- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795569
Fjerning av nasogastrisk ernæringsrør etter ekstubering på intensivavdelingen: en prospektiv randomisert prøve (FIRST)
Post-ekstubasjonsdysfagi (PED) er en hyppig, men fortsatt undervurdert tilstand på intensivavdelinger (ICU). I internasjonal litteratur fører manifestasjoner og konsekvenser av PED til intra- og postintensiv komorbiditeter.
Den nøyaktige etiologien til PED er ukjent, men anses som multifaktoriell. Tallrike årsaker, oppnådd under intensivavdelingen, kan føre til en forsinkelse i gjeninnføringen av intravenøs ernæring, eller til og med favorisere utviklingen av inhalasjonspneumopati. En av disse årsakene er tilstedeværelsen av nasogastrisk sonde.
Forekomsten av ECD varierer fra 3 til 62 %. Dens tilstedeværelse påvirker sykelighet og dødelighet. Forebyggende strategier for PED har bare blitt studert med tvilsomme metoder.
Målet til ICU-terapeuter er å oppdage PED så tidlig som mulig for å implementere kurative strategier som tilpasset ernæring og tidlig svelgerehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er flere tilgjengelige verktøy for å diagnostisere PED. Disse vurderingsmetodene er mange og ikke gjenstand for konsensus.
Det er dyre instrumentelle metoder som krever eksperter, som muliggjør nøyaktig diagnose, men som ikke kan brukes rutinemessig ved ICU-pasientens seng. For ICU-pasienten virker kliniske vurderinger ved sengen mer passende.
"Yale svelgeprotokollen" (YSP), er den mest brukte testen i litteraturen. Dens følsomhet når det gjelder å forutsi PED på 96,5 %, en negativ prediktiv verdi på 97,9 % og en falsk negativ rate på mindre enn 2 %, ser ut til å gjøre den best egnet.
Foreløpig er det ikke gitt noen anbefalinger fra franske eller internasjonale ICU-foreninger om riktig tidspunkt eller metode for PED-vurdering.
Når det gjelder behandling av PED, viser litteraturen at fysioterapibehandling ikke vil redusere forekomsten betydelig, eller akselerere gjenopptakelsen av per os-fôring.
Ingen studie har undersøkt virkningen av fjerning av nasogastrisk sonde kombinert med bruk av en standardisert svelgetest på post-ekstubering ECD.
Av alle disse grunnene planlegger vi å evaluere intervensjonsstrategien som består i å fjerne den nasogastriske ernæringssonden så snart som ekstubering, for å utføre "Yale-svelgeprotokollen" mellom 1 time og 6 timer etter ekstuberingen, for å tillate en gjenopptakelse av matingen så snart som mulig. som mulig under screening av dysfagiske pasienter.
Forskningshypotesen er derfor:
"Systematisk fjerning av nasogastrisk sonde under ekstubasjonsprosedyren assosiert med en tidlig svelgetest på intensivavdelingen tillater en tidlig per-os ernæringsmessig gjenopptakelse sammenlignet med den klassiske strategien for nasogastrisk sondebehandling og vurdering av svelgeforstyrrelser."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstubering foreskrevet av behandlende lege
- Intubasjon i mer enn 48 timer
- Tilstedeværelse av en nasogastrisk sonde
- RASS-poengsum lik 0 på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Mageslange for magetømming (suging eller pose)
- Manglende evne til å holde seg våken i lengre perioder for svelgetesten
- Eksisterende dysfagi
- Pasient matet med nasogastrisk sonde eller jejunostomi før opphold på intensivavdelingen
- Trakeostomisert pasient
- Kontraindikasjon til en sengehodehøyde > 30°.
- Kontraindikasjon for gjenopptakelse av fôring
- Gravid eller ammende kvinne
- Beslutning om å begrense aktive terapier
- Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap) / Person under domstolsbeskyttelse
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Sykepleieren som er ansvarlig for pasienten og under dekke av en medisinsk resept, vil gå videre til systematisk fjerning av nasogastrisk sonde under ekstubasjonsprosedyren
Dysfagien vil bli evaluert på en systematisk måte mellom 1 time og 6 timer etter ekstubering ved hjelp av "Yale Swallow Protocol" (YSP) av omsorgspersoner som er trent til bestått av "YSP" (sykepleier eller fysioterapeut eller ICU-lege ).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Fjerning av nasogastrisk sonde vil ikke bli utført under ekstubasjonsprosedyren, og tidspunktet for fjerning vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn (som for tiden utføres i enheten).
Post-ekstubasjonsdysfagi vil bli vurdert slik vi gjør i enheten.
Foreløpig tar pasientansvarlige omsorgspersoner en gelvanntest "Nutrisens Hydra'Fruit nivå 4" når den behandlende legen foreskriver det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gjenoppta fôring etter ekstubering
Tidsramme: Dag 1
|
Hvis pasienten består YSP eller den klassiske svelgetesten, vil en per-os diett gjenopptas, og vi vil registrere tidspunktet for bestått testen som tidspunktet for per-os fôring gjenopptakelse.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Definert som nødvendigheten av å intubere en pasient når han/hun en gang ble ekstubert under oppholdet.
|
Dag 7
|
|
Hyppighet av ervervet lungebetennelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
|
Definert som en ny lungebetennelse ervervet etter den første ekstuberingen
|
Dag 28
|
|
Vekttap under intensivopphold
Tidsramme: Dag 28
|
Definert som forskjellen mellom innleggelses- og utskrivingsvekt
|
Dag 28
|
|
Underernæringsstatus
Tidsramme: Dag 7
|
Definert som prealbuminnivået i blodet
|
Dag 7
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Definert som antall dager med opphold på intensivavdelingen
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .