Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman vaikutus taluksen osteokondraalivaurioiden hoitoon

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Verihiutalerikkaan plasman vaikutus taluksen osteokondraalivaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Talusluun osteokondraalinen leesio (OCL) johtuu talarruston irtoamisesta, mikä voi myös liittyä trauman aiheuttamaan subkondraaliseen luun fragmentoitumiseen. OCL voidaan hoitaa konservatiivisesti immobilisoinnilla ja painonsietorajoituksella tai kirurgisesti stimuloimaan regeneraatiota ja kuituruston muodostumista, mukaan lukien korjaavat tai korvaavat lähestymistavat. OCL-kirurginen interventio sisältää luuytimen stimulaation tai autologisen osteokondraalisen siirron, kun taas ruston regeneraatio havaittiin epätyydyttäväksi näillä interventioilla. Verihiutalerikkaan plasman (PRP) ottaminen käyttöön viereisenä interventiona voisi kuitenkin tehostaa ruston regeneraatiota OCL:ssä kasvutekijöiden ja bioaktiivisten komponenttien vapautumisen vuoksi, mikä puolestaan ​​​​voi vähentää korvaustoimenpiteiden tarvetta ja parantaa ruston regeneraatiota.

Kirjallisuutta tarkasteltiin, ja on löydetty neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkittiin PRP:n vaikutusta OCL:ssä, joissa tutkittiin sekä nilkan toimintaa että kipua. Aiempien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet PRP:n tehokkuuden OCL:n hallinnassa lisänä mikromurtumakirurgiaan nilkan toiminnan parantamisessa ja kivun vähentämisessä, mikä oli parempi kuin pelkkä leikkaus ja myös pelkkä PRP-injektio. Lupaavista tuloksista huolimatta aiemmat tutkimukset rajoittuivat useisiin tekijöihin. Sokkoutusta ei ollut, mikä saattoi vaarantaa tulosten odotusten vääristymisen, ja seurantajakso oli lyhyt MCMS:n mukaan, jota tarvitaan PRP:n pitkän aikavälin vaikutuksen seuraamiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten tai uusiutumisen dokumentoimiseksi. funktiossa. Lisäksi kaikissa aiemmissa tutkimuksissa tehtiin sokkoinjektio. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset eivät ole kontrolloineet kipulääkkeen antamista, mikä voisi vaarantaa kipuvaikutuksen seuraukset.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan PRP:n vaikutusta OCL:n hallintaan käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoverrokkitutkimussuunnitelmaa odotusten poikkeamien eliminoimiseksi. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja PRP annetaan intraoperatiivisesti. Lisäksi PRP-pitoisuus standardoidaan. Kipulääkettä valvotaan ja se dokumentoidaan hämmentävänä tekijänä. Lisäksi korjatun kudoksen laatua ja hyaliiniruston uusiutumista tutkitaan MRI:llä seurannan lopussa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRP:n tehokkuutta OCL:ssä satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCL-diagnoosi, joka vahvistetaan röntgenkuvilla ja magneettikuvauksella.
  • ikä > tai = 18 vuotta < 60 vuotta
  • valittaa nilkkakivuista.

Poissulkemiskriteerit:

  • posterior OCL
  • raskaus
  • nilkan tulehdus
  • steroidi-injektio 6 kuukauden kuluessa
  • nivelen leikkaus 6 kuukauden kuluttua
  • saanut glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia tai antikoagulanttia
  • Systemaattinen tulehdustila
  • huomattava laskimo- tai lymfaattinen staasi jaloissa
  • Sairaudet, jotka sekoittavat nilkan kivun ja toiminnan arvioinnin (plantar fasciitis, akillesjännetulehdus, nyrjähdykset ja jalan rappeuttava nivelsairaus.
  • Allergia jollekin PRP-injektion komponentille, mikä estää rappeuttavan nivelsairauden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talus-ryhmän osteokondraalivauriot
Potilaat saavat PRP-injektion.
verihiutalerikas plasma-injektio
Muut nimet:
  • verihiutalerikas plasma-injektio
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat suolaliuosta.
verihiutalerikas plasma-injektio
Muut nimet:
  • verihiutalerikas plasma-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1736/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa