Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van nasogastrische voedingssonde na extubatie op de ICU: een prospectieve gerandomiseerde studie (FIRST)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Post-extubatie dysfagie (PED) is een frequente maar nog steeds onderschatte aandoening op de intensive care-afdelingen (ICU). In de internationale literatuur leiden de manifestaties en gevolgen van PED tot intra- en post-intensieve zorgcomorbiditeiten.

De exacte etiologie van PED is onbekend, maar wordt als multifactorieel beschouwd. Talrijke oorzaken, opgelopen tijdens de IC, kunnen leiden tot een vertraging bij de herinvoering van intraveneuze voeding, of zelfs de ontwikkeling van inhalatiepneumopathie bevorderen. Een van deze oorzaken is de aanwezigheid van de neussonde.

De incidentie van ECD varieert van 3 tot 62%. De aanwezigheid ervan beïnvloedt de morbiditeit en mortaliteit. Preventieve strategieën voor PED zijn alleen bestudeerd met twijfelachtige methoden.

Het doel van IC-therapeuten is om PED zo vroeg mogelijk op te sporen om curatieve strategieën zoals aangepaste voeding en vroegtijdige slikrevalidatie in te kunnen zetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende hulpmiddelen beschikbaar om PED te diagnosticeren. Deze beoordelingsmethoden zijn talrijk en niet onderhevig aan consensus.

Er zijn dure instrumentele methoden waarvoor experts nodig zijn, die een nauwkeurige diagnose mogelijk maken, maar die niet routinematig kunnen worden gebruikt aan het bed van de IC-patiënt. Voor de IC-patiënt lijken klinische beoordelingen aan het bed geschikter.

Het "Yale slikken protocol" (YSP), is de meest gebruikte test in de literatuur. De gevoeligheid bij het voorspellen van PED op 96,5%, een negatief voorspellende waarde van 97,9% en een fout-negatief percentage van minder dan 2%, lijken het het meest geschikt te maken.

Momenteel zijn er geen aanbevelingen gedaan door Franse of internationale ICU-verenigingen over de juiste tijd of methode voor PED-beoordeling.

Met betrekking tot de behandeling van PED laat de literatuur zien dat fysiotherapie de incidentie niet significant zou verminderen, noch de hervatting van persoonlijke voeding zou versnellen.

Geen enkele studie heeft de impact onderzocht van het verwijderen van een neussonde in combinatie met het gebruik van een gestandaardiseerde sliktest op ECD na extubatie.

Om al deze redenen zijn we van plan om de interventiestrategie te evalueren, bestaande uit het verwijderen van de nasogastrische voedingssonde zodra de extubatie plaatsvindt, om tussen 1 uur en 6 uur na extubatie het "Yale-slikprotocol" uit te voeren, zodat de voeding zo snel mogelijk kan worden hervat. mogelijk tijdens het screenen van de dysfagiepatiënten.

De onderzoekshypothese luidt dan ook:

"Systematische verwijdering van de neussonde tijdens de extubatieprocedure geassocieerd met een vroege sliktest op de ICU maakt een vroege hervatting van per-os voeding mogelijk in vergelijking met de klassieke strategie van neussondebeheer en beoordeling van slikstoornissen"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extubatie op voorschrift van de behandelend arts
  • Intubatie gedurende meer dan 48 uur
  • Aanwezigheid van een neussonde
  • RASS-score gelijk aan 0 op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Maagsonde voor maaglediging (afzuiging of zak)
  • Onvermogen om gedurende langere tijd alert te blijven voor de sliktest
  • Reeds bestaande dysfagie
  • Patiënt gevoed door neussonde of jejunostomie vóór IC-verblijf
  • Tracheotomie patiënt
  • Contra-indicatie voor een bedhoofdhoogte > 30°.
  • Contra-indicatie voor het hervatten van de voeding
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Besluit om actieve therapieën te beperken
  • Beschermde persoon (onder curatele of curatele) / Persoon onder gerechtelijke bescherming
  • Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De verpleegster die verantwoordelijk is voor de patiënt en onder dekking van een medisch voorschrift, gaat over tot het systematisch verwijderen van de neussonde tijdens de extubatieprocedure
De dysfagie zal op een systematische manier worden geëvalueerd tussen 1 uur en 6 uur na extubatie met behulp van het "Yale Swallow Protocol" (YSP) door de zorgverleners die zijn opgeleid tot het overlijden van de "YSP" (verpleegkundige of fysiotherapeut of IC-arts). ).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het verwijderen van de neus-maagsonde wordt niet uitgevoerd tijdens de extubatieprocedure en het tijdstip van verwijderen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts (zoals momenteel wordt uitgevoerd op de afdeling).
Post-extubatie dysfagie zal worden beoordeeld zoals we dat op de afdeling doen. Momenteel doen de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de patiënt een gel-watertest "Nutrisens Hydra'Fruit niveau 4" wanneer de behandelend arts dit voorschrijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hervatting van voeding na extubatie
Tijdsspanne: Dag 1
Als de patiënt slaagt voor de YSP of de klassieke sliktest, wordt een hervatting van het per-os-dieet gestart en registreren we het tijdstip van slagen voor de test als het tijdstip van de hervatting van de per-os-voeding.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Dag 7
Gedefinieerd als de noodzaak om een ​​patiënt te intuberen wanneer hij/zij tijdens zijn/haar verblijf een keer is geëxtubeerd.
Dag 7
Percentage verworven pneumonie op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
Gedefinieerd als een nieuwe longontsteking die is opgelopen na de eerste extubatie
Dag 28
Gewichtsverlies tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Gedefinieerd als het verschil tussen opname- en ontslaggewicht
Dag 28
Ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: Dag 7
Gedefinieerd als het pre-albuminegehalte in het bloed
Dag 7
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
Gedefinieerd als het aantal dagen IC-verblijf
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

3
Abonneren