- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795660
Účinek plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu osteochondrálních lézí talu
Účinek plazmy bohaté na krevní destičky na léčbu osteochondrálních lézí talu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteochondrální léze talu (OCL) je důsledkem odchlípení talární chrupavky, které může být také spojeno se subchondrální fragmentací kosti v důsledku traumatu. OCL lze léčit konzervativně imobilizací a omezením nesení hmotnosti nebo chirurgicky pro stimulaci regenerace a tvorby vazivové chrupavky včetně reparativních nebo substitučních přístupů. Chirurgická intervence OCL zahrnuje stimulaci kostní dřeně nebo autologní osteochondrální transplantaci, přičemž regenerace chrupavky byla u těchto intervencí shledána neuspokojivou. Zavedení plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako sousední intervence by však mohlo zlepšit regeneraci chrupavky v OCL v důsledku uvolňování růstových faktorů a bioaktivních složek, což by zase mohlo snížit potřebu náhradních intervencí a zlepšit regeneraci chrupavky.
Byla přezkoumána literatura a byly nalezeny čtyři randomizované kontrolované studie zkoumající účinek PRP na OCL, kde byla zkoumána funkce kotníku i bolest. Výsledky předchozích studií prokázaly účinnost PRP při léčbě OCL jako doplňku k operaci mikrofraktur při zlepšení funkce kotníku a snížení bolesti, která byla lepší než samotný chirurgický zákrok a také lepší než injekce samotného PRP. Navzdory slibným výsledkům byly předchozí studie omezeny na několik faktorů. Chybělo zaslepení, které by mohlo ohrozit výsledky zkreslení očekávání, a doba sledování byla podle MCMS krátká, což je potřeba pro sledování dlouhodobého účinku PRP a pro dokumentaci všech potenciálních nežádoucích účinků nebo relapsu ve funkci. Kromě toho všechny předchozí studie prováděly slepou injekci. Kromě toho předchozí studie nekontrolovaly podávání analgetik, což by mohlo riskovat výsledky účinku bolesti.
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek PRP při léčbě OCL pomocí randomizované dvojitě zaslepené kontrolní studie, aby se eliminovala jakákoli zkreslení očekávání. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a PRP bude podáván intraoperačně. Kromě toho bude standardizována koncentrace PRP. Analgetikum bude kontrolováno a dokumentováno jako zmatený faktor. Na konci sledování bude navíc pomocí MRI vyšetřena kvalita opravené tkáně a regenerace hyalinní chrupavky. Studie si proto klade za cíl prověřit účinnost PRP u OCL pomocí randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Najla Alsiri, PhD
- Telefonní číslo: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCL, která bude potvrzena rentgenovými snímky a magnetickou rezonancí.
- ve věku > nebo = 18 let < 60 let
- stěžovat si na bolest kotníku.
Kritéria vyloučení:
- zadní OCL
- těhotenství
- infekce kotníku
- teroidní injekci do 6 měsíců
- operace postiženého kloubu po 6 měsících
- dostávali glukosamin a/nebo chondroitin sulfát nebo antikoagulans
- Systematický zánětlivý stav
- podstatná venózní nebo lymfatická stáza v nohou
- Patologie, které mi pletou bolest a funkční hodnocení v kotníku (plantární fasciitida, Achillova tendonitida, podvrtnutí a degenerativní onemocnění kloubů nohy.
- Alergie na kteroukoli složku injekce PRP, zneschopňující degenerativní onemocnění kloubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteochondrální léze skupiny talu
Pacienti dostanou injekci PRP.
|
injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou injekci fyziologického roztoku.
|
injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Americké skóre pro ortopedickou nohu a kotník (AOFAS).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1736/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteochondrální léze talu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno