Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego na leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Wpływ osocza bogatopłytkowego na leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej: randomizowana, kontrolowana próba

Osteochondral lesion of the talus (OCL) wynika z odwarstwienia chrząstki skokowej, co może być również związane z fragmentacją kości podchrzęstnej w wyniku urazu. OCL można leczyć zachowawczo poprzez unieruchomienie i ograniczenie obciążenia lub chirurgicznie w celu stymulacji regeneracji i tworzenia chrząstki włóknistej, w tym podejścia naprawcze lub zastępcze. Interwencja chirurgiczna OCL obejmuje stymulację szpiku kostnego lub autologiczny przeszczep kostno-chrzęstny, podczas gdy regeneracja chrząstki okazała się niezadowalająca przy tych interwencjach. Jednak wprowadzenie osocza bogatopłytkowego (PRP) jako uzupełniającej interwencji mogłoby poprawić regenerację chrząstki w OCL dzięki uwalnianiu czynników wzrostu i składników bioaktywnych, co z kolei mogłoby zmniejszyć potrzebę interwencji zastępczych i poprawić regenerację chrząstki.

Dokonano przeglądu literatury i znaleziono cztery randomizowane kontrolowane badania badające wpływ PRP na OCL, w których badano zarówno funkcję stawu skokowego, jak i ból. Wyniki poprzednich badań dowiodły skuteczności PRP w leczeniu OCL jako dodatku do operacji mikrozłamań w poprawie funkcji stawu skokowego i zmniejszeniu bólu, co było lepsze niż sama interwencja chirurgiczna, a także lepsze niż samo wstrzyknięcie PRP. Pomimo obiecujących wyników, dotychczasowe badania ograniczały się do kilku czynników. Brak było zaślepienia, co mogłoby narazić wyniki na błąd oczekiwań, a okres obserwacji był krótki zgodnie z MCMS, co jest potrzebne do monitorowania długoterminowego efektu PRP i udokumentowania wszelkich potencjalnych działań niepożądanych lub nawrotów w funkcji. Dodatkowo we wszystkich poprzednich badaniach wykonano ślepą iniekcję. Dodatkowo w dotychczasowych badaniach nie kontrolowano podawania leków przeciwbólowych, które mogłyby zagrozić skutkom efektu bólowego.

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu PRP na leczenie OCL przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu kontrolnego, aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, a PRP zostanie podane śródoperacyjnie. Ponadto wystandaryzowane zostanie stężenie PRP. Środek przeciwbólowy będzie kontrolowany i dokumentowany jako czynnik pomieszany. Dodatkowo pod koniec wizyty kontrolnej zostanie zbadana jakość naprawionej tkanki i regeneracji chrząstki szklistej za pomocą rezonansu magnetycznego. Dlatego badanie ma na celu zbadanie skuteczności PRP w OCL przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza OCL, która zostanie potwierdzona zdjęciami rentgenowskimi i rezonansem magnetycznym.
  • w wieku > lub = 18 lat < 60 lat
  • narzekać na ból kostki.

Kryteria wyłączenia:

  • tylny OCL
  • ciąża
  • infekcja kostki
  • wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy
  • operacja zajętego stawu za 6 miesięcy
  • otrzymywał glukozaminę i/lub siarczan chondroityny lub antykoagulant
  • Systematyczny stan zapalny
  • znaczny zastój żylny lub limfatyczny w nogach
  • Patologie, które utrudniają mi ocenę bólu i czynności w stawie skokowym (zapalenie rozcięgna podeszwowego, zapalenie ścięgna Achillesa, skręcenia, choroby zwyrodnieniowe stawów stopy).
  • Alergia na którykolwiek ze składników zastrzyku PRP, powodująca unieruchomienie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany kostno-chrzęstne grupy kości skokowej
Pacjenci otrzymają zastrzyk PRP.
iniekcja osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
  • iniekcja osocza bogatopłytkowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej.
iniekcja osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
  • iniekcja osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1736/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

3
Subskrybuj