Nasogastrisen syöttöletkun poistaminen ekstuboinnin jälkeen teho-osastolla: tuleva satunnaistettu koe (FIRST)
Ekstubaation jälkeinen dysfagia (PED) on yleinen, mutta silti aliarvioitu sairaus tehohoitoyksiköissä (ICU). Kansainvälisessä kirjallisuudessa PED:n ilmenemismuodot ja seuraukset johtavat tehohoidon sisäisiin ja jälkeisiin sairauksiin.
PED:n tarkkaa etiologiaa ei tunneta, mutta sitä pidetään monitekijäisenä. Lukuisat teho-osaston aikana hankitut syyt voivat viivästyttää suonensisäisen ravitsemuksen uudelleen aloittamista tai jopa edistää inhalaatiokeuhkopatian kehittymistä. Yksi näistä syistä on nenämahaletkun läsnäolo.
ECD:n ilmaantuvuus vaihtelee 3:sta 62 prosenttiin. Sen esiintyminen vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. PED:n ehkäiseviä strategioita on tutkittu vain kyseenalaisilla menetelmillä.
ICU-terapeuttien tavoitteena on havaita PED mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan toteuttaa parantavia strategioita, kuten mukautettua ravintoa ja varhaista nielemiskuntoutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PED:n diagnosointiin on saatavilla useita työkaluja. Näitä arviointimenetelmiä on lukuisia, eivätkä ne ole yksimielisiä.
On olemassa kalliita asiantuntijoita vaativia instrumentaalimenetelmiä, jotka mahdollistavat tarkan diagnoosin, mutta joita ei voida rutiininomaisesti käyttää teho-osaston potilaan sängyssä. Teho-osastopotilaalle vuodepaikan kliiniset arvioinnit näyttävät sopivammalta.
"Yalen nielemisprotokolla" (YSP) on kirjallisuudessa eniten käytetty testi. Sen herkkyys ennustaa PED:tä 96,5 %:lla, negatiivinen ennustearvo 97,9 % ja väärä negatiivinen osuus alle 2 % näyttävät tekevän siitä sopivimman.
Tällä hetkellä ranskalaiset tai kansainväliset teho-osastot eivät ole antaneet suosituksia PED-arvioinnin sopivasta ajasta tai menetelmästä.
PED:n hoidosta kirjallisuus osoittaa, että fysioterapiahoito ei merkittävästi vähentäisi sen ilmaantuvuutta eikä nopeuttaisi per os -ruokinnan uudelleen aloittamista.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu nenämahaletkun poistamisen ja standardoidun nielemistestin käytön vaikutusta ekstubaation jälkeiseen ECD:hen.
Kaikista näistä syistä johtuen aiomme arvioida interventiostrategiaa, joka koostuu nenämahaletkun poistamisesta heti ekstuboinnin jälkeen ja 1 tunnin ja 6 tunnin välillä ekstuboinnin jälkeen "Yalen nielemisprotokollan" suorittamiseksi, jotta ruokinta voidaan aloittaa uudelleen heti. mahdollisimman tarkkaan dysfagisten potilaiden seulonnassa.
Tutkimushypoteesi on siis:
"Nenämahaletkun järjestelmällinen poistaminen ekstubaatiotoimenpiteen aikana, joka liittyy teho-osastolla tehtävään varhaiseen nielemistestiin, mahdollistaa varhaisen per-os-ravitsemuksen uudelleenkäynnistyksen verrattuna klassiseen nenämahaletkun hoitoon ja nielemishäiriöiden arviointiin."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin määräämä ekstubaatio
- Intubaatio yli 48 tuntia
- Nenämahaletkun läsnäolo
- RASS-pisteet ovat 0 seulontahetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahaletku mahalaukun tyhjennystä varten (imu tai pussi)
- Kyvyttömyys pysyä valppaana pitkiä aikoja nielemistestiä varten
- Aiempi dysfagia
- Potilas, jota ruokitaan nenämahaletkulla tai jejunostomialla ennen teho-osastolla oleskelua
- Trakeostoomistettu potilas
- Vasta-aihe sängynpään nousulle > 30°.
- Ruokinnan jatkamisen vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Päätös rajoittaa aktiivisia hoitoja
- Suojeltu henkilö (huollon tai huoltajan alainen) / Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Potilasta vastaava sairaanhoitaja ja lääkärin määräyksen alaisena jatkaa nenämahaletkun systemaattista poistamista ekstubaatiotoimenpiteen aikana
Dysfagia arvioidaan systemaattisesti 1–6 tunnin kuluttua ekstubaatiosta "Yale Swallow Protocolin" (YSP) avulla "YSP":n läpäisemiseen koulutetut hoitajat (sairaanhoitaja tai fysioterapeutti tai teho-osaston lääkäri) ).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Nenämahaletkua ei poisteta ekstubaatiotoimenpiteen aikana ja poistoaika jätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (kuten yksikössä tällä hetkellä tehdään).
Ekstubaation jälkeinen dysfagia arvioidaan samalla tavalla kuin yksikössä.
Tällä hetkellä potilaasta vastaavat hoitajat tekevät geelivesitestin "Nutrisens Hydra'Fruit taso 4" hoitavan lääkärin määrääessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ruokinnan jatkamiseen ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jos potilas läpäisee YSP:n tai klassisen nielemistestin, aloitetaan per-os-ruokavalion jatkaminen ja kirjaamme testin läpäisyajan per-os-ruokinnan jatkamisen ajaksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Määritelty tarpeeksi intuboida potilas, kun hänet kerran ekstuboitiin hänen oleskelunsa aikana.
|
Päivä 7
|
|
Hankittujen keuhkokuumeiden määrä tehohoidossa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritelty uudeksi keuhkokuumeeksi, joka on saatu ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Painonpudotus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritetään sisääntulo- ja poistopainon eroksi
|
Päivä 28
|
|
Aliravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Määritetään veren esialbumiinitasoksi
|
Päivä 7
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritetään tehohoitojakson päivien lukumääräksi
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .