- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795660
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van osteochondrale laesies van de talus
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van osteochondrale laesies van de talus: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Osteochondrale laesie van de talus (OCL) is het gevolg van het loslaten van het taluskraakbeen, wat ook in verband kan worden gebracht met subchondrale botfragmentatie als gevolg van trauma. OCL kan conservatief worden behandeld door immobilisatie en gewichtsbeperking of operatief om de regeneratie en de vorming van fibreus kraakbeen te stimuleren, inclusief reparatieve of vervangende benaderingen. OCL-chirurgische interventie omvat beenmergstimulatie of autologe osteochondrale transplantatie, terwijl de kraakbeenregeneratie onbevredigend werd bevonden met deze interventies. Het introduceren van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als een aangrenzende interventie zou echter de kraakbeenregeneratie in OCL kunnen verbeteren door het vrijkomen van groeifactoren en bioactieve componenten, wat op zijn beurt de behoefte aan vervangende interventies zou kunnen verminderen en de regeneratie van het kraakbeen zou kunnen verbeteren.
De literatuur is beoordeeld en er zijn vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gevonden die het effect van PRP bij OCL onderzoeken, waarbij zowel de enkelfunctie als pijn werden onderzocht. De resultaten van de eerdere onderzoeken hebben de effectiviteit van PRP bij het beheersen van OCL bewezen als een aanvulling op microfractuurchirurgie bij het verbeteren van de enkelfunctie en het verminderen van pijn, wat superieur was aan de chirurgische ingreep alleen en ook superieur aan de injectie van alleen PRP. Ondanks de veelbelovende resultaten bleven de eerdere studies beperkt tot een aantal factoren. Er was een gebrek aan blindering waardoor de resultaten zouden kunnen leiden tot verwachtingsbias, en de follow-upperiode was kort volgens het MCMS, wat nodig is om het langetermijneffect van het PRP te volgen en mogelijke nadelige effecten of terugval te documenteren bij de functie. Bovendien voerden alle eerdere onderzoeken een blinde injectie uit. Bovendien hebben de eerdere onderzoeken de toediening van pijnstillers niet gecontroleerd, wat de resultaten van het pijneffect in gevaar zou kunnen brengen.
De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van PRP bij de behandeling van OCL te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie om elke verwachtingsbias te elimineren. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en de PRP wordt intraoperatief toegediend. Bovendien zal de PRP-concentratie worden gestandaardiseerd. Pijnstillers zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd als een verwarrende factor. Daarnaast wordt aan het einde van de follow-up de kwaliteit van het herstelde weefsel en de regeneratie van het hyaliene kraakbeen onderzocht met behulp van MRI. Daarom heeft de studie tot doel de effectiviteit van PRP bij OCL te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Najla Alsiri, PhD
- Telefoonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van OCL, die zal worden bevestigd met röntgenfoto's en magnetische resonantiebeeldvorming.
- leeftijd > of = 18 jaar < 60 jaar
- klagen over enkelpijn.
Uitsluitingscriteria:
- achterste OCL
- zwangerschap
- enkel infectie
- teroïde-injectie binnen 6 maanden
- operatie van het betrokken gewricht met 6 maanden
- glucosamine en/of chondroïtinesulfaat of antistollingsmiddel kregen
- Systematische inflammatoire aandoening
- aanzienlijke veneuze of lymfatische stase in de benen
- Pathologieën die pijn en functionele beoordeling van de enkel verwarren (fasciitis plantaris, achillespeesontsteking, verstuikingen en degeneratieve gewrichtsaandoening van de voet.
- Allergie voor een van de componenten van de PRP-injectie, waardoor degeneratieve gewrichtsaandoening wordt uitgeschakeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Osteochondrale laesies van de talusgroep
Patiënten krijgen een PRP-injectie.
|
bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een injectie met zoutoplossing.
|
bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1736/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving