- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795660
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на лечение остеохондральных поражений таранной кости
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на лечение остеохондральных поражений таранной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Остеохондральное поражение таранной кости (ОСТ) возникает в результате отслоения таранного хряща, что также может быть связано с фрагментацией субхондральной кости вследствие травмы. OCL можно лечить консервативно путем иммобилизации и ограничения нагрузки или хирургическим путем для стимуляции регенерации и образования волокнистого хряща, включая репаративные или заместительные подходы. Хирургическое вмешательство на ОКС включает стимуляцию костного мозга или аутотрансплантацию костно-хрящевой ткани, при этом регенерация хряща оказалась неудовлетворительной. Однако введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве сопутствующего вмешательства может улучшить регенерацию хряща при OCL за счет высвобождения факторов роста и биоактивных компонентов, что, в свою очередь, может снизить потребность в заместительных вмешательствах и улучшить регенерацию хряща.
Был проведен обзор литературы, и было обнаружено четыре рандомизированных контролируемых исследования, изучающих влияние PRP на OCL, в которых изучались как функция голеностопного сустава, так и боль. Результаты предыдущих исследований доказали эффективность PRP при лечении OCL в качестве дополнения к хирургии микропереломов в улучшении функции голеностопного сустава и уменьшении боли, которая превосходила только хирургическое вмешательство, а также превосходила только инъекцию PRP. Несмотря на многообещающие результаты, предыдущие исследования ограничивались несколькими факторами. Отсутствовало ослепление, которое могло подвергнуть результаты риску смещения ожиданий, а период наблюдения был коротким в соответствии с MCMS, который необходим для мониторинга долгосрочного эффекта PRP и документирования любых потенциальных побочных эффектов или рецидивов. в функции. Кроме того, во всех предыдущих исследованиях выполнялась слепая инъекция. Кроме того, в предыдущих исследованиях не контролировалось введение анальгетиков, что могло поставить под угрозу результаты болевого эффекта.
Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния PRP на лечение OCL с использованием дизайна рандомизированного двойного слепого контрольного исследования, чтобы исключить любую погрешность ожиданий. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, а PRP будет вводиться интраоперационно. Более того, концентрация PRP будет стандартизирована. Анальгетик будет контролироваться и документироваться как смешанный фактор. Кроме того, качество восстановленной ткани и регенерация гиалинового хряща будут проверены с помощью МРТ в конце наблюдения. Таким образом, исследование направлено на изучение эффективности PRP при OCL с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Najla Alsiri, PhD
- Номер телефона: 00965-66820032
- Электронная почта: dr.alsiri@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз OCL, который будет подтвержден рентгенограммами и магнитно-резонансной томографией.
- в возрасте > или = 18 лет < 60 лет
- жалуются на боли в голеностопном суставе.
Критерий исключения:
- задний OCL
- беременность
- инфекция лодыжки
- инъекции стероидов в течение 6 мес.
- хирургия пораженного сустава через 6 мес.
- получали глюкозамин и/или хондроитинсульфат, или антикоагулянт
- Системное воспалительное состояние
- значительный венозный или лимфатический застой в ногах
- Патологии, которые меня смущают болью и функциональной оценкой в голеностопном суставе (подошвенный фасциит, ахиллова тендинит, растяжения связок и дегенеративные заболевания суставов стопы.
- Аллергия на любой из компонентов инъекций PRP, инвалидизирующих дегенеративных заболеваний суставов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Остеохондральные поражения таранной группы
Пациентам будут делать инъекции PRP.
|
введение богатой тромбоцитами плазмы
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам будут делать инъекции физиологического раствора.
|
введение богатой тромбоцитами плазмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1736/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования богатая тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада