- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795660
El efecto del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo
El efecto del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo: ensayo controlado aleatorizado
La lesión osteocondral del astrágalo (OCL) resulta del desprendimiento del cartílago del astrágalo que también podría estar asociado con la fragmentación del hueso subcondral debido a un traumatismo. OCL se puede manejar de forma conservadora mediante la inmovilización y la restricción de la carga de peso o quirúrgicamente para estimular la regeneración y la formación de cartílago fibroso, incluidos los enfoques reparadores o de reemplazo. La intervención quirúrgica OCL incluye la estimulación de la médula ósea o el trasplante osteocondral autólogo, mientras que la regeneración del cartílago se encontró insatisfactoria con estas intervenciones. Sin embargo, la introducción de plasma rico en plaquetas (PRP) como intervención adyacente podría mejorar la regeneración del cartílago en OCL debido a la liberación de factores de crecimiento y componentes bioactivos, lo que a su vez podría reducir la necesidad de intervenciones de reemplazo y mejorar la regeneración del cartílago.
Se revisó la literatura y se encontraron cuatro ensayos controlados aleatorios que exploran el efecto de PRP en OCL donde se examinaron tanto la función del tobillo como el dolor. Los resultados de los estudios anteriores han demostrado la eficacia del PRP en el manejo del OCL como complemento de la cirugía de microfracturas para mejorar la función del tobillo y reducir el dolor, lo cual fue superior a la intervención quirúrgica sola y también superior a la inyección de PRP solo. A pesar de los resultados prometedores, los estudios anteriores se limitaron a varios factores. Hubo una falta de cegamiento que podría arriesgar los resultados a un sesgo de expectativa, y el período de seguimiento fue corto según el MCMS, que es necesario para monitorear el efecto a largo plazo del PRP y para documentar cualquier posible efecto adverso o recaída. en la función. Además, todos los estudios anteriores realizaron una inyección a ciegas. Adicionalmente, los estudios previos no han controlado la administración de analgésicos lo que podría poner en riesgo los resultados del efecto dolor.
El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de PRP en el tratamiento de OCL utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio doble ciego para eliminar cualquier sesgo de expectativa. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y el PRP se administrará intraoperatoriamente. Además, se estandarizará la concentración de PRP. El analgésico será controlado y documentado como factor de confusión. Además, la calidad del tejido reparado y la regeneración del cartílago hialino se examinarán mediante resonancia magnética al final del seguimiento. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de PRP en OCL utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Najla Alsiri, PhD
- Número de teléfono: 00965-66820032
- Correo electrónico: dr.alsiri@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OCL, que se confirmará con radiografías y resonancia magnética.
- edad > o = 18 años < 60 años
- quejarse de dolor en el tobillo.
Criterio de exclusión:
- OCL posterior
- el embarazo
- infección de tobillo
- inyección de esteroides dentro de los 6 meses
- cirugía de la articulación afectada con 6 meses
- recibió glucosamina y/o sulfato de condroitina, o anticoagulante
- Estado inflamatorio sistemático
- estasis venosa o linfática sustancial en las piernas
- Patologías que confundan el dolor y la valoración funcional en el tobillo (fascitis plantar, tendinitis de Aquiles, esguinces y enfermedad articular degenerativa del pie).
- Alergia a cualquiera de los componentes de la inyección de PRP, inhabilitando la enfermedad articular degenerativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones osteocondrales del grupo astrágalo
Los pacientes recibirán una inyección de PRP.
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inyección de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una inyección de solución salina.
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inyección de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 1736/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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