Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление назогастрального зонда после экстубации в ОИТ: проспективное рандомизированное исследование (FIRST)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Постэкстубационная дисфагия (ПЭД) является частым, но все еще недооцененным состоянием в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). В зарубежной литературе проявления и последствия ПЭД приводят к интра- и постреанимационным сопутствующим заболеваниям.

Точная этиология ЭДС неизвестна, но считается многофакторной. Многочисленные причины, приобретенные в ОИТ, могут привести к задержке повторного введения внутривенного питания или даже способствовать развитию ингаляционной пневмопатии. Одной из таких причин является наличие назогастрального зонда.

Частота РЭБ колеблется от 3 до 62%. Его присутствие влияет на заболеваемость и смертность. Стратегии профилактики ЭДС изучались только с помощью сомнительных методологий.

Целью терапевтов отделения интенсивной терапии является как можно более раннее выявление ЭДС для реализации лечебных стратегий, таких как адаптированное питание и ранняя реабилитация глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует несколько инструментов для диагностики ЭДС. Эти методы оценки многочисленны и не являются предметом консенсуса.

Существуют дорогостоящие инструментальные методы, требующие специалистов, которые позволяют поставить точный диагноз, но не могут быть рутинно использованы у постели больного в ОИТ. Для пациента в отделении интенсивной терапии клинические оценки у постели больного кажутся более подходящими.

«Йельский протокол глотания» (YSP) является наиболее часто используемым тестом в литературе. Его чувствительность в прогнозировании ЭДС на уровне 96,5%, отрицательная прогностическая ценность 97,9% и частота ложноотрицательных результатов менее 2%, по-видимому, делают его наиболее подходящим.

В настоящее время ни французские, ни международные общества интенсивной терапии не дали рекомендаций по подходящему времени или методу оценки допинга.

Что касается лечения ЭДС, литература показывает, что физиотерапевтическое лечение не приводит ни к значительному снижению заболеваемости, ни к ускорению возобновления перорального питания.

Ни в одном из исследований не изучалось влияние удаления назогастрального зонда в сочетании с использованием стандартизированного глотательного теста на постэкстубационный ECD.

По всем этим причинам мы планируем оценить интервенционную стратегию, заключающуюся в удалении назогастрального питательного зонда сразу после экстубации, в проведении между 1 и 6 часами после экстубации «протокола Йельского глотания», позволяющего возобновить кормление как можно скорее. насколько это возможно при скрининге пациентов с дисфагией.

Таким образом, гипотеза исследования такова:

«Систематическое удаление назогастрального зонда во время процедуры экстубации, связанной с ранним глотательным тестом в отделении интенсивной терапии, позволяет раннее возобновление перорального питания по сравнению с классической стратегией управления назогастральным зондом и оценкой нарушений глотания».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Экстубация по назначению лечащего врача
  • Интубация более 48 часов
  • Наличие назогастрального зонда
  • Оценка RASS равна 0 на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Желудочный зонд для опорожнения желудка (отсасывание или мешок)
  • Неспособность сохранять бдительность в течение длительных периодов времени для теста на глотание
  • Ранее существовавшая дисфагия
  • Кормление пациента через назогастральный зонд или еюностомию до пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Трахеостомированный пациент
  • Противопоказанием к подъему изголовья кровати > 30°.
  • Противопоказание к возобновлению питания
  • Беременная или кормящая женщина
  • Решение об ограничении активной терапии
  • Охраняемое лицо (находящееся под опекой или попечительством) / Лицо, находящееся под защитой суда
  • Лицо, не связанное с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Процедура: Удаление назогастрального зонда во время экстубации
Медсестра, отвечающая за пациента, под прикрытием медицинского предписания приступит к систематическому удалению назогастрального зонда во время процедуры экстубации.
Диагностический тест: Йельский протокол глотания
Дисфагия будет систематически оцениваться в период от 1 до 6 часов после экстубации с помощью «Йельского протокола глотания» (YSP) лицами, осуществляющими уход, обученными прохождению «YSP» (медсестрой, физиотерапевтом или врачом отделения интенсивной терапии). ).
Активный компаратор: Контрольная группа
Процедура: Управление назогастральным зондом Classif
Удаление назогастрального зонда не будет выполняться во время процедуры экстубации, а время удаления будет оставлено на усмотрение лечащего врача (как это делается в настоящее время в отделении).
Диагностический тест: Классический тест на глотание
Постэкстубационная дисфагия будет оцениваться так же, как и в отделении. В настоящее время лица, осуществляющие уход за пациентом, проводят тест гелевой воды «Nutrisens Hydra'Fruit level 4» по назначению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возобновления питания после экстубации
Временное ограничение: 1 день
Если пациент пройдет YSP или классический тест на глотание, будет начато возобновление пероральной диеты, и мы зафиксируем время прохождения теста как время возобновления перорального питания.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реинтубации
Временное ограничение: День 7
Определяется как необходимость интубации пациента, если он был однажды экстубирован во время пребывания в стационаре.
День 7
Частота приобретенной пневмонии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Определяется как новая пневмония, приобретенная после первой экстубации.
День 28
Потеря веса во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Определяется как разница между массой при поступлении и выгрузкой.
День 28
Статус недоедания
Временное ограничение: День 7
Определяется как уровень преальбумина в крови.
День 7
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Определяется как количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2022-15
  • 2022-A02605-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться