- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795660
Verihiutalerikkaan plasman vaikutus taluksen osteokondraalivaurioiden hoitoon
Verihiutalerikkaan plasman vaikutus taluksen osteokondraalivaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Talusluun osteokondraalinen leesio (OCL) johtuu talarruston irtoamisesta, mikä voi myös liittyä trauman aiheuttamaan subkondraaliseen luun fragmentoitumiseen. OCL voidaan hoitaa konservatiivisesti immobilisoinnilla ja painonsietorajoituksella tai kirurgisesti stimuloimaan regeneraatiota ja kuituruston muodostumista, mukaan lukien korjaavat tai korvaavat lähestymistavat. OCL-kirurginen interventio sisältää luuytimen stimulaation tai autologisen osteokondraalisen siirron, kun taas ruston regeneraatio havaittiin epätyydyttäväksi näillä interventioilla. Verihiutalerikkaan plasman (PRP) ottaminen käyttöön viereisenä interventiona voisi kuitenkin tehostaa ruston regeneraatiota OCL:ssä kasvutekijöiden ja bioaktiivisten komponenttien vapautumisen vuoksi, mikä puolestaan voi vähentää korvaustoimenpiteiden tarvetta ja parantaa ruston regeneraatiota.
Kirjallisuutta tarkasteltiin, ja on löydetty neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkittiin PRP:n vaikutusta OCL:ssä, joissa tutkittiin sekä nilkan toimintaa että kipua. Aiempien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet PRP:n tehokkuuden OCL:n hallinnassa lisänä mikromurtumakirurgiaan nilkan toiminnan parantamisessa ja kivun vähentämisessä, mikä oli parempi kuin pelkkä leikkaus ja myös pelkkä PRP-injektio. Lupaavista tuloksista huolimatta aiemmat tutkimukset rajoittuivat useisiin tekijöihin. Sokkoutusta ei ollut, mikä saattoi vaarantaa tulosten odotusten vääristymisen, ja seurantajakso oli lyhyt MCMS:n mukaan, jota tarvitaan PRP:n pitkän aikavälin vaikutuksen seuraamiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten tai uusiutumisen dokumentoimiseksi. funktiossa. Lisäksi kaikissa aiemmissa tutkimuksissa tehtiin sokkoinjektio. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset eivät ole kontrolloineet kipulääkkeen antamista, mikä voisi vaarantaa kipuvaikutuksen seuraukset.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan PRP:n vaikutusta OCL:n hallintaan käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoverrokkitutkimussuunnitelmaa odotusten poikkeamien eliminoimiseksi. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja PRP annetaan intraoperatiivisesti. Lisäksi PRP-pitoisuus standardoidaan. Kipulääkettä valvotaan ja se dokumentoidaan hämmentävänä tekijänä. Lisäksi korjatun kudoksen laatua ja hyaliiniruston uusiutumista tutkitaan MRI:llä seurannan lopussa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRP:n tehokkuutta OCL:ssä satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najla Alsiri, PhD
- Puhelinnumero: 00965-66820032
- Sähköposti: dr.alsiri@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCL-diagnoosi, joka vahvistetaan röntgenkuvilla ja magneettikuvauksella.
- ikä > tai = 18 vuotta < 60 vuotta
- valittaa nilkkakivuista.
Poissulkemiskriteerit:
- posterior OCL
- raskaus
- nilkan tulehdus
- steroidi-injektio 6 kuukauden kuluessa
- nivelen leikkaus 6 kuukauden kuluttua
- saanut glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia tai antikoagulanttia
- Systemaattinen tulehdustila
- huomattava laskimo- tai lymfaattinen staasi jaloissa
- Sairaudet, jotka sekoittavat nilkan kivun ja toiminnan arvioinnin (plantar fasciitis, akillesjännetulehdus, nyrjähdykset ja jalan rappeuttava nivelsairaus.
- Allergia jollekin PRP-injektion komponentille, mikä estää rappeuttavan nivelsairauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talus-ryhmän osteokondraalivauriot
Potilaat saavat PRP-injektion.
|
verihiutalerikas plasma-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat suolaliuosta.
|
verihiutalerikas plasma-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1736/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .