- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795569
Verwijdering van nasogastrische voedingssonde na extubatie op de ICU: een prospectieve gerandomiseerde studie (FIRST)
Post-extubatie dysfagie (PED) is een frequente maar nog steeds onderschatte aandoening op de intensive care-afdelingen (ICU). In de internationale literatuur leiden de manifestaties en gevolgen van PED tot intra- en post-intensieve zorgcomorbiditeiten.
De exacte etiologie van PED is onbekend, maar wordt als multifactorieel beschouwd. Talrijke oorzaken, opgelopen tijdens de IC, kunnen leiden tot een vertraging bij de herinvoering van intraveneuze voeding, of zelfs de ontwikkeling van inhalatiepneumopathie bevorderen. Een van deze oorzaken is de aanwezigheid van de neussonde.
De incidentie van ECD varieert van 3 tot 62%. De aanwezigheid ervan beïnvloedt de morbiditeit en mortaliteit. Preventieve strategieën voor PED zijn alleen bestudeerd met twijfelachtige methoden.
Het doel van IC-therapeuten is om PED zo vroeg mogelijk op te sporen om curatieve strategieën zoals aangepaste voeding en vroegtijdige slikrevalidatie in te kunnen zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende hulpmiddelen beschikbaar om PED te diagnosticeren. Deze beoordelingsmethoden zijn talrijk en niet onderhevig aan consensus.
Er zijn dure instrumentele methoden waarvoor experts nodig zijn, die een nauwkeurige diagnose mogelijk maken, maar die niet routinematig kunnen worden gebruikt aan het bed van de IC-patiënt. Voor de IC-patiënt lijken klinische beoordelingen aan het bed geschikter.
Het "Yale slikken protocol" (YSP), is de meest gebruikte test in de literatuur. De gevoeligheid bij het voorspellen van PED op 96,5%, een negatief voorspellende waarde van 97,9% en een fout-negatief percentage van minder dan 2%, lijken het het meest geschikt te maken.
Momenteel zijn er geen aanbevelingen gedaan door Franse of internationale ICU-verenigingen over de juiste tijd of methode voor PED-beoordeling.
Met betrekking tot de behandeling van PED laat de literatuur zien dat fysiotherapie de incidentie niet significant zou verminderen, noch de hervatting van persoonlijke voeding zou versnellen.
Geen enkele studie heeft de impact onderzocht van het verwijderen van een neussonde in combinatie met het gebruik van een gestandaardiseerde sliktest op ECD na extubatie.
Om al deze redenen zijn we van plan om de interventiestrategie te evalueren, bestaande uit het verwijderen van de nasogastrische voedingssonde zodra de extubatie plaatsvindt, om tussen 1 uur en 6 uur na extubatie het "Yale-slikprotocol" uit te voeren, zodat de voeding zo snel mogelijk kan worden hervat. mogelijk tijdens het screenen van de dysfagiepatiënten.
De onderzoekshypothese luidt dan ook:
"Systematische verwijdering van de neussonde tijdens de extubatieprocedure geassocieerd met een vroege sliktest op de ICU maakt een vroege hervatting van per-os voeding mogelijk in vergelijking met de klassieke strategie van neussondebeheer en beoordeling van slikstoornissen"
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie DESPUJOLS
- Telefoonnummer: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Cécile FOSSAT
- E-mail: cecile.fossat@chr-orleans.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extubatie op voorschrift van de behandelend arts
- Intubatie gedurende meer dan 48 uur
- Aanwezigheid van een neussonde
- RASS-score gelijk aan 0 op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Maagsonde voor maaglediging (afzuiging of zak)
- Onvermogen om gedurende langere tijd alert te blijven voor de sliktest
- Reeds bestaande dysfagie
- Patiënt gevoed door neussonde of jejunostomie vóór IC-verblijf
- Tracheotomie patiënt
- Contra-indicatie voor een bedhoofdhoogte > 30°.
- Contra-indicatie voor het hervatten van de voeding
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Besluit om actieve therapieën te beperken
- Beschermde persoon (onder curatele of curatele) / Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De verpleegster die verantwoordelijk is voor de patiënt en onder dekking van een medisch voorschrift, gaat over tot het systematisch verwijderen van de neussonde tijdens de extubatieprocedure
De dysfagie zal op een systematische manier worden geëvalueerd tussen 1 uur en 6 uur na extubatie met behulp van het "Yale Swallow Protocol" (YSP) door de zorgverleners die zijn opgeleid tot het overlijden van de "YSP" (verpleegkundige of fysiotherapeut of IC-arts). ).
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Het verwijderen van de neus-maagsonde wordt niet uitgevoerd tijdens de extubatieprocedure en het tijdstip van verwijderen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts (zoals momenteel wordt uitgevoerd op de afdeling).
Post-extubatie dysfagie zal worden beoordeeld zoals we dat op de afdeling doen.
Momenteel doen de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de patiënt een gel-watertest "Nutrisens Hydra'Fruit niveau 4" wanneer de behandelend arts dit voorschrijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot hervatting van voeding na extubatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als de patiënt slaagt voor de YSP of de klassieke sliktest, wordt een hervatting van het per-os-dieet gestart en registreren we het tijdstip van slagen voor de test als het tijdstip van de hervatting van de per-os-voeding.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gedefinieerd als de noodzaak om een patiënt te intuberen wanneer hij/zij tijdens zijn/haar verblijf een keer is geëxtubeerd.
|
Dag 7
|
Percentage verworven pneumonie op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als een nieuwe longontsteking die is opgelopen na de eerste extubatie
|
Dag 28
|
Gewichtsverlies tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het verschil tussen opname- en ontslaggewicht
|
Dag 28
|
Ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gedefinieerd als het pre-albuminegehalte in het bloed
|
Dag 7
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal dagen IC-verblijf
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Atılım UniversityNog niet aan het wervenDUBBELE TAAK | DEGLUTİTİON | COGNITIEVE FUNCTIE | ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden