Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av nasogastrisk ernæringsrør etter ekstubering på intensivavdelingen: en prospektiv randomisert prøve (FIRST)

22. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) er en hyppig, men fortsatt undervurdert tilstand på intensivavdelinger (ICU). I internasjonal litteratur fører manifestasjoner og konsekvenser av PED til intra- og postintensiv komorbiditeter.

Den nøyaktige etiologien til PED er ukjent, men anses som multifaktoriell. Tallrike årsaker, oppnådd under intensivavdelingen, kan føre til en forsinkelse i gjeninnføringen av intravenøs ernæring, eller til og med favorisere utviklingen av inhalasjonspneumopati. En av disse årsakene er tilstedeværelsen av nasogastrisk sonde.

Forekomsten av ECD varierer fra 3 til 62 %. Dens tilstedeværelse påvirker sykelighet og dødelighet. Forebyggende strategier for PED har bare blitt studert med tvilsomme metoder.

Målet til ICU-terapeuter er å oppdage PED så tidlig som mulig for å implementere kurative strategier som tilpasset ernæring og tidlig svelgerehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er flere tilgjengelige verktøy for å diagnostisere PED. Disse vurderingsmetodene er mange og ikke gjenstand for konsensus.

Det er dyre instrumentelle metoder som krever eksperter, som muliggjør nøyaktig diagnose, men som ikke kan brukes rutinemessig ved ICU-pasientens seng. For ICU-pasienten virker kliniske vurderinger ved sengen mer passende.

"Yale svelgeprotokollen" (YSP), er den mest brukte testen i litteraturen. Dens følsomhet når det gjelder å forutsi PED på 96,5 %, en negativ prediktiv verdi på 97,9 % og en falsk negativ rate på mindre enn 2 %, ser ut til å gjøre den best egnet.

Foreløpig er det ikke gitt noen anbefalinger fra franske eller internasjonale ICU-foreninger om riktig tidspunkt eller metode for PED-vurdering.

Når det gjelder behandling av PED, viser litteraturen at fysioterapibehandling ikke vil redusere forekomsten betydelig, eller akselerere gjenopptakelsen av per os-fôring.

Ingen studie har undersøkt virkningen av fjerning av nasogastrisk sonde kombinert med bruk av en standardisert svelgetest på post-ekstubering ECD.

Av alle disse grunnene planlegger vi å evaluere intervensjonsstrategien som består i å fjerne den nasogastriske ernæringssonden så snart som ekstubering, for å utføre "Yale-svelgeprotokollen" mellom 1 time og 6 timer etter ekstuberingen, for å tillate en gjenopptakelse av matingen så snart som mulig. som mulig under screening av dysfagiske pasienter.

Forskningshypotesen er derfor:

"Systematisk fjerning av nasogastrisk sonde under ekstubasjonsprosedyren assosiert med en tidlig svelgetest på intensivavdelingen tillater en tidlig per-os ernæringsmessig gjenopptakelse sammenlignet med den klassiske strategien for nasogastrisk sondebehandling og vurdering av svelgeforstyrrelser."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstubering foreskrevet av behandlende lege
  • Intubasjon i mer enn 48 timer
  • Tilstedeværelse av en nasogastrisk sonde
  • RASS-poengsum lik 0 på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mageslange for magetømming (suging eller pose)
  • Manglende evne til å holde seg våken i lengre perioder for svelgetesten
  • Eksisterende dysfagi
  • Pasient matet med nasogastrisk sonde eller jejunostomi før opphold på intensivavdelingen
  • Trakeostomisert pasient
  • Kontraindikasjon til en sengehodehøyde > 30°.
  • Kontraindikasjon for gjenopptakelse av fôring
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Beslutning om å begrense aktive terapier
  • Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap) / Person under domstolsbeskyttelse
  • Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sykepleieren som er ansvarlig for pasienten og under dekke av en medisinsk resept, vil gå videre til systematisk fjerning av nasogastrisk sonde under ekstubasjonsprosedyren
Dysfagien vil bli evaluert på en systematisk måte mellom 1 time og 6 timer etter ekstubering ved hjelp av "Yale Swallow Protocol" (YSP) av omsorgspersoner som er trent til bestått av "YSP" (sykepleier eller fysioterapeut eller ICU-lege ).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fjerning av nasogastrisk sonde vil ikke bli utført under ekstubasjonsprosedyren, og tidspunktet for fjerning vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn (som for tiden utføres i enheten).
Post-ekstubasjonsdysfagi vil bli vurdert slik vi gjør i enheten. Foreløpig tar pasientansvarlige omsorgspersoner en gelvanntest "Nutrisens Hydra'Fruit nivå 4" når den behandlende legen foreskriver det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenoppta fôring etter ekstubering
Tidsramme: Dag 1
Hvis pasienten består YSP eller den klassiske svelgetesten, vil en per-os diett gjenopptas, og vi vil registrere tidspunktet for bestått testen som tidspunktet for per-os fôring gjenopptakelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 7
Definert som nødvendigheten av å intubere en pasient når han/hun en gang ble ekstubert under oppholdet.
Dag 7
Hyppighet av ervervet lungebetennelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
Definert som en ny lungebetennelse ervervet etter den første ekstuberingen
Dag 28
Vekttap under intensivopphold
Tidsramme: Dag 28
Definert som forskjellen mellom innleggelses- og utskrivingsvekt
Dag 28
Underernæringsstatus
Tidsramme: Dag 7
Definert som prealbuminnivået i blodet
Dag 7
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Definert som antall dager med opphold på intensivavdelingen
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere