Retrait de la sonde d'alimentation nasogastrique après l'extubation en soins intensifs : un essai prospectif randomisé (FIRST)
La dysphagie post-extubation (DEP) est une affection fréquente mais encore sous-estimée dans les unités de soins intensifs (USI). Dans la littérature internationale, les manifestations et les conséquences du DEP conduisent à des comorbidités intra- et post-réanimation.
L'étiologie exacte de la DEP est inconnue, mais considérée comme multifactorielle. De nombreuses causes, acquises en réanimation, peuvent retarder la réintroduction de la nutrition intraveineuse, voire favoriser le développement d'une pneumopathie inhalatoire. L'une de ces causes est la présence de la sonde nasogastrique.
L'incidence de l'ECD varie de 3 à 62 %. Sa présence a un impact sur la morbidité et la mortalité. Les stratégies de prévention de la PED n'ont été étudiées qu'avec des méthodologies douteuses.
L'objectif des thérapeutes en soins intensifs est de dépister le PED le plus tôt possible afin de mettre en place des stratégies curatives telles qu'une nutrition adaptée et une rééducation précoce de la déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe plusieurs outils disponibles pour diagnostiquer le DEP. Ces méthodes d'évaluation sont nombreuses et non consensuelles.
Il existe des méthodes instrumentales coûteuses nécessitant des experts, qui permettent un diagnostic précis mais ne peuvent pas être utilisées en routine au lit du patient en soins intensifs. Pour le patient en soins intensifs, les évaluations cliniques au chevet du patient semblent plus appropriées.
Le "Yale Swallow Protocol" (YSP), est le test le plus utilisé dans la littérature. Sa sensibilité à prédire la DEP à 96,5 %, une valeur prédictive négative de 97,9 % et un taux de faux négatifs inférieur à 2 %, semblent en faire la plus adaptée.
Actuellement, aucune recommandation n'a été faite par les sociétés de soins intensifs françaises ou internationales sur le moment ou la méthode appropriée pour l'évaluation du PED.
Concernant le traitement de la PED, la littérature montre qu'une prise en charge en kinésithérapie ne réduirait pas significativement son incidence, ni n'accélérerait la reprise de l'alimentation per os.
Aucune étude n'a examiné l'impact du retrait de la sonde nasogastrique combiné à l'utilisation d'un test de déglutition standardisé sur le DPE post-extubation.
Pour toutes ces raisons, nous envisageons d'évaluer la stratégie interventionnelle consistant à retirer la sonde nasogastrique dès l'extubation, à réaliser entre 1h et 6h post extubation le « protocole de déglutition de Yale », pour permettre une reprise de l'alimentation au plus vite que possible lors du dépistage des patients dysphagiques.
L'hypothèse de recherche est donc :
"L'ablation systématique de la sonde nasogastrique lors de la procédure d'extubation associée à un test de déglutition précoce en réanimation permet une reprise nutritionnelle per-os précoce par rapport à la stratégie classique de prise en charge de la sonde nasogastrique et d'évaluation des troubles de la déglutition"
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Extubation prescrite par le médecin traitant
- Intubation de plus de 48 heures
- Présence d'une sonde nasogastrique
- Score RASS égal à 0 au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sonde gastrique pour vidange gastrique (aspiration ou sac)
- Incapacité à rester alerte pendant des périodes prolongées pour le test de déglutition
- Dysphagie préexistante
- Patient alimenté par sonde nasogastrique ou jéjunostomie avant le séjour en soins intensifs
- Patient trachéotomisé
- Contre-indication à une élévation de la tête de lit > 30°.
- Contre-indication à la reprise de l'alimentation
- Femme enceinte ou allaitante
- Décision de limiter les thérapies actives
- Personne protégée (sous tutelle ou curatelle) / Personne sous protection judiciaire
- Personne non affiliée à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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L'infirmier en charge du patient et sous couvert d'une prescription médicale, procédera au retrait systématique de la sonde nasogastrique lors de la procédure d'extubation
La dysphagie sera évaluée de façon systématique entre 1 heure et 6 heures post-extubation à l'aide du « Yale Swallow Protocol » (YSP) par les soignants formés au passage du « YSP » (infirmier ou kinésithérapeute ou médecin réanimation ).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Le retrait de la sonde nasogastrique ne sera pas effectué pendant la procédure d'extubation et le moment du retrait sera laissé à la discrétion du médecin traitant (tel qu'actuellement effectué dans l'unité).
La dysphagie post-extubation sera évaluée comme nous le faisons dans l'unité.
Actuellement, les soignants en charge du patient font un test d'eau au gel "Nutrisens Hydra'Fruit niveau 4" lorsque le médecin traitant le prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de reprise de l'alimentation après l'extubation
Délai: Jour 1
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Si le patient réussit l'YSP ou le test de déglutition classique, une reprise de régime per-os sera entamée et nous enregistrerons l'heure de réussite du test comme l'heure de reprise de l'alimentation per-os.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintubation
Délai: Jour 7
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Défini comme la nécessité d'intuber un patient alors qu'il a déjà été extubé pendant son séjour.
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Jour 7
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Taux de pneumonies acquises en réanimation
Délai: Jour 28
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Défini comme une nouvelle pneumonie acquise après la première extubation
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Jour 28
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Perte de poids pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Jour 28
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Défini comme la différence entre le poids à l'admission et à la sortie
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Jour 28
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Statut de dénutrition
Délai: Jour 7
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Défini comme le niveau de pré-albumine sanguine
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Jour 7
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
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Défini comme le nombre de jours de séjour en soins intensifs
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la déglutition
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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