- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05795660
Wpływ osocza bogatopłytkowego na leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Wpływ osocza bogatopłytkowego na leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej: randomizowana, kontrolowana próba
Osteochondral lesion of the talus (OCL) wynika z odwarstwienia chrząstki skokowej, co może być również związane z fragmentacją kości podchrzęstnej w wyniku urazu. OCL można leczyć zachowawczo poprzez unieruchomienie i ograniczenie obciążenia lub chirurgicznie w celu stymulacji regeneracji i tworzenia chrząstki włóknistej, w tym podejścia naprawcze lub zastępcze. Interwencja chirurgiczna OCL obejmuje stymulację szpiku kostnego lub autologiczny przeszczep kostno-chrzęstny, podczas gdy regeneracja chrząstki okazała się niezadowalająca przy tych interwencjach. Jednak wprowadzenie osocza bogatopłytkowego (PRP) jako uzupełniającej interwencji mogłoby poprawić regenerację chrząstki w OCL dzięki uwalnianiu czynników wzrostu i składników bioaktywnych, co z kolei mogłoby zmniejszyć potrzebę interwencji zastępczych i poprawić regenerację chrząstki.
Dokonano przeglądu literatury i znaleziono cztery randomizowane kontrolowane badania badające wpływ PRP na OCL, w których badano zarówno funkcję stawu skokowego, jak i ból. Wyniki poprzednich badań dowiodły skuteczności PRP w leczeniu OCL jako dodatku do operacji mikrozłamań w poprawie funkcji stawu skokowego i zmniejszeniu bólu, co było lepsze niż sama interwencja chirurgiczna, a także lepsze niż samo wstrzyknięcie PRP. Pomimo obiecujących wyników, dotychczasowe badania ograniczały się do kilku czynników. Brak było zaślepienia, co mogłoby narazić wyniki na błąd oczekiwań, a okres obserwacji był krótki zgodnie z MCMS, co jest potrzebne do monitorowania długoterminowego efektu PRP i udokumentowania wszelkich potencjalnych działań niepożądanych lub nawrotów w funkcji. Dodatkowo we wszystkich poprzednich badaniach wykonano ślepą iniekcję. Dodatkowo w dotychczasowych badaniach nie kontrolowano podawania leków przeciwbólowych, które mogłyby zagrozić skutkom efektu bólowego.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu PRP na leczenie OCL przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu kontrolnego, aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, a PRP zostanie podane śródoperacyjnie. Ponadto wystandaryzowane zostanie stężenie PRP. Środek przeciwbólowy będzie kontrolowany i dokumentowany jako czynnik pomieszany. Dodatkowo pod koniec wizyty kontrolnej zostanie zbadana jakość naprawionej tkanki i regeneracji chrząstki szklistej za pomocą rezonansu magnetycznego. Dlatego badanie ma na celu zbadanie skuteczności PRP w OCL przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Najla Alsiri, PhD
- Numer telefonu: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza OCL, która zostanie potwierdzona zdjęciami rentgenowskimi i rezonansem magnetycznym.
- w wieku > lub = 18 lat < 60 lat
- narzekać na ból kostki.
Kryteria wyłączenia:
- tylny OCL
- ciąża
- infekcja kostki
- wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy
- operacja zajętego stawu za 6 miesięcy
- otrzymywał glukozaminę i/lub siarczan chondroityny lub antykoagulant
- Systematyczny stan zapalny
- znaczny zastój żylny lub limfatyczny w nogach
- Patologie, które utrudniają mi ocenę bólu i czynności w stawie skokowym (zapalenie rozcięgna podeszwowego, zapalenie ścięgna Achillesa, skręcenia, choroby zwyrodnieniowe stawów stopy).
- Alergia na którykolwiek ze składników zastrzyku PRP, powodująca unieruchomienie choroby zwyrodnieniowej stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmiany kostno-chrzęstne grupy kości skokowej
Pacjenci otrzymają zastrzyk PRP.
|
iniekcja osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej.
|
iniekcja osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1736/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei