Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av nasogastrisk matningsslang efter extubering på intensivvårdsavdelning: en prospektiv randomiserad prövning (FIRST)

22 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Post-extubationsdysfagi (PED) är ett frekvent men fortfarande underskattat tillstånd på intensivvårdsavdelningarna (ICU). I den internationella litteraturen leder manifestationerna och konsekvenserna av PED till komorbiditeter inom och efter intensivvård.

Den exakta etiologin för PED är okänd, men anses multifaktoriell. Många orsaker, förvärvade under intensivvården, kan leda till en försening av återinförandet av intravenös näring, eller till och med gynna utvecklingen av inhalationspneumopati. En av dessa orsaker är närvaron av nasogastrisk sond.

Förekomsten av ECD varierar från 3 till 62 %. Dess närvaro påverkar sjuklighet och dödlighet. Förebyggande strategier för PED har endast studerats med tvivelaktiga metoder.

Målet för ICU-terapeuter är att upptäcka PED så tidigt som möjligt för att implementera botande strategier som anpassad kost och tidig sväljarehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera verktyg tillgängliga för att diagnostisera PED. Dessa bedömningsmetoder är många och är inte föremål för konsensus.

Det finns dyra instrumentella metoder som kräver experter, som möjliggör noggrann diagnos men som inte kan användas rutinmässigt vid ICU-patientens säng. För intensivvårdspatienten verkar kliniska bedömningar vid sängkanten mer lämpliga.

"Yale swallow protocol" (YSP), är det mest använda testet i litteraturen. Dess känslighet för att förutsäga PED vid 96,5 %, ett negativt prediktivt värde på 97,9 % och en falsk negativ frekvens på mindre än 2 %, verkar göra den till den mest lämpliga.

För närvarande har inga rekommendationer gjorts av franska eller internationella ICU-föreningar om lämplig tidpunkt eller metod för PED-bedömning.

När det gäller behandlingen av PED visar litteraturen att sjukgymnastik inte skulle minska förekomsten av detta signifikant eller påskynda återupptagandet av per os-matning.

Ingen studie har undersökt effekten av avlägsnande av nasogastrisk sond i kombination med användningen av ett standardiserat sväljtest på ECD efter extubation.

Av alla dessa skäl planerar vi att utvärdera den interventionella strategin som består i att ta bort den nasogastriska matningssonden så snart som extuberingen, för att utföra "Yale swallow protocol" mellan 1 timme och 6 timmar efter extuberingen, för att möjliggöra ett återupptagande av matningen så snart som möjligt under screening av dysfagiska patienter.

Forskningshypotesen är därför:

"Systematiskt avlägsnande av nasogastrisk sond under extubationsproceduren i samband med ett tidigt sväljtest på intensivvårdsavdelningen möjliggör ett tidigt per-os näringsåterupptagande i jämförelse med den klassiska strategin för behandling av nasogastrisk sond och bedömning av sväljbesvär."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extubation ordinerad av den behandlande läkaren
  • Intubation i mer än 48 timmar
  • Förekomst av en nasogastrisk sond
  • RASS-poäng lika med 0 vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  • Magslang för magtömning (sug eller påse)
  • Oförmåga att förbli pigg under långa perioder för sväljtestet
  • Redan existerande dysfagi
  • Patienten matas med nasogastrisk sond eller jejunostomi innan intensivvårdsuppehåll
  • Trakeostomerad patient
  • Kontraindikation för en höjd av sänghuvudet > 30°.
  • Kontraindikation för återupptagande av utfodring
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Beslut om att begränsa aktiva terapier
  • Skyddad person (under förmynderskap eller kurator) / Person under domstolsskydd
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Den sjuksköterska som ansvarar för patienten och under skydd av ett medicinskt recept, kommer att gå vidare till det systematiska avlägsnandet av nasogastrisk sond under extubationsproceduren
Dysfagin kommer att utvärderas på ett systematiskt sätt mellan 1 timme och 6 timmar efter extubation med hjälp av "Yale Swallow Protocol" (YSP) av vårdgivare som utbildats för att passera "YSP" (sköterska eller sjukgymnast eller ICU-läkare ).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Avlägsnandet av nasogastrisk sond kommer inte att utföras under extubationsproceduren och tidpunkten för avlägsnande kommer att överlåtas till den behandlande läkaren (som för närvarande utförs på enheten).
Postextubationsdysfagi kommer att bedömas som vi gör på enheten. För närvarande gör de vårdgivare som ansvarar för patienten ett gelvattentest "Nutrisens Hydra'Fruit nivå 4" när den behandlande läkaren ordinerar det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återuppta matningen efter extubering
Tidsram: Dag 1
Om patienten klarar YSP eller det klassiska sväljtestet, kommer en per-os-diet att återupptas och vi kommer att registrera tiden för godkänt testet som tidpunkten för per-os-matningens återupptagande.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubationshastighet
Tidsram: Dag 7
Definierat som nödvändigheten av att intubera en patient när han/hon en gång extuberades under hans/hennes vistelse.
Dag 7
Frekvens av förvärvad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
Definierat som en ny lunginflammation förvärvad efter den första extuberingen
Dag 28
Viktminskning under intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dag 28
Definieras som skillnaden mellan intagnings- och utskrivningsvikt
Dag 28
Undernäringsstatus
Tidsram: Dag 7
Definierat som blodets pre-albuminnivå
Dag 7
ICU:s vistelsetid
Tidsram: Dag 28
Definierat som antalet dagars intensivvård
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera