Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasma for behandling av osteokondrale lesjoner i talus

31. mars 2023 oppdatert av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Effekten av blodplaterik plasma for behandling av osteokondrale lesjoner i talus: randomisert kontrollert forsøk

Osteochondral lesjon av talus (OCL) er et resultat av løsgjøring av talusbrusken, som også kan være assosiert med subkondral beinfragmentering på grunn av traumer. OCL kan håndteres konservativt ved immobilisering og vektbærende restriksjoner eller kirurgisk for å stimulere regenerering og dannelse av fibrøs brusk, inkludert reparasjons- eller erstatningsmetoder. OCL kirurgisk intervensjon inkluderer benmargsstimulering eller autolog osteokondral transplantasjon mens bruskregenereringen ble funnet utilfredsstillende med disse intervensjonene. Imidlertid kan introduksjon av blodplaterik plasma (PRP) som en tilstøtende intervensjon forbedre bruskregenereringen i OCL på grunn av frigjøring av vekstfaktorer og bioaktive komponenter, som igjen kan redusere behovet for erstatningsintervensjoner og forbedre regenereringen av brusken.

Litteraturen ble gjennomgått, og det er funnet fire randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av PRP i OCL hvor både ankelfunksjon og smerte ble undersøkt. Resultatene fra de tidligere studiene har bevist effektiviteten av PRP i å håndtere OCL som et tillegg til mikrofrakturkirurgi for å forbedre ankelfunksjonen og redusere smerte som var overlegen den kirurgiske intervensjonen alene og også overlegen injeksjonen av PRP alene. Til tross for de lovende resultatene, var de tidligere studiene begrenset til flere faktorer. Det var mangel på blinding som kunne risikere at resultatene til forventningsskjevhet, og oppfølgingsperioden var kort i henhold til MCMS, som er nødvendig for å overvåke den langsiktige effekten av PRP og for å dokumentere potensielle bivirkninger eller tilbakefall i funksjonen. I tillegg utførte alle de tidligere studiene blind injeksjon. I tillegg har de tidligere studiene ikke kontrollert administrering av smertestillende midler som kan risikere resultatene av smerteeffekten.

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av PRP i behandlingen av OCL ved å bruke randomisert dobbeltblind kontrollforsøksdesign for å eliminere enhver forventningsskjevhet. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder, og PRP vil bli administrert intraoperativt. Dessuten vil PRP-konsentrasjonen bli standardisert. Analgetikum vil bli kontrollert og dokumentert som en forvirret faktor. I tillegg vil kvaliteten på det reparerte vevet og regenereringen av hyalinbrusken bli undersøkt ved bruk av MR på slutten av oppfølgingen. Derfor har studien som mål å undersøke effektiviteten av PRP i OCL ved bruk av randomisert kontrollert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OCL, som vil bli bekreftet med røntgenbilder og magnetisk resonansavbildning.
  • alder > eller = 18 år < 60 år
  • klage over ankelsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • bakre OCL
  • svangerskap
  • ankelinfeksjon
  • teroidinjeksjon innen 6 måneder
  • operasjon av det involverte leddet med 6 måneder
  • mottatt glukosamin og/eller kondroitinsulfat, eller antikoagulant
  • Systematisk betennelsestilstand
  • betydelig venøs eller lymfatisk stase i bena
  • Patologier som forvirrer smerte og funksjonsvurdering i ankelen (plantar fasciitt, ​​akillessenebetennelse, forstuinger og degenerativ leddsykdom i foten.
  • Allergi mot noen av komponentene i PRP-injeksjonen, som degenererer degenerativ leddsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteokondrale lesjoner i talusgruppen
Pasienter vil få PRP-injeksjon.
blodplaterik plasmainjeksjon
Andre navn:
  • blodplaterik plasmainjeksjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få saltvannsinjeksjon.
blodplaterik plasmainjeksjon
Andre navn:
  • blodplaterik plasmainjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel (AOFAS) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1736/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteokondrale lesjoner i Talus

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

3
Abonnere