Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu osteochondrálních lézí talu

31. března 2023 aktualizováno: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky na léčbu osteochondrálních lézí talu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteochondrální léze talu (OCL) je důsledkem odchlípení talární chrupavky, které může být také spojeno se subchondrální fragmentací kosti v důsledku traumatu. OCL lze léčit konzervativně imobilizací a omezením nesení hmotnosti nebo chirurgicky pro stimulaci regenerace a tvorby vazivové chrupavky včetně reparativních nebo substitučních přístupů. Chirurgická intervence OCL zahrnuje stimulaci kostní dřeně nebo autologní osteochondrální transplantaci, přičemž regenerace chrupavky byla u těchto intervencí shledána neuspokojivou. Zavedení plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako sousední intervence by však mohlo zlepšit regeneraci chrupavky v OCL v důsledku uvolňování růstových faktorů a bioaktivních složek, což by zase mohlo snížit potřebu náhradních intervencí a zlepšit regeneraci chrupavky.

Byla přezkoumána literatura a byly nalezeny čtyři randomizované kontrolované studie zkoumající účinek PRP na OCL, kde byla zkoumána funkce kotníku i bolest. Výsledky předchozích studií prokázaly účinnost PRP při léčbě OCL jako doplňku k operaci mikrofraktur při zlepšení funkce kotníku a snížení bolesti, která byla lepší než samotný chirurgický zákrok a také lepší než injekce samotného PRP. Navzdory slibným výsledkům byly předchozí studie omezeny na několik faktorů. Chybělo zaslepení, které by mohlo ohrozit výsledky zkreslení očekávání, a doba sledování byla podle MCMS krátká, což je potřeba pro sledování dlouhodobého účinku PRP a pro dokumentaci všech potenciálních nežádoucích účinků nebo relapsu ve funkci. Kromě toho všechny předchozí studie prováděly slepou injekci. Kromě toho předchozí studie nekontrolovaly podávání analgetik, což by mohlo riskovat výsledky účinku bolesti.

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek PRP při léčbě OCL pomocí randomizované dvojitě zaslepené kontrolní studie, aby se eliminovala jakákoli zkreslení očekávání. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a PRP bude podáván intraoperačně. Kromě toho bude standardizována koncentrace PRP. Analgetikum bude kontrolováno a dokumentováno jako zmatený faktor. Na konci sledování bude navíc pomocí MRI vyšetřena kvalita opravené tkáně a regenerace hyalinní chrupavky. Studie si proto klade za cíl prověřit účinnost PRP u OCL pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OCL, která bude potvrzena rentgenovými snímky a magnetickou rezonancí.
  • ve věku > nebo = 18 let < 60 let
  • stěžovat si na bolest kotníku.

Kritéria vyloučení:

  • zadní OCL
  • těhotenství
  • infekce kotníku
  • teroidní injekci do 6 měsíců
  • operace postiženého kloubu po 6 měsících
  • dostávali glukosamin a/nebo chondroitin sulfát nebo antikoagulans
  • Systematický zánětlivý stav
  • podstatná venózní nebo lymfatická stáza v nohou
  • Patologie, které mi pletou bolest a funkční hodnocení v kotníku (plantární fasciitida, Achillova tendonitida, podvrtnutí a degenerativní onemocnění kloubů nohy.
  • Alergie na kteroukoli složku injekce PRP, zneschopňující degenerativní onemocnění kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteochondrální léze skupiny talu
Pacienti dostanou injekci PRP.
injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
  • injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou injekci fyziologického roztoku.
injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
  • injekce plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Americké skóre pro ortopedickou nohu a kotník (AOFAS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1736/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální léze talu

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit