Rimozione del tubo di alimentazione nasogastrico dopo l'estubazione in terapia intensiva: uno studio prospettico randomizzato (FIRST)
La disfagia post-estubazione (PED) è una condizione frequente ma ancora sottovalutata nelle unità di terapia intensiva (UTI). Nella letteratura internazionale, le manifestazioni e le conseguenze della PED portano a comorbidità in terapia intra e post-intensiva.
L'esatta eziologia della PED è sconosciuta, ma considerata multifattoriale. Numerose cause, acquisite in terapia intensiva, possono portare a un ritardo nella reintroduzione della nutrizione endovenosa, o addirittura favorire lo sviluppo di pneumopatia da inalazione. Una di queste cause è la presenza del sondino nasogastrico.
L'incidenza della ECD varia dal 3 al 62%. La sua presenza influisce sulla morbilità e sulla mortalità. Le strategie preventive per la PED sono state studiate solo con metodologie discutibili.
L'obiettivo dei terapisti di terapia intensiva è rilevare la PED il prima possibile al fine di implementare strategie curative come un'alimentazione adattata e la riabilitazione della deglutizione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono disponibili diversi strumenti per diagnosticare la PED. Questi metodi di valutazione sono numerosi e non soggetti a consenso.
Esistono costosi metodi strumentali che richiedono esperti, che consentono una diagnosi accurata ma non possono essere utilizzati di routine al letto del paziente in terapia intensiva. Per il paziente in terapia intensiva, le valutazioni cliniche al letto sembrano più appropriate.
Il "Yale swallow protocol" (YSP), è il test più utilizzato in letteratura. La sua sensibilità nel predire la PED al 96,5%, un valore predittivo negativo del 97,9% e un tasso di falsi negativi inferiore al 2%, sembrano renderlo il più adatto.
Attualmente, nessuna raccomandazione è stata formulata dalle società di terapia intensiva francesi o internazionali sul momento o sul metodo appropriato per la valutazione PED.
Per quanto riguarda il trattamento della PED, la letteratura mostra che la gestione fisioterapica non ridurrebbe significativamente la sua incidenza, né accelererebbe la ripresa dell'alimentazione per os.
Nessuno studio ha esaminato l'impatto della rimozione del sondino nasogastrico combinato con l'uso di un test di deglutizione standardizzato sull'ECD post-estubazione.
Per tutti questi motivi, ci proponiamo di valutare la strategia interventistica consistente nel rimuovere il sondino nasogastrico appena estubata, per effettuare tra 1 ora e 6 ore post estubazione il "protocollo Yale deglutizione", per consentire una ripresa dell'alimentazione non appena possibile durante lo screening dei pazienti disfagici.
L'ipotesi di ricerca è quindi:
"La rimozione sistematica del sondino nasogastrico durante la procedura di estubazione associata a un test di deglutizione precoce in terapia intensiva consente una ripresa nutrizionale per-os precoce rispetto alla classica strategia di gestione del sondino nasogastrico e valutazione dei disturbi della deglutizione"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie DESPUJOLS
- Numero di telefono: +33238744071
- Email: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamento
- CHR d'Orléans
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Contatto:
- Cécile FOSSAT
- Email: cecile.fossat@chr-orleans.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estubazione prescritta dal medico curante
- Intubazione per più di 48 ore
- Presenza di sondino nasogastrico
- Punteggio RASS pari a 0 al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Sondino gastrico per svuotamento gastrico (aspirazione o sacca)
- Incapacità di rimanere vigile per periodi di tempo prolungati per il test della deglutizione
- Disfagia preesistente
- Paziente nutrito con sondino nasogastrico o digiunostomia prima della degenza in terapia intensiva
- Paziente tracheostomizzato
- Controindicazione all'elevazione della testata del letto > 30°.
- Controindicazione alla ripresa dell'alimentazione
- Donna incinta o che allatta
- Decisione di limitare le terapie attive
- Persona protetta (sotto tutela o curatela) / Persona sotto tutela giudiziale
- Persona non iscritta a un sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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L'infermiere incaricato del paziente e sotto la copertura di una prescrizione medica, procederà alla rimozione sistematica del sondino nasogastrico durante la procedura di estubazione
La disfagia sarà valutata in modo sistematico tra 1 ora e 6 ore post-estubazione con l'ausilio del "Yale Swallow Protocol" (YSP) da parte degli operatori sanitari formati al passaggio del "YSP" (infermiere o fisioterapista o medico di terapia intensiva ).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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La rimozione del sondino nasogastrico non verrà eseguita durante la procedura di estubazione e il tempo di rimozione sarà lasciato alla discrezione del medico curante (come attualmente viene eseguito nel reparto).
La disfagia post-estubazione sarà valutata come facciamo nell'unità.
Attualmente, gli operatori sanitari incaricati del paziente eseguono un test dell'acqua gel "Nutrisens Hydra'Fruit livello 4" quando il medico curante lo prescrive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di riprendere l'alimentazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Se il paziente supera l'YSP o il classico test di deglutizione, verrà avviata una ripresa della dieta per-os e registreremo l'ora di superamento del test come ora di ripresa dell'alimentazione per-os.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Definita come la necessità di intubare un paziente quando è stato estubato una volta durante la sua degenza.
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Giorno 7
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Tasso di polmonite acquisita nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Definita come una nuova polmonite acquisita dopo la prima estubazione
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Giorno 28
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Perdita di peso durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Definito come la differenza tra il peso di ingresso e quello di scarico
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Giorno 28
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Stato di denutrizione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Definito come il livello di pre-albumina nel sangue
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Giorno 7
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Definito come il numero di giorni di degenza in terapia intensiva
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orleans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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