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ICU 拔管后鼻饲管的移除:一项前瞻性随机试验 (FIRST)

2023年5月5日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

拔管后吞咽困难 (PED) 是重症监护病房 (ICU) 中常见但仍被低估的情况。 在国际文献中,PED 的表现和后果导致重症监护期间和之后的合并症。

PED 的确切病因尚不清楚,但被认为是多因素的。 在 ICU 期间获得的多种原因可导致延迟重新引入静脉营养,甚至有利于吸入性肺炎的发展。 这些原因之一是鼻胃管的存在。

ECD 的发生率从 3% 到 62% 不等。 它的存在会影响发病率和死亡率。 PED 的预防策略仅使用有问题的方法进行了研究。

ICU 治疗师的目标是尽早发现 PED,以便实施治疗策略,例如适应性营养和早期吞咽康复。

研究概览

详细说明

有多种工具可用于诊断 PED。 这些评估方法很多,没有达成共识。

有需要专家的昂贵的仪器方法,可以进行准确的诊断,但不能在 ICU 患者的病床上常规使用。 对于 ICU 患者,床边临床评估似乎更合适。

“耶鲁吞咽协议”(YSP)是文献中最常用的测试。 其预测 PED 的灵敏度为 96.5%,阴性预测值为 97.9%,假阴性率小于 2%,似乎最适合。

目前,法国或国际 ICU 协会尚未就 PED 评估的适当时间或方法提出建议。

关于PED的治疗,文献表明物理治疗不会显着降低其发病率,也不会加速恢复经口进食。

没有研究检查鼻胃管拔除联合使用标准化吞咽试验对拔管后 ECD 的影响。

出于所有这些原因,我们计划评估干预策略,包括拔管后立即拔除鼻饲管,在拔管后 1 至 6 小时内执行“耶鲁吞咽方案”,以便尽快恢复喂养尽可能在筛查吞咽困难患者时。

因此研究假设为:

“与鼻胃管管理和吞咽障碍评估的经典策略相比,在与 ICU 早期吞咽测试相关的拔管过程中系统地移除鼻胃管允许早期恢复经口营养”

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 主治医师规定的拔管
  • 插管超过48小时
  • 存在鼻胃管
  • 筛选时 RASS 评分等于 0。

排除标准:

  • 用于胃排空的胃管(抽吸或袋装)
  • 无法长时间保持警觉以进行吞咽测试
  • 预先存在的吞咽困难
  • 患者入住 ICU 前通过鼻胃管或空肠造口喂养
  • 气管切开患者
  • 床头仰角 > 30° 的禁忌症。
  • 恢复喂养的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 限制积极治疗的决定
  • 受保护人(受监护或监管)/受法院保护的人
  • 不属于社会保障体系的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
负责患者的护士将根据医疗处方在拔管过程中系统地拔除鼻胃管
在“Yale Swallow Protocol”(YSP) 的帮助下,由接受过“YSP”培训的护理人员(护士或物理治疗师或 ICU 医生)在拔管后 1 小时至 6 小时内以系统的方式评估吞咽困难).
有源比较器:控制组
在拔管过程中不会移除鼻胃管,移除时间将由主治医师自行决定(如当前在该单元中执行的那样)。
拔管后吞咽困难的评估与我们在该病房所做的一样。 目前,负责该患者的护理人员会在主治医师开具处方时进行凝胶水测试“Nutrisens Hydra'Fruit 4 级”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后恢复喂养的时间
大体时间:第一天
如果患者通过了 YSP 或经典吞咽测试,将开始 per-os 饮食恢复,我们将通过测试的时间记录为 per-os 恢复饮食的时间。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再插管率
大体时间:第 7 天
定义为当患者在住院期间曾经拔管时必须对其进行插管。
第 7 天
重症监护室获得性肺炎发生率
大体时间:第28天
定义为第一次拔管后获得的新肺炎
第28天
ICU住院期间体重下降
大体时间:第28天
定义为入院和出院体重之间的差异
第28天
营养不良状况
大体时间:第 7 天
定义为血液前白蛋白水平
第 7 天
ICU住院时间
大体时间:第28天
定义为ICU停留天数
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecile FOSSAT, Pt、CHR Orléans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHRO-2022-15
  • 2022-A02605-38 (注册表标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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