- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795569
Avlägsnande av nasogastrisk matningsslang efter extubering på intensivvårdsavdelning: en prospektiv randomiserad prövning (FIRST)
Post-extubationsdysfagi (PED) är ett frekvent men fortfarande underskattat tillstånd på intensivvårdsavdelningarna (ICU). I den internationella litteraturen leder manifestationerna och konsekvenserna av PED till komorbiditeter inom och efter intensivvård.
Den exakta etiologin för PED är okänd, men anses multifaktoriell. Många orsaker, förvärvade under intensivvården, kan leda till en försening av återinförandet av intravenös näring, eller till och med gynna utvecklingen av inhalationspneumopati. En av dessa orsaker är närvaron av nasogastrisk sond.
Förekomsten av ECD varierar från 3 till 62 %. Dess närvaro påverkar sjuklighet och dödlighet. Förebyggande strategier för PED har endast studerats med tvivelaktiga metoder.
Målet för ICU-terapeuter är att upptäcka PED så tidigt som möjligt för att implementera botande strategier som anpassad kost och tidig sväljarehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns flera verktyg tillgängliga för att diagnostisera PED. Dessa bedömningsmetoder är många och är inte föremål för konsensus.
Det finns dyra instrumentella metoder som kräver experter, som möjliggör noggrann diagnos men som inte kan användas rutinmässigt vid ICU-patientens säng. För intensivvårdspatienten verkar kliniska bedömningar vid sängkanten mer lämpliga.
"Yale swallow protocol" (YSP), är det mest använda testet i litteraturen. Dess känslighet för att förutsäga PED vid 96,5 %, ett negativt prediktivt värde på 97,9 % och en falsk negativ frekvens på mindre än 2 %, verkar göra den till den mest lämpliga.
För närvarande har inga rekommendationer gjorts av franska eller internationella ICU-föreningar om lämplig tidpunkt eller metod för PED-bedömning.
När det gäller behandlingen av PED visar litteraturen att sjukgymnastik inte skulle minska förekomsten av detta signifikant eller påskynda återupptagandet av per os-matning.
Ingen studie har undersökt effekten av avlägsnande av nasogastrisk sond i kombination med användningen av ett standardiserat sväljtest på ECD efter extubation.
Av alla dessa skäl planerar vi att utvärdera den interventionella strategin som består i att ta bort den nasogastriska matningssonden så snart som extuberingen, för att utföra "Yale swallow protocol" mellan 1 timme och 6 timmar efter extuberingen, för att möjliggöra ett återupptagande av matningen så snart som möjligt under screening av dysfagiska patienter.
Forskningshypotesen är därför:
"Systematiskt avlägsnande av nasogastrisk sond under extubationsproceduren i samband med ett tidigt sväljtest på intensivvårdsavdelningen möjliggör ett tidigt per-os näringsåterupptagande i jämförelse med den klassiska strategin för behandling av nasogastrisk sond och bedömning av sväljbesvär."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extubation ordinerad av den behandlande läkaren
- Intubation i mer än 48 timmar
- Förekomst av en nasogastrisk sond
- RASS-poäng lika med 0 vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier:
- Magslang för magtömning (sug eller påse)
- Oförmåga att förbli pigg under långa perioder för sväljtestet
- Redan existerande dysfagi
- Patienten matas med nasogastrisk sond eller jejunostomi innan intensivvårdsuppehåll
- Trakeostomerad patient
- Kontraindikation för en höjd av sänghuvudet > 30°.
- Kontraindikation för återupptagande av utfodring
- Gravid eller ammande kvinna
- Beslut om att begränsa aktiva terapier
- Skyddad person (under förmynderskap eller kurator) / Person under domstolsskydd
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Den sjuksköterska som ansvarar för patienten och under skydd av ett medicinskt recept, kommer att gå vidare till det systematiska avlägsnandet av nasogastrisk sond under extubationsproceduren
Dysfagin kommer att utvärderas på ett systematiskt sätt mellan 1 timme och 6 timmar efter extubation med hjälp av "Yale Swallow Protocol" (YSP) av vårdgivare som utbildats för att passera "YSP" (sköterska eller sjukgymnast eller ICU-läkare ).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Avlägsnandet av nasogastrisk sond kommer inte att utföras under extubationsproceduren och tidpunkten för avlägsnande kommer att överlåtas till den behandlande läkaren (som för närvarande utförs på enheten).
Postextubationsdysfagi kommer att bedömas som vi gör på enheten.
För närvarande gör de vårdgivare som ansvarar för patienten ett gelvattentest "Nutrisens Hydra'Fruit nivå 4" när den behandlande läkaren ordinerar det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återuppta matningen efter extubering
Tidsram: Dag 1
|
Om patienten klarar YSP eller det klassiska sväljtestet, kommer en per-os-diet att återupptas och vi kommer att registrera tiden för godkänt testet som tidpunkten för per-os-matningens återupptagande.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: Dag 7
|
Definierat som nödvändigheten av att intubera en patient när han/hon en gång extuberades under hans/hennes vistelse.
|
Dag 7
|
|
Frekvens av förvärvad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
|
Definierat som en ny lunginflammation förvärvad efter den första extuberingen
|
Dag 28
|
|
Viktminskning under intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dag 28
|
Definieras som skillnaden mellan intagnings- och utskrivningsvikt
|
Dag 28
|
|
Undernäringsstatus
Tidsram: Dag 7
|
Definierat som blodets pre-albuminnivå
|
Dag 7
|
|
ICU:s vistelsetid
Tidsram: Dag 28
|
Definierat som antalet dagars intensivvård
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Deglutition Disorders
- Matnings- och ätstörningar
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .