- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795660
Effekten av blodplaterik plasma for behandling av osteokondrale lesjoner i talus
Effekten av blodplaterik plasma for behandling av osteokondrale lesjoner i talus: randomisert kontrollert forsøk
Osteochondral lesjon av talus (OCL) er et resultat av løsgjøring av talusbrusken, som også kan være assosiert med subkondral beinfragmentering på grunn av traumer. OCL kan håndteres konservativt ved immobilisering og vektbærende restriksjoner eller kirurgisk for å stimulere regenerering og dannelse av fibrøs brusk, inkludert reparasjons- eller erstatningsmetoder. OCL kirurgisk intervensjon inkluderer benmargsstimulering eller autolog osteokondral transplantasjon mens bruskregenereringen ble funnet utilfredsstillende med disse intervensjonene. Imidlertid kan introduksjon av blodplaterik plasma (PRP) som en tilstøtende intervensjon forbedre bruskregenereringen i OCL på grunn av frigjøring av vekstfaktorer og bioaktive komponenter, som igjen kan redusere behovet for erstatningsintervensjoner og forbedre regenereringen av brusken.
Litteraturen ble gjennomgått, og det er funnet fire randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av PRP i OCL hvor både ankelfunksjon og smerte ble undersøkt. Resultatene fra de tidligere studiene har bevist effektiviteten av PRP i å håndtere OCL som et tillegg til mikrofrakturkirurgi for å forbedre ankelfunksjonen og redusere smerte som var overlegen den kirurgiske intervensjonen alene og også overlegen injeksjonen av PRP alene. Til tross for de lovende resultatene, var de tidligere studiene begrenset til flere faktorer. Det var mangel på blinding som kunne risikere at resultatene til forventningsskjevhet, og oppfølgingsperioden var kort i henhold til MCMS, som er nødvendig for å overvåke den langsiktige effekten av PRP og for å dokumentere potensielle bivirkninger eller tilbakefall i funksjonen. I tillegg utførte alle de tidligere studiene blind injeksjon. I tillegg har de tidligere studiene ikke kontrollert administrering av smertestillende midler som kan risikere resultatene av smerteeffekten.
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av PRP i behandlingen av OCL ved å bruke randomisert dobbeltblind kontrollforsøksdesign for å eliminere enhver forventningsskjevhet. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder, og PRP vil bli administrert intraoperativt. Dessuten vil PRP-konsentrasjonen bli standardisert. Analgetikum vil bli kontrollert og dokumentert som en forvirret faktor. I tillegg vil kvaliteten på det reparerte vevet og regenereringen av hyalinbrusken bli undersøkt ved bruk av MR på slutten av oppfølgingen. Derfor har studien som mål å undersøke effektiviteten av PRP i OCL ved bruk av randomisert kontrollert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-post: dr.alsiri@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OCL, som vil bli bekreftet med røntgenbilder og magnetisk resonansavbildning.
- alder > eller = 18 år < 60 år
- klage over ankelsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- bakre OCL
- svangerskap
- ankelinfeksjon
- teroidinjeksjon innen 6 måneder
- operasjon av det involverte leddet med 6 måneder
- mottatt glukosamin og/eller kondroitinsulfat, eller antikoagulant
- Systematisk betennelsestilstand
- betydelig venøs eller lymfatisk stase i bena
- Patologier som forvirrer smerte og funksjonsvurdering i ankelen (plantar fasciitt, akillessenebetennelse, forstuinger og degenerativ leddsykdom i foten.
- Allergi mot noen av komponentene i PRP-injeksjonen, som degenererer degenerativ leddsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Osteokondrale lesjoner i talusgruppen
Pasienter vil få PRP-injeksjon.
|
blodplaterik plasmainjeksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få saltvannsinjeksjon.
|
blodplaterik plasmainjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
American Orthopedic Foot and Ankel (AOFAS) score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1736/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteokondrale lesjoner i Talus
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.FullførtChondral eller osteochondral lesjon av TalusKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteochondral lesjon av Talus
-
Samsung Medical CenterUkjentOsteochondral lesjon av TalusKorea, Republikken
-
Barmherzige Brüder EisenstadtUkjentDegenerativ lesjon av leddbrusk i kneet | Osteochondral lesjon av Talus
-
Marmara UniversityFullførtOsteochondral lesjon av TalusTyrkia
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentOsteochondral lesjon av TalusKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentOsteochondral lesjon av TalusForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Geistlich Pharma AGTilbaketrukketChondral defekt | Osteochondral lesjon av Talus | MikrobruddStorbritannia
Kliniske studier på blodplaterikt plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand