Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af nasogastrisk ernæringsrør efter ekstubation på intensivafdeling: et prospektivt randomiseret forsøg (FIRST)

22. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Post-ekstubationsdysfagi (PED) er en hyppig, men stadig undervurderet tilstand på intensivafdelinger (ICU). I den internationale litteratur fører manifestationerne og konsekvenserne af PED til intra- og postintensive plejekomorbiditeter.

Den nøjagtige ætiologi af PED er ukendt, men betragtes som multifaktoriel. Talrige årsager, erhvervet under intensivafdelingen, kan føre til en forsinkelse i genindførelsen af ​​intravenøs ernæring eller endda fremme udviklingen af ​​inhalationspneumopati. En af disse årsager er tilstedeværelsen af ​​nasogastrisk sonde.

Forekomsten af ​​ECD varierer fra 3 til 62 %. Dets tilstedeværelse påvirker sygelighed og dødelighed. Forebyggende strategier for PED er kun blevet undersøgt med tvivlsomme metoder.

Målet for ICU-terapeuter er at opdage PED så tidligt som muligt for at implementere helbredende strategier såsom tilpasset ernæring og tidlig synke-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere tilgængelige værktøjer til at diagnosticere PED. Disse vurderingsmetoder er talrige og ikke underlagt konsensus.

Der er dyre instrumentelle metoder, der kræver eksperter, som giver mulighed for nøjagtig diagnose, men som ikke rutinemæssigt kan bruges ved ICU-patientens seng. For ICU-patienten synes kliniske vurderinger ved sengen mere passende.

"Yale-svaleprotokollen" (YSP) er den mest anvendte test i litteraturen. Dens følsomhed til at forudsige PED på 96,5 %, en negativ prædiktiv værdi på 97,9 % og en falsk negativ rate på mindre end 2 %, ser ud til at gøre den bedst egnet.

I øjeblikket er der ingen anbefalinger fra franske eller internationale ICU-foreninger om det passende tidspunkt eller metode til PED-vurdering.

Hvad angår behandlingen af ​​PED, viser litteraturen, at fysioterapibehandling ikke vil reducere forekomsten af ​​dens forekomst væsentligt eller fremskynde genoptagelsen af ​​per os-fodring.

Ingen undersøgelse har undersøgt virkningen af ​​fjernelse af nasogastrisk sonde kombineret med brugen af ​​en standardiseret synketest på post-ekstubation ECD.

Af alle disse grunde planlægger vi at evaluere den interventionelle strategi, der består i at fjerne den nasogastriske ernæringssonde så snart som ekstuberingen, at udføre "Yale-svaleprotokollen" mellem 1 time og 6 timer efter ekstuberingen, for at tillade en genoptagelse af fodring så snart som muligt under screening af de dysfagiske patienter.

Forskningshypotesen er derfor:

"Systematisk fjernelse af nasogastrisk sonde under ekstubationsproceduren i forbindelse med en tidlig synketest på intensivafdelingen muliggør en tidlig per-os ernæringsmæssig genoptagelse sammenlignet med den klassiske strategi for behandling af nasogastrisk sonde og vurdering af synkelidelser."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstubation ordineret af den behandlende læge
  • Intubation i mere end 48 timer
  • Tilstedeværelse af en nasogastrisk sonde
  • RASS-score lig med 0 på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesonde til mavetømning (sugning eller pose)
  • Manglende evne til at forblive opmærksom i længere tid af gangen til synketesten
  • Eksisterende dysfagi
  • Patienten fodres med nasogastrisk sonde eller jejunostomi før intensivophold
  • Trakeostomiseret patient
  • Kontraindikation til en sengehovedhøjde > 30°.
  • Kontraindikation til genoptagelse af fodring
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Beslutning om at begrænse aktive terapier
  • Beskyttet person (under værgemål eller kurator) / Person under domstolsbeskyttelse
  • Person, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Fjernelse af nasogastrisk rør under ekstubation
Den sygeplejerske, der er ansvarlig for patienten og under dækning af en lægeordination, vil gå videre til den systematiske fjernelse af nasogastrisk sonde under ekstubationsproceduren
Diagnostisk test: Yale Swallow Protocol
Dysfagien vil blive evalueret på en systematisk måde mellem 1 time og 6 timer efter ekstubation ved hjælp af "Yale Swallow Protocol" (YSP) af de plejere, der er uddannet til beståelsen af ​​"YSP" (sygeplejerske eller fysioterapeut eller ICU-læge). ).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Classif Nasogastrisk Tube Management
Fjernelse af nasogastrisk sonde vil ikke blive udført under ekstubationsproceduren, og tidspunktet for fjernelse vil blive overladt til den behandlende læges skøn (som aktuelt udføres på afdelingen).
Diagnostisk test: Klassisk synketest
Post-ekstubationsdysfagi vil blive vurderet som vi gør i afdelingen. I øjeblikket laver de patientansvarlige plejere en gelvandstest "Nutrisens Hydra'Fruit niveau 4", når den behandlende læge ordinerer det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fodring genoptagelse efter ekstubering
Tidsramme: Dag 1
Hvis patienten består YSP eller den klassiske synketest, vil en per-os diæt genoptages, og vi vil registrere tidspunktet for beståelse af testen som tidspunktet for per-os fodring genoptagelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed
Tidsramme: Dag 7
Defineret som nødvendigheden af ​​at intubere en patient, når han/hun en gang blev ekstuberet under hans/hendes ophold.
Dag 7
Hyppighed af erhvervet lungebetændelse på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 28
Defineret som en ny lungebetændelse erhvervet efter den første ekstubation
Dag 28
Vægttab under intensivophold
Tidsramme: Dag 28
Defineret som forskellen mellem indlæggelses- og udskrivningsvægt
Dag 28
Underernæringsstatus
Tidsramme: Dag 7
Defineret som blodets præalbuminniveau
Dag 7
ICU opholdets varighed
Tidsramme: Dag 28
Defineret som antallet af dages intensivophold
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2022-15
  • 2022-A02605-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner