- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795660
Effekten av blodplättsrik plasma för behandling av osteokondrala lesioner i talus
Effekten av blodplättsrik plasma för behandling av osteokondrala lesioner i talus: randomiserad kontrollerad studie
Osteochondral lesion av talus (OCL) är ett resultat av att talarbrosket lossnar, vilket också kan vara associerat med subkondral benfragmentering på grund av trauma. OCL kan hanteras konservativt genom immobilisering och viktbärande begränsning eller kirurgiskt för att stimulera regenereringen och bildandet av fibröst brosk inklusive reparativa eller ersättningsmetoder. OCL kirurgisk intervention inkluderar benmärgsstimulering eller autolog osteokondral transplantation medan broskregenereringen befanns vara otillfredsställande med dessa interventioner. Men att introducera blodplättsrik plasma (PRP) som en intilliggande intervention kan förbättra broskregenereringen i OCL på grund av frisättningen av tillväxtfaktorer och bioaktiva komponenter, vilket i sin tur skulle kunna minska behovet av ersättningsinterventioner och förbättra regenereringen av brosket.
Litteraturen har granskats, och fyra randomiserade kontrollerade studier har hittats som utforskar effekten av PRP i OCL där både fotledsfunktion och smärta undersöktes. Resultaten från de tidigare studierna har visat effektiviteten av PRP för att hantera OCL som ett komplement till mikrofrakturkirurgi för att förbättra fotledsfunktionen och minska smärta som var överlägsen den kirurgiska interventionen ensam och även överlägsen injektionen av enbart PRP. Trots de lovande resultaten var de tidigare studierna begränsade till flera faktorer. Det fanns en brist på bländning vilket kunde riskera resultaten till förväntningsbias, och uppföljningsperioden var kort enligt MCMS, vilket behövs för att övervaka den långsiktiga effekten av PRP och för att dokumentera eventuella negativa effekter eller återfall i funktionen. Dessutom utförde alla tidigare studier blinda injektioner. Dessutom har de tidigare studierna inte kontrollerat administreringen av smärtstillande medel, vilket kan riskera resultatet av smärteffekten.
Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekten av PRP i hanteringen av OCL genom att använda randomiserad dubbelblind kontrollstudiedesign för att eliminera eventuell förväntningsbias. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader och PRP kommer att administreras intraoperativt. Dessutom kommer PRP-koncentrationen att standardiseras. Analgetikum kommer att kontrolleras och dokumenteras som en förvirrad faktor. Dessutom kommer kvaliteten på den reparerade vävnaden och regenereringen av det hyalina brosket att undersökas med hjälp av MRT i slutet av uppföljningen. Därför syftar studien till att undersöka effektiviteten av PRP i OCL med hjälp av randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-post: dr.alsiri@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OCL, vilket kommer att bekräftas med röntgenbilder och magnetisk resonanstomografi.
- ålder > eller = 18 år < 60 år
- klagar på ankelsmärta.
Exklusions kriterier:
- posterior OCL
- graviditet
- fotledsinfektion
- teroidinjektion inom 6 månader
- operation av den inblandade leden med 6 månader
- fått glukosamin och/eller kondroitinsulfat eller antikoagulant
- Systematiskt inflammatoriskt tillstånd
- betydande venös eller lymfatisk stas i benen
- Patologier som min förvirrar smärta och funktionsbedömning i fotleden (plantar fasciit, hälsenanit, stukningar och degenerativ ledsjukdom i foten.
- Allergi mot någon av komponenterna i PRP-injektionen, vilket inaktiverar degenerativ ledsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osteokondrala lesioner i talusgruppen
Patienterna kommer att få PRP-injektion.
|
blodplättsrik plasmainjektion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få saltlösningsinjektion.
|
blodplättsrik plasmainjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
American Orthopedic Foot and Ankel (AOFAS) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1736/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteokondrala lesioner i Talus
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AvslutadChondral eller osteochondral lesion av TalusKorea, Republiken av
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOsteochondral lesion av Talus
-
Samsung Medical CenterOkändOsteochondral lesion av TalusKorea, Republiken av
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Marmara UniversityAvslutadOsteochondral lesion av TalusKalkon
-
Southwest Hospital, ChinaOkändExtrakorporeal chockvågsterapi för smärtlindring efter artroskopi för osteokondrala lesioner i talusOsteochondral lesion av TalusKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändOsteochondral lesion av TalusFörenta staterna
-
Geistlich Pharma AGIndragenChondral defekt | Osteochondral lesion av Talus | MikrofrakturStorbritannien
-
Peking University Third HospitalRekryteringBlodplättsrik plasma | Osteochondral lesion av Talus | MikrofrakturerKina
Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike