Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma för behandling av osteokondrala lesioner i talus

31 mars 2023 uppdaterad av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Effekten av blodplättsrik plasma för behandling av osteokondrala lesioner i talus: randomiserad kontrollerad studie

Osteochondral lesion av talus (OCL) är ett resultat av att talarbrosket lossnar, vilket också kan vara associerat med subkondral benfragmentering på grund av trauma. OCL kan hanteras konservativt genom immobilisering och viktbärande begränsning eller kirurgiskt för att stimulera regenereringen och bildandet av fibröst brosk inklusive reparativa eller ersättningsmetoder. OCL kirurgisk intervention inkluderar benmärgsstimulering eller autolog osteokondral transplantation medan broskregenereringen befanns vara otillfredsställande med dessa interventioner. Men att introducera blodplättsrik plasma (PRP) som en intilliggande intervention kan förbättra broskregenereringen i OCL på grund av frisättningen av tillväxtfaktorer och bioaktiva komponenter, vilket i sin tur skulle kunna minska behovet av ersättningsinterventioner och förbättra regenereringen av brosket.

Litteraturen har granskats, och fyra randomiserade kontrollerade studier har hittats som utforskar effekten av PRP i OCL där både fotledsfunktion och smärta undersöktes. Resultaten från de tidigare studierna har visat effektiviteten av PRP för att hantera OCL som ett komplement till mikrofrakturkirurgi för att förbättra fotledsfunktionen och minska smärta som var överlägsen den kirurgiska interventionen ensam och även överlägsen injektionen av enbart PRP. Trots de lovande resultaten var de tidigare studierna begränsade till flera faktorer. Det fanns en brist på bländning vilket kunde riskera resultaten till förväntningsbias, och uppföljningsperioden var kort enligt MCMS, vilket behövs för att övervaka den långsiktiga effekten av PRP och för att dokumentera eventuella negativa effekter eller återfall i funktionen. Dessutom utförde alla tidigare studier blinda injektioner. Dessutom har de tidigare studierna inte kontrollerat administreringen av smärtstillande medel, vilket kan riskera resultatet av smärteffekten.

Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekten av PRP i hanteringen av OCL genom att använda randomiserad dubbelblind kontrollstudiedesign för att eliminera eventuell förväntningsbias. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader och PRP kommer att administreras intraoperativt. Dessutom kommer PRP-koncentrationen att standardiseras. Analgetikum kommer att kontrolleras och dokumenteras som en förvirrad faktor. Dessutom kommer kvaliteten på den reparerade vävnaden och regenereringen av det hyalina brosket att undersökas med hjälp av MRT i slutet av uppföljningen. Därför syftar studien till att undersöka effektiviteten av PRP i OCL med hjälp av randomiserad kontrollerad studiedesign.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OCL, vilket kommer att bekräftas med röntgenbilder och magnetisk resonanstomografi.
  • ålder > eller = 18 år < 60 år
  • klagar på ankelsmärta.

Exklusions kriterier:

  • posterior OCL
  • graviditet
  • fotledsinfektion
  • teroidinjektion inom 6 månader
  • operation av den inblandade leden med 6 månader
  • fått glukosamin och/eller kondroitinsulfat eller antikoagulant
  • Systematiskt inflammatoriskt tillstånd
  • betydande venös eller lymfatisk stas i benen
  • Patologier som min förvirrar smärta och funktionsbedömning i fotleden (plantar fasciit, hälsenanit, stukningar och degenerativ ledsjukdom i foten.
  • Allergi mot någon av komponenterna i PRP-injektionen, vilket inaktiverar degenerativ ledsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteokondrala lesioner i talusgruppen
Patienterna kommer att få PRP-injektion.
blodplättsrik plasmainjektion
Andra namn:
  • blodplättsrik plasmainjektion
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få saltlösningsinjektion.
blodplättsrik plasmainjektion
Andra namn:
  • blodplättsrik plasmainjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankel (AOFAS) poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1736/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteokondrala lesioner i Talus

Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma

3
Prenumerera