하지만 ICU 환자의 병상에서 일상적으로 사용할 수는 없다. ICU 환자의 경우 병상 임상 평가가 더 적절해 보입니다.
"Yale 삼키기 프로토콜"(YSP)은 문헌에서 가장 많이 사용되는 테스트입니다. 96.5%의 PED 예측 민감도, 97.9%의 음성 예측값, 2% 미만의 위음성률이 가장 적합한 것으로 보입니다.
현재 프랑스 또는 국제 ICU 학회에서는 PED 평가를 위한 적절한 시간 또는 방법에 대한 권장 사항을 제시하지 않았습니다.
PED의 치료와 관련하여 문헌에 따르면 물리 치료 관리는 PED 발생률을 크게 줄이지 않으며, 식사 재개를 가속화하지도 않습니다.
비위관 제거와 표준화된 연하 검사의 사용이 발관 후 ECD에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이러한 모든 이유로 우리는 발관 즉시 비위 영양관을 제거하고, 발관 후 1시간에서 6시간 사이에 "Yale 삼키기 프로토콜"을 수행하여 가능한 한 빨리 먹이를 재개할 수 있도록 하는 중재 전략을 평가할 계획입니다. 삼킴곤란 환자를 선별하는 동안 가능한 한.
따라서 연구 가설은 다음과 같다.
"중환자실에서 조기 연하 검사와 관련된 발관 절차 중 비위관을 체계적으로 제거하면 비위관 관리 및 삼킴 장애 평가의 고전적인 전략과 비교하여 조기에 per-os 영양 재개가 가능합니다."
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélie DESPUJOLS
- 전화번호: +33238744071
- 이메일: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- CHR d'Orléans
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연락하다:
- Cécile FOSSAT
- 이메일: cecile.fossat@chr-orleans.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주치의가 처방한 발관
- 48시간 이상 삽관
- 비위관의 존재
- 스크리닝 시점에 RASS 점수는 0입니다.
제외 기준:
- 위 배출을 위한 위관(흡입 또는 백)
- 삼키기 테스트를 위해 장기간 깨어 있을 수 없음
- 기존 삼킴곤란
- 중환자실 입원 전 비위관 또는 공장절개술로 영양을 공급받은 환자
- 기관절개 환자
- 침대 머리 높이 > 30°에 대한 금기.
- 수유 재개에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 활성 요법을 제한하기로 결정
- 피보호자(후견인 또는 관리인) / 법원의 보호를 받는 사람
- 사회보장제도에 가입하지 않은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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환자를 담당하고 처방전을 받은 간호사는 발관 절차 중 비위관의 체계적 제거를 진행합니다.
삼킴곤란은 "YSP"(간호사 또는 물리치료사 또는 ICU 의사 ).
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활성 비교기: 대조군
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비위관의 제거는 발관 절차 중에 수행되지 않으며 제거 시간은 주치의의 재량에 따라 결정됩니다(현재 장치에서 수행됨).
발관 후 삼킴곤란은 우리가 단위에서 하는 것처럼 평가될 것입니다.
현재 환자를 담당하는 간병인은 주치의 처방에 따라 겔 워터 테스트 '뉴트리센스 하이드라'프루트 4등급'을 하고 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 수유 재개까지의 시간
기간: 1일차
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환자가 YSP 또는 고전적 연하 테스트를 통과하면 os당 식이 재개가 시작되고 테스트를 통과한 시간을 os당 수유 재개 시간으로 기록합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 속도
기간: 7일차
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환자가 입원 중 삽관을 한 번 발관한 경우 삽관이 필요한 경우로 정의됩니다.
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7일차
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중환자실 내 후천성 폐렴 발생률
기간: 28일
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첫 발관 후 발생한 새로운 폐렴으로 정의
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28일
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ICU 체류 중 체중 감소
기간: 28일
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입학 및 퇴원 체중의 차이로 정의
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28일
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영양결핍 상태
기간: 7일차
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혈중 프리알부민 수치로 정의
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7일차
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU 입원 일수로 정의
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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