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距骨の骨軟骨病変の治療に対する多血小板血漿の効果

2023年3月31日 更新者:Meshal Alhadhoud、Ministry of Health, Kuwait

距骨の骨軟骨病変の治療に対する多血小板血漿の効果:無作為対照試験

距骨の骨軟骨損傷 (OCL) は、外傷による軟骨下骨の断片化にも関連している可能性がある距骨軟骨の剥離に起因します。 OCL は、固定化と体重制限によって保守的に管理することも、修復や交換のアプローチを含む線維性軟骨の再生と形成を刺激するために外科的に管理することもできます。 OCL 外科的介入には、骨髄刺激または自家骨軟骨移植が含まれますが、これらの介入では軟骨再生が不十分であることが判明しました。 ただし、隣接する介入として多血小板血漿(PRP)を導入すると、成長因子と生理活性成分の放出によりOCLの軟骨再生が促進され、交換介入の必要性が減少し、軟骨の再生が改善される可能性があります。

文献がレビューされ、足首の機能と痛みの両方が調べられた OCL における PRP の効果を調査する 4 つのランダム化比較試験が見つかりました。 以前の研究の結果は、OCL の管理における PRP の有効性を、マイクロフラクチャー手術の補助として足首の機能を改善し、痛みを軽減することで証明しました。 有望な結果にもかかわらず、以前の研究はいくつかの要因に限定されていました。 結果を予測バイアスのリスクにさらす可能性のある盲検化の欠如があり、PRP の長期的な効果を監視し、潜在的な悪影響や再発を記録するために必要な MCMS によると、フォローアップ期間は短かった。関数で。 さらに、以前のすべての研究ではブラインド注射を行っていました。 さらに、以前の研究は、痛みの影響の結果を危険にさらす可能性のある鎮痛剤の投与を制御していません。

提案された研究は、任意の期待バイアスを排除するために無作為化二重盲検対照試験デザインを使用して、OCL の管理における PRP の効果を調べることを目的としています。 患者は 12 か月間追跡され、PRP は術中に投与されます。 さらに、PRP 濃度が標準化されます。 鎮痛薬は、交絡因子として管理および文書化されます。 さらに、修復された組織の質とヒアリン軟骨の再生は、フォローアップの最後に MRI を使用して検査されます。 したがって、この研究は、ランダム化比較試験デザインを使用して OCL における PRP の有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線写真と磁気共鳴画像法で確認されるOCLの診断。
  • 高齢 > または = 18 歳 < 60 歳
  • 足首の痛みを訴えます。

除外基準:

  • 後部OCL
  • 妊娠
  • 足首の感染症
  • 6ヶ月以内にステロイド注射
  • 6ヶ月の関与する関節の手術
  • グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸、または抗凝固剤を投与された
  • 全身性炎症状態
  • 脚のかなりの静脈またはリンパうっ滞
  • 足首の痛みと機能評価を混乱させる病状(足底筋膜炎、アキレス腱炎、捻挫、および足の変性関節疾患.
  • PRP注射の成分のいずれかに対するアレルギーで、変性関節疾患を無効にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:距骨群の骨軟骨病変
患者はPRP注射を受けます。
多血小板血漿注射
他の名前:
  • 多血小板血漿注射
プラセボコンパレーター:対照群
患者は生理食塩水注射を受けます。
多血小板血漿注射
他の名前:
  • 多血小板血漿注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS) スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1736/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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