Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo

31 de marzo de 2023 actualizado por: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

El efecto del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo: ensayo controlado aleatorizado

La lesión osteocondral del astrágalo (OCL) resulta del desprendimiento del cartílago del astrágalo que también podría estar asociado con la fragmentación del hueso subcondral debido a un traumatismo. OCL se puede manejar de forma conservadora mediante la inmovilización y la restricción de la carga de peso o quirúrgicamente para estimular la regeneración y la formación de cartílago fibroso, incluidos los enfoques reparadores o de reemplazo. La intervención quirúrgica OCL incluye la estimulación de la médula ósea o el trasplante osteocondral autólogo, mientras que la regeneración del cartílago se encontró insatisfactoria con estas intervenciones. Sin embargo, la introducción de plasma rico en plaquetas (PRP) como intervención adyacente podría mejorar la regeneración del cartílago en OCL debido a la liberación de factores de crecimiento y componentes bioactivos, lo que a su vez podría reducir la necesidad de intervenciones de reemplazo y mejorar la regeneración del cartílago.

Se revisó la literatura y se encontraron cuatro ensayos controlados aleatorios que exploran el efecto de PRP en OCL donde se examinaron tanto la función del tobillo como el dolor. Los resultados de los estudios anteriores han demostrado la eficacia del PRP en el manejo del OCL como complemento de la cirugía de microfracturas para mejorar la función del tobillo y reducir el dolor, lo cual fue superior a la intervención quirúrgica sola y también superior a la inyección de PRP solo. A pesar de los resultados prometedores, los estudios anteriores se limitaron a varios factores. Hubo una falta de cegamiento que podría arriesgar los resultados a un sesgo de expectativa, y el período de seguimiento fue corto según el MCMS, que es necesario para monitorear el efecto a largo plazo del PRP y para documentar cualquier posible efecto adverso o recaída. en la función. Además, todos los estudios anteriores realizaron una inyección a ciegas. Adicionalmente, los estudios previos no han controlado la administración de analgésicos lo que podría poner en riesgo los resultados del efecto dolor.

El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de PRP en el tratamiento de OCL utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio doble ciego para eliminar cualquier sesgo de expectativa. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y el PRP se administrará intraoperatoriamente. Además, se estandarizará la concentración de PRP. El analgésico será controlado y documentado como factor de confusión. Además, la calidad del tejido reparado y la regeneración del cartílago hialino se examinarán mediante resonancia magnética al final del seguimiento. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de PRP en OCL utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Najla Alsiri, PhD
  • Número de teléfono: 00965-66820032
  • Correo electrónico: dr.alsiri@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OCL, que se confirmará con radiografías y resonancia magnética.
  • edad > o = 18 años < 60 años
  • quejarse de dolor en el tobillo.

Criterio de exclusión:

  • OCL posterior
  • el embarazo
  • infección de tobillo
  • inyección de esteroides dentro de los 6 meses
  • cirugía de la articulación afectada con 6 meses
  • recibió glucosamina y/o sulfato de condroitina, o anticoagulante
  • Estado inflamatorio sistemático
  • estasis venosa o linfática sustancial en las piernas
  • Patologías que confundan el dolor y la valoración funcional en el tobillo (fascitis plantar, tendinitis de Aquiles, esguinces y enfermedad articular degenerativa del pie).
  • Alergia a cualquiera de los componentes de la inyección de PRP, inhabilitando la enfermedad articular degenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesiones osteocondrales del grupo astrágalo
Los pacientes recibirán una inyección de PRP.
inyección de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
  • inyección de plasma rico en plaquetas
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una inyección de solución salina.
inyección de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
  • inyección de plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1736/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir