Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van osteochondrale laesies van de talus

31 maart 2023 bijgewerkt door: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van osteochondrale laesies van de talus: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Osteochondrale laesie van de talus (OCL) is het gevolg van het loslaten van het taluskraakbeen, wat ook in verband kan worden gebracht met subchondrale botfragmentatie als gevolg van trauma. OCL kan conservatief worden behandeld door immobilisatie en gewichtsbeperking of operatief om de regeneratie en de vorming van fibreus kraakbeen te stimuleren, inclusief reparatieve of vervangende benaderingen. OCL-chirurgische interventie omvat beenmergstimulatie of autologe osteochondrale transplantatie, terwijl de kraakbeenregeneratie onbevredigend werd bevonden met deze interventies. Het introduceren van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als een aangrenzende interventie zou echter de kraakbeenregeneratie in OCL kunnen verbeteren door het vrijkomen van groeifactoren en bioactieve componenten, wat op zijn beurt de behoefte aan vervangende interventies zou kunnen verminderen en de regeneratie van het kraakbeen zou kunnen verbeteren.

De literatuur is beoordeeld en er zijn vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gevonden die het effect van PRP bij OCL onderzoeken, waarbij zowel de enkelfunctie als pijn werden onderzocht. De resultaten van de eerdere onderzoeken hebben de effectiviteit van PRP bij het beheersen van OCL bewezen als een aanvulling op microfractuurchirurgie bij het verbeteren van de enkelfunctie en het verminderen van pijn, wat superieur was aan de chirurgische ingreep alleen en ook superieur aan de injectie van alleen PRP. Ondanks de veelbelovende resultaten bleven de eerdere studies beperkt tot een aantal factoren. Er was een gebrek aan blindering waardoor de resultaten zouden kunnen leiden tot verwachtingsbias, en de follow-upperiode was kort volgens het MCMS, wat nodig is om het langetermijneffect van het PRP te volgen en mogelijke nadelige effecten of terugval te documenteren bij de functie. Bovendien voerden alle eerdere onderzoeken een blinde injectie uit. Bovendien hebben de eerdere onderzoeken de toediening van pijnstillers niet gecontroleerd, wat de resultaten van het pijneffect in gevaar zou kunnen brengen.

De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van PRP bij de behandeling van OCL te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie om elke verwachtingsbias te elimineren. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en de PRP wordt intraoperatief toegediend. Bovendien zal de PRP-concentratie worden gestandaardiseerd. Pijnstillers zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd als een verwarrende factor. Daarnaast wordt aan het einde van de follow-up de kwaliteit van het herstelde weefsel en de regeneratie van het hyaliene kraakbeen onderzocht met behulp van MRI. Daarom heeft de studie tot doel de effectiviteit van PRP bij OCL te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OCL, die zal worden bevestigd met röntgenfoto's en magnetische resonantiebeeldvorming.
  • leeftijd > of = 18 jaar < 60 jaar
  • klagen over enkelpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • achterste OCL
  • zwangerschap
  • enkel infectie
  • teroïde-injectie binnen 6 maanden
  • operatie van het betrokken gewricht met 6 maanden
  • glucosamine en/of chondroïtinesulfaat of antistollingsmiddel kregen
  • Systematische inflammatoire aandoening
  • aanzienlijke veneuze of lymfatische stase in de benen
  • Pathologieën die pijn en functionele beoordeling van de enkel verwarren (fasciitis plantaris, achillespeesontsteking, verstuikingen en degeneratieve gewrichtsaandoening van de voet.
  • Allergie voor een van de componenten van de PRP-injectie, waardoor degeneratieve gewrichtsaandoening wordt uitgeschakeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteochondrale laesies van de talusgroep
Patiënten krijgen een PRP-injectie.
bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Andere namen:
  • bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een injectie met zoutoplossing.
bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Andere namen:
  • bloedplaatjesrijke plasma-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1736/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

3
Abonneren